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中国银屑病真实世界证据研究

2024年1月4日 更新者：Xiaoyong Man、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

中国银屑病患者的真实世界证据研究

本研究是一项多中心、观察性研究，在真实环境下对临床皮肤科医生诊断为银屑病的患者进行研究。 由于应充分尊重患者对药物的选择，所有患者都可以选择自己喜欢的治疗方法，如光疗、传统全身治疗或生物制剂。 并进行了这项研究，以比较不同药物选择对中国银屑病患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

银屑病是一种由遗传、环境等因素引起的慢性、反复发作的炎症性疾病。 典型的临床表现是红斑鳞屑性皮损，病程可累及多个脏器。 鉴于其复杂的发病机制，与传统的全身药物和生物制剂一样，存在多种治疗银屑病的方法。

这项研究是一项基于真实世界证据的观察性、多中心研究。 纳入标准是到门诊就诊并经皮肤科医师诊断为牛皮癣的患者。 不存在排除标准。 大部分信息是通过名为“银屑病新世界”的电话应用程序收集的。

主要结果指标是实现 PASI 降低 100% (PASI 100) 的患者百分比。 银屑病面积和严重程度指数包括红斑、浸润和脱屑的评分，按每个区域（头颈部、上肢、躯干、下肢）的受累面积加权，PASI 评分越高表示病情越差。 此外，还测量了静态医师整体评估 (sPGA)、静态研究人员整体评估 (sIGA)、体表面积 (BSA) 和皮肤科生活质量指数 (DLQI)，以评估银屑病的严重程度和疾病状况的变化。 在整个研究过程中监控所有不良事件 (AE) 非常重要。 此外，还收集了患者的肝功能等实验室检查结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
      • Gansu、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Lanzhou Military Region
        • 接触：
      • Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 接触：
      • Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The Peoples' Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
      • Guizhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
      • Hainan、中国
        • 招聘中
        • The Fifth People's Hospital of Hainan Province
        • 接触：
      • Hebei、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
      • Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Unviersity
        • 接触：
      • Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial Peoples' Hospital
        • 接触：
      • Hohhot、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
      • Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
      • Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
      • Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Jilin、中国
        • 招聘中
        • Yanbian University Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Qinghai、中国
        • 招聘中
        • Xining First Hospital
        • 接触：
      • Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • 接触：
      • Shanxi、中国
        • 邀请报名
        • Taiyuan Central Hospital
      • Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • 接触：
      • Yinchuan、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
      • Yunnan、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经皮肤科医师门诊诊断为银屑病的患者均在接受治疗或愿意接受治疗。

描述

纳入标准：

  • 经皮肤科医生就诊诊断为银屑病的所有患者。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
银屑病
这是一项非干预性研究 (NIS)。 凡经门诊皮肤科医生诊断为银屑病的患者，无论采用何种治疗方法均纳入本研究。
其他：国家信息系统
这是一项非干预性研究 (NIS)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现 PASI 降低 100% (PASI 100) 的患者百分比
大体时间：6个月
银屑病面积和严重程度指数包括红斑、浸润和脱屑的评分，按每个区域（头颈、上肢、躯干、下肢）的受累面积加权，PASI 评分越高表示病情越差。 将测量实现 PASI 降低 100% (PASI 100) 的患者百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现 PASI 降低 100% (PASI 100) 的患者百分比
大体时间：6个月和12个月
PASI100 代表完全清除。
6个月和12个月
实现 PASI 降低 75% (PASI 75) 的患者百分比
大体时间：6个月和12个月
PASI75 反应是参与者的 PASI 分数比基线至少降低 75% 的百分比。
6个月和12个月
实现 PASI 降低 50% (PASI 50) 的患者百分比
大体时间：6个月和12个月
PASI50 反应是参与者的 PASI 分数比基线至少降低 50% 的百分比。
6个月和12个月
静态医师整体评估 (sPGA) = 0
大体时间：6个月和12个月
静态医师整体评估 (sPGA) 是一种对银屑病严重程度的评估，采用 0 到 4 分的 5 分制。
6个月和12个月
静态调查员全球评估 (sIGA) = 0
大体时间：6个月和12个月
静态研究者整体评估 (sIGA) 是一种对银屑病严重程度的评估，采用从 0 到 4 的 5 分制。
6个月和12个月
体表面积 (BSA)
大体时间：6个月和12个月
BSA的百分比代表受累面积，可以用患者的整个手掌来估计。
6个月和12个月
皮肤科生活质量指数 (DLQI) =0
大体时间：6个月和12个月
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是用于衡量皮肤病影响的问卷。
6个月和12个月
不良事件 (AE)
大体时间：长达 12 个月
发生不良事件的患者人数
长达 12 个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6个月和12个月
视觉模拟量表 (VAS) 用于测量从 0 到 10 的皮损瘙痒。 得分越高，参与者的不适感越大。
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月8日

初级完成 (估计的)

2030年7月13日

研究完成 (估计的)

2030年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-354

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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