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A型肉毒素治疗偏瘫痉挛患者肩痛 (dolomtox)

2021年9月15日 更新者：Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

中风是发达国家致残的主要原因，也是巴西死亡的主要原因。它与生活质量低下、残疾、肌张力亢进、痉挛引起的肌肉力量和控制力下降有关。 这些通路可能会发展出不充分的上肢和下肢功能机制。 这些变化与残疾和疼痛综合症有关。

中风后肩痛的患病率从 16% 到 84% 不等，从轻度到重度疼痛，并且与继发性畸形、抑郁症和住院时间延长有关。 其病因仍然存在争议，有多种可能性，如肩袖损伤、盂肱关节脱位、撞击综合征、二头肌肌腱炎、手肩综合征、肌筋膜疼痛综合征、痉挛和挛缩、关节囊粘连、中枢性疼痛等。 它的管理是有争议的，可以通过物理疗法（运动疗法）关节内或局部注射（肌肉和神经）、功能性电刺激、针灸、草药、拍打、肌筋膜疼痛综合征治疗、止痛药、消炎药和抗痉挛药来完成像 A 型肉毒杆菌毒素——在少数研究、案例系列中针对皮质类固醇进行了测试。

本研究的目的是评估在胸大肌和肩胛下肌使用 200 单位肉毒杆菌毒素与安慰剂相比的有效性：减少肩痛（视觉模拟量表，McGill 疼痛量表），主动和被动运动范围（测角器） )、上肢功能（Fugl-Meyer 试验）、护理负担问卷（适用于护理人员）。

本研究设计为在两个康复中心（Santa Casa de São Paulo 康复中心和圣保罗 - 里贝朗普雷图大学 Hospital de Clínicas 医院）进行的前瞻性、双盲、随机、对照研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目的是在手术后第 1 个月和第 4 个月使用 200 单位的肉毒杆菌毒素（Dysport）对比安慰剂对胸大肌和肩胛下肌进行疼痛评估（视觉模拟量表和 McGill 疼痛量表）。次要目标是分析主动和被动受影响的肩部运动范围（测角仪）、上肢功能（Fugl-Meyer 测试）、护理负担问卷（适用于护理人员）以及药物和疗法的使用。

样本量计算为 alpha 误差 (5%)、统计功效 (80%) 和视觉模拟量表减少 1.4 分，每组总计 10 名患者，为避免因可能退出而缺乏统计功效，我们将每组招募 12 名患者。

为这项研究选择的肌肉是胸大肌和肩胛下肌，在电刺激的引导下，每块肌肉接受 200U 的 Dysport®，分布在 2 个点。评估将在手术后 0、1 和 4 个月进行。

应用和评估患者的研究人员将被蒙蔽。 患者将随机分为 6 个组，每组 4 个。

纳入标准是由于缺血性或出血性半球中风导致的上肢痉挛； 18岁以上；偏瘫肩痛综合征的诊断，无论运动优势如何；患者、家庭成员和/或负责的护理人员同意参与研究。

排除标准是受偏瘫影响的肩部卒中前疼痛；以前使用 TXB-A 治疗肩部疼痛；阻碍评估和治疗合作的认知障碍；禁止使用肉毒杆菌毒素；受疼痛影响的肩部结构性关节畸形。

定性变量将通过每个类别的百分比来描述。 Komolgorov-Smirnov 将分析定量变量的正态性。 通过 VAS 评估的疼痛变量的平均值的比较将通过 ANOVA 测试进行，考虑到治疗组和评估时刻，如果 ANOVA 测试表明组时间有显着影响，则进行事后比较。辍学将根据意向治疗进行评估。 我们将使用软件 Stata11 或类似模型

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、09040330
        • Santa Casa SP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由于缺血性或出血性半球中风导致上肢痉挛；
  • 偏瘫肩痛综合征的诊断，无论运动优势如何；
  • 患者、家庭成员和/或负责的护理人员同意参与研究。

排除标准：

  • 偏瘫肩部中风前疼痛；
  • 以前使用 TXB-A 治疗肩部疼痛；
  • 阻碍评估和治疗合作的认知障碍；
  • 反对使用肉毒杆菌毒素；受疼痛影响的肩部结构性关节畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
Abobotulinumtoxina 400 IU 在 2cc 盐水溶液中
药品：盐水
在肩胛下肌和胸大肌中应用 1cc 安慰剂（生理盐水）或 1cc 肉毒杆菌毒素 A
实验性的：肉毒毒素 - 400IU
安慰剂（2cc 盐水溶液）
药品：肉毒毒素A
在肩胛下肌和胸大肌中应用 1cc 安慰剂（生理盐水）或 1cc 肉毒杆菌毒素 A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表中疼痛的变化
大体时间：1 和 4 个月
视觉模拟量表变化 1.4 毫米（从 0 到 10 毫米，其中 10 是最严重的痛觉，0 是无痛
1 和 4 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
麦吉尔量表疼痛变化
大体时间：1 和 4 个月
McGill 疼痛量表在至少 02 个类别中发生变化（在 20 个不同的类别中，并且总数减少（最多 56 分代表最严重的疼痛。
1 和 4 个月
在 Fugl Meyer 量表中更改上肢功能
大体时间：1 和 4 个月
Full Meyer 量表中至少 03 点的功能变化代表上肢更高功能的最大值 66
1 和 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Eduardo Rocha

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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