A型肉毒素治疗偏瘫痉挛患者肩痛 (dolomtox)
中风是发达国家致残的主要原因，也是巴西死亡的主要原因。它与生活质量低下、残疾、肌张力亢进、痉挛引起的肌肉力量和控制力下降有关。 这些通路可能会发展出不充分的上肢和下肢功能机制。 这些变化与残疾和疼痛综合症有关。
中风后肩痛的患病率从 16% 到 84% 不等，从轻度到重度疼痛，并且与继发性畸形、抑郁症和住院时间延长有关。 其病因仍然存在争议，有多种可能性，如肩袖损伤、盂肱关节脱位、撞击综合征、二头肌肌腱炎、手肩综合征、肌筋膜疼痛综合征、痉挛和挛缩、关节囊粘连、中枢性疼痛等。 它的管理是有争议的，可以通过物理疗法（运动疗法）关节内或局部注射（肌肉和神经）、功能性电刺激、针灸、草药、拍打、肌筋膜疼痛综合征治疗、止痛药、消炎药和抗痉挛药来完成像 A 型肉毒杆菌毒素——在少数研究、案例系列中针对皮质类固醇进行了测试。
本研究的目的是评估在胸大肌和肩胛下肌使用 200 单位肉毒杆菌毒素与安慰剂相比的有效性：减少肩痛（视觉模拟量表，McGill 疼痛量表），主动和被动运动范围（测角器） )、上肢功能（Fugl-Meyer 试验）、护理负担问卷（适用于护理人员）。
本研究设计为在两个康复中心（Santa Casa de São Paulo 康复中心和圣保罗 - 里贝朗普雷图大学 Hospital de Clínicas 医院）进行的前瞻性、双盲、随机、对照研究。
研究概览
详细说明
主要目的是在手术后第 1 个月和第 4 个月使用 200 单位的肉毒杆菌毒素（Dysport）对比安慰剂对胸大肌和肩胛下肌进行疼痛评估（视觉模拟量表和 McGill 疼痛量表）。次要目标是分析主动和被动受影响的肩部运动范围（测角仪）、上肢功能（Fugl-Meyer 测试）、护理负担问卷（适用于护理人员）以及药物和疗法的使用。
样本量计算为 alpha 误差 (5%)、统计功效 (80%) 和视觉模拟量表减少 1.4 分，每组总计 10 名患者，为避免因可能退出而缺乏统计功效，我们将每组招募 12 名患者。
为这项研究选择的肌肉是胸大肌和肩胛下肌，在电刺激的引导下，每块肌肉接受 200U 的 Dysport®，分布在 2 个点。评估将在手术后 0、1 和 4 个月进行。
应用和评估患者的研究人员将被蒙蔽。 患者将随机分为 6 个组，每组 4 个。
纳入标准是由于缺血性或出血性半球中风导致的上肢痉挛； 18岁以上；偏瘫肩痛综合征的诊断，无论运动优势如何；患者、家庭成员和/或负责的护理人员同意参与研究。
排除标准是受偏瘫影响的肩部卒中前疼痛；以前使用 TXB-A 治疗肩部疼痛；阻碍评估和治疗合作的认知障碍；禁止使用肉毒杆菌毒素；受疼痛影响的肩部结构性关节畸形。
定性变量将通过每个类别的百分比来描述。 Komolgorov-Smirnov 将分析定量变量的正态性。 通过 VAS 评估的疼痛变量的平均值的比较将通过 ANOVA 测试进行，考虑到治疗组和评估时刻，如果 ANOVA 测试表明组时间有显着影响，则进行事后比较。辍学将根据意向治疗进行评估。 我们将使用软件 Stata11 或类似模型
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、09040330
- Santa Casa SP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由于缺血性或出血性半球中风导致上肢痉挛；
- 偏瘫肩痛综合征的诊断，无论运动优势如何；
- 患者、家庭成员和/或负责的护理人员同意参与研究。
排除标准：
- 偏瘫肩部中风前疼痛；
- 以前使用 TXB-A 治疗肩部疼痛；
- 阻碍评估和治疗合作的认知障碍；
- 反对使用肉毒杆菌毒素；受疼痛影响的肩部结构性关节畸形
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
Abobotulinumtoxina 400 IU 在 2cc 盐水溶液中
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在肩胛下肌和胸大肌中应用 1cc 安慰剂（生理盐水）或 1cc 肉毒杆菌毒素 A
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实验性的：肉毒毒素 - 400IU
安慰剂（2cc 盐水溶液）
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在肩胛下肌和胸大肌中应用 1cc 安慰剂（生理盐水）或 1cc 肉毒杆菌毒素 A
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表中疼痛的变化
大体时间：1 和 4 个月
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视觉模拟量表变化 1.4 毫米（从 0 到 10 毫米，其中 10 是最严重的痛觉，0 是无痛
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1 和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麦吉尔量表疼痛变化
大体时间：1 和 4 个月
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McGill 疼痛量表在至少 02 个类别中发生变化（在 20 个不同的类别中，并且总数减少（最多 56 分代表最严重的疼痛。
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1 和 4 个月
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在 Fugl Meyer 量表中更改上肢功能
大体时间：1 和 4 个月
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Full Meyer 量表中至少 03 点的功能变化代表上肢更高功能的最大值 66
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1 和 4 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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