Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti ramene u hemiplegických spastických pacientů s botulotoxinem A (dolomtox)

15. září 2021 aktualizováno: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity ve vyspělých zemích a hlavní příčinou úmrtnosti v Brazílii. Je spojena s nízkou kvalitou života, invaliditou, sníženou svalovou silou a kontrolou v důsledku hypertonie, spasticity. Tyto dráhy mohou vyvinout neadekvátní funkční mechanismy horních a dolních končetin. Tyto změny jsou spojeny s postižením a bolestivými syndromy.

Bolest ramene související po cévní mozkové příhodě má proměnlivou prevalenci od 16 do 84 %, od mírné až po silnou bolest a je spojena jako prekurzorový faktor sekundárních deformit, deprese, delší hospitalizace. Jeho etiologie zůstává kontroverzní s mnoha možnostmi, jako jsou poranění rotátorové manžety, glenohumerální luxace, impaktní syndrom, bicipitální tendinitida, syndrom ramene ruky, myofasciální bolestivý syndrom, přítomnost spasticity a kontraktur, adhezivní kapsulitida, centrální bolest a další. Jeho léčba je kontroverzní a mohla by být provedena fyzikální terapií (kinesioterapie), intraartikulárními nebo lokálními injekcemi (svaly a nervy), funkční elektrickou stimulací, akupunkturou, bylinnou medicínou, tapingem, léčbou myofasciálního bolestivého syndromu, léky proti bolesti, protizánětlivými a antispastickými léky. jako botulotoxin A - testováno v několika studiích, série případů, proti kortikosteroidům.

Cílem této studie bude vyhodnotit účinnost použití 200 jednotek abobotulinumtoxinu proti placebu u pectoralis major i subscapularis: pro snížení bolesti ramene (Visual Analogue Scale, McGill pain scale), aktivní a pasivní rozsah pohybu (goniometr ),funkce horních končetin (Fugl-Meyerův test), dotazník zátěže péče (platí pro pečovatele).

Tato studie je navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie ve dvou rehabilitačních centrech (Rehabilitační centrum ze Santa Casa de São Paulo a Hospital de Clínicas z Universidade de Sao Paulo - Ribeirão Preto).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem bude hodnocení bolesti (vizuální analogová škála a McGillova škála bolesti) s použitím 200 jednotek abobotulinumtoxinu (Dysport) proti placebu v pectoralis major i subscapularis po 01 a 04 měsících výkonu. Sekundárními cíli bude analýza aktivní a pasivní rozsah pohybu postiženého ramene (goniometr), funkce horních končetin (Fugl-Meyerův test), dotazník zátěže péče (platí pro pečovatele) a použití léků a terapií.

Velikost vzorku byla vypočtena na chybu alfa (5 %), statistickou sílu (80 %) a pokles o 1,4 bodu ve vizuální analogové škále, celkem 10 pacientů na skupinu, abychom se vyhnuli nedostatku statistické síly kvůli možnému vyřazení. nábor 12 pacientů na skupinu.

Svaly vybrané pro tuto studii jsou velký prsní sval a podlopatkový sval, z nichž každý dostane 200 U Dysport® rozdělených do 2 bodů, vedených elektrickou stimulací. Vyhodnocení bude provedeno za 0, 1 a 4 měsíce po zákroku.

Výzkumníci, kteří budou aplikovat a hodnotit pacienty, budou zaslepeni. Pacienti budou randomizováni do 6 bloků po čtyřech.

Kritériem pro zařazení bude spasticita v horní končetině v důsledku ischemické nebo hemoragické hemisférické mozkové příhody; starší 18 let; diagnóza hemiplegického syndromu bolestivého ramene, bez ohledu na motorickou dominanci; souhlas pacienta, člena rodiny a/nebo odpovědného pečovatele s účastí ve studii.

Kritériem vyloučení bude bolest před mozkovou příhodou v rameni postiženém hemiplegií; předchozí léčba pomocí TXB-A pro bolestivé rameno; kognitivní poruchy, které brání posouzení a spolupráci s léčbou; kontraindikace k použití botulotoxinu; strukturovaná kloubní deformita v rameni postižená bolestí.

Kvalitativní proměnné budou popsány prostřednictvím procentních podílů jednotlivých kategorií. Kvantitativní proměnné budou analyzovány z hlediska normality Komolgorovem-Smirnovem. Porovnání průměrné hodnoty proměnné bolesti hodnocené pomocí VAS bude provedeno testem ANOVA s ohledem na léčebné skupiny a okamžik vyhodnocení, po kterém následují post hoc srovnání, pokud test ANOVA ukazuje na dobu skupiny s významným efektem. bude hodnocena podle záměru léčit. Použijeme software Stata11 nebo podobný model

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 09040330
        • Santa Casa SP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spasticita v horní končetině v důsledku ischemické nebo hemoragické hemisférické mozkové příhody;
  • Diagnóza hemiplegického syndromu bolestivého ramene, bez ohledu na motorickou dominanci;
  • Souhlas pacienta, člena rodiny a/nebo odpovědného pečovatele s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest před mrtvicí v rameni postiženém hemiplegií;
  • Předchozí léčba pomocí TXB-A pro bolestivé rameno;
  • Kognitivní porucha, která brání posouzení a spolupráci s léčbou;
  • kontraindikace k použití botulotoxinu; Strukturovaná kloubní deformita v rameni postižená bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Abobotulinumtoxina 400 IU ve 2 ml fyziologického roztoku
Lék: Solný
aplikace 1 cm3 placeba (fyziologického roztoku) nebo 1 cm3 abobotulinumtoxinu A do subscapularis a velkých prsních svalů
Experimentální: Abobotulinumtoxina - 400 IU
placebo (2 cm3 fyziologického roztoku)
Lék: AbobotulinumtoxinA
aplikace 1 cm3 placeba (fyziologického roztoku) nebo 1 cm3 abobotulinumtoxinu A do subscapularis a velkých prsních svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti ve vizuální analogové škále
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Změna o 1,4 mm ve vizuální analogové stupnici (škála od 0 do 10 mm, kde 10 je nejhorší pocit bolesti a 0 je absence bolesti
1 a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v McGillově stupnici
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Změna McGillovy škály bolesti v minimálně 02 kategoriích (ve 20 různých kategoriích a snížení celkového počtu (maximálně 56 bodů, které představují nejhorší bolest).
1 a 4 měsíce
Změňte funkci horní končetiny ve Fugl Meyerově stupnici
Časové okno: 1 a 4 měsíce
Změna funkce alespoň o 03 bodů na Full Meyerově stupnici, což představuje maximální hodnotu 66, která představuje vyšší funkci horní končetiny
1 a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eduardo Rocha

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení