Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af skuldersmerter hos hemiplegiske spastiske patienter med botulinumtoksin A (dolomtox)

15. september 2021 opdateret af: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Slagtilfælde er den førende årsag til handicap i udviklede lande, og den vigtigste årsag til dødelighed i Brasilien. Det er forbundet med lav livskvalitet, handicap, nedsat muskelstyrke og kontrol på grund af hypertoni, spasticitet. Disse veje kan udvikle utilstrækkelige funktionelle mekanismer for øvre og nedre lemmer. Disse ændringer er forbundet med handicap og smertefulde syndromer.

Skuldersmerterne relateret efter slagtilfælde har en variabel prævalens fra 16 til 84 %, fra milde til svære smerter og er relateret som en forløberfaktor for sekundære deformiteter, depression, længere indlæggelsestid. Dens ætiologi forbliver kontroversiel med mange muligheder som rotator cuff skader, glenohumeral dislokation, impact syndrome, bicipital tendinitis, hånd skulder syndrom, myofascial smertefuld syndrom, tilstedeværelse af spasticitet og kontrakturer, adhæsiv kapsulitis, central smerte og andre. Behandlingen er kontroversiel og kan udføres med fysioterapi (kinesioterapi) intraartikulære eller lokale injektioner (muskler og nerver), funktionel elektrisk stimulering, akupunktur, urtemedicin, tapning, behandling af myofascial smertefuldt syndrom, smertestillende midler, antiinflammatoriske og antispastiske lægemidler som botulinumtoksin A - testet i få undersøgelser, case-serier, mod kortikosteroider.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​200 enheder abobotulinumtoxin mod placebo i både pectoralis major og subscapularis: til reduktion af skuldersmerter (Visual Analogue Scale, McGill smerteskala), aktivt og passivt bevægelsesområde (goniometer) ),funktion af overekstremiteter (Fugl-Meyer test), omsorgsbyrde-spørgeskema (gælder plejere).

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse i to rehabiliteringscentre (rehabiliteringscenter fra Santa Casa de São Paulo og Hospital de Clínicas fra Universidade de Sao Paulo - Ribeirão Preto).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet vil være smerteevaluering (Visual Analogue Scale og McGill smerteskala) med brug af 200 enheder abobotulinumtoxin (Dysport) mod placebo i både pectoralis major og subscapularis, efter 01 og 04 måneder af proceduren. De sekundære mål vil være analyse. det aktive og passivt påvirkede skulderbevægelsesområde (goniometer), overekstremitetsfunktionen (Fugl-Meyer-test), Burden of care-spørgeskema (gælder plejere) og brug af medicin og terapier.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet til en alfa-fejl (5 %), statistisk styrke (80 %) og et fald på 1,4 point i Visual Analogue Scale, som samlede 10 patienter pr. gruppe, for at undgå manglende statistisk styrke på grund af muligt frafald rekruttere 12 patienter pr. gruppe.

Musklerne udvalgt til denne undersøgelse er pectoralis major og subscapularis muskler, som hver modtager 200U Dysport® fordelt på 2 point, styret af elektrisk stimulering. Evalueringerne vil blive udført 0, 1 og 4 måneder efter proceduren.

Forskerne, der skal ansøge og evaluere patienterne, vil blive blindet. Patienterne vil blive randomiseret med 6 blokke af fire.

Inklusionskriterierne vil være spasticitet i overekstremiteterne på grund af iskæmisk eller hæmoragisk hemisfærisk slagtilfælde; over 18 år; diagnose af hemiplegisk smertefuldt skuldersyndrom, uanset motorisk dominans; samtykke fra patienten, familiemedlemmet og/eller den ansvarlige omsorgsperson om at deltage i undersøgelsen.

Udelukkelseskriterierne vil være smerter før slagtilfælde i skulderen påvirket af hemiplegi; tidligere behandling med TXB-A til smertefuld skulder; kognitiv svækkelse, der hindrer vurdering og samarbejde med behandlingen; kontraindikation til brug af botulinumtoksin; struktureret leddeformitet i skulderen påvirket af smerte.

De kvalitative variable vil blive beskrevet gennem procenter af hver kategori. De kvantitative variabler vil blive analyseret for normalitet af Komolgorov-Smirnov. Sammenligningen af ​​værdigennemsnittet af smertevariablen evalueret af VAS vil blive udført af ANOVA-testen under hensyntagen til behandlingsgrupperne og tidspunktet for evalueringen, efterfulgt af post hoc-sammenligninger, hvis ANOVA-testen indikerer en signifikant effektgruppetid. Frafaldene vil blive vurderet i henhold til intentionen om at behandle. Vi vil bruge software Stata11 eller lignende model

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 09040330
        • Santa Casa SP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spasticitet i overekstremiteterne på grund af iskæmisk eller hæmoragisk hemisfærisk slagtilfælde;
  • Diagnose af hemiplegisk smertefuldt skuldersyndrom, uanset motorisk dominans;
  • Patientens, familiemedlemmets og/eller den ansvarlige omsorgspersons samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter før slagtilfælde i skulderen påvirket af hemiplegi;
  • Tidligere behandling med TXB-A for smertefuld skulder;
  • Kognitiv svækkelse, der hindrer vurdering og samarbejde med behandlingen;
  • Modindikation for brug af botulinumtoksin; Struktureret leddeformitet i skulderen påvirket af smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Abobotulinumtoxina 400 IE i 2cc saltvandsopløsning
Medicin: Saltvand
påføring af 1 cc placebo (saltvand) eller 1 cc abobotulinumtoxinA i både subscapularis og brystmuskler
Eksperimentel: Abobotulinumtoxina - 400IU
placebo (2cc saltvandsopløsning)
Medicin: AbobotulinumtoxinA
påføring af 1 cc placebo (saltvand) eller 1 cc abobotulinumtoxinA i både subscapularis og brystmuskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte i visuel analog skala
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Ændring på 1,4 mm i visuel analog skala (skala fra 0 til 10 mm, hvor 10 er den værste smertefornemmelse og 0 er smertefravær
1 og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte i McGill skala
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Ændring af McGill smerteskala i mindst 02 kategorier (i 20 forskellige kategorier, og reduktion af det samlede antal (maksimalt 56 point, der repræsenterer den værste smerte).
1 og 4 måneder
Skift øvre lemmer funktion i Fugl Meyer skala
Tidsramme: 1 og 4 måneder
Ændring af funktion i mindst 03 punkter i Full Meyer-skalaen, der repræsenterer en maksimal værdi på 66, der repræsenterer den øvre lemmers højere funktion
1 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eduardo Rocha

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger