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基于角膜生物力学的眼部疾病计算机辅助诊断 (EyeTwin)

2022年8月10日 更新者：Technische Universität Dresden

基于角膜生物力学的眼部疾病计算机辅助诊断 - 与生物力学改变相关的某些眼部疾病的合格患者的选择和评估

本研究的目的是使用计算机辅助数据分析来研究角膜的生物力学特性。 目前，已知圆锥角膜和青光眼是与角膜的生物力学改变相关的眼部疾病。 角膜扩张，尤其是圆锥角膜，是一种角膜疾病，会导致不可逆转的视力丧失，同时角膜变得更陡、更薄和不规则。 对于这些患者，手术干预（例如 角膜交联）进行，以防疾病进展。 在青光眼中，有关角膜改变的信息有两种作用，首先，正确测量眼内压 (IOP)；第二，在检测到视野缺陷之前对嫌疑人进行早期诊断。

特别是，Corvis ST 是一种充气式眼压计，可测量眼压、角膜厚度 (CCT) 以及动态角膜反应 (DCR) 参数。 大多数 DCR 参数受 IOP 和 CCT 的影响：因此，需要算法来确定描述角膜生物力学特性的不受 IOP 和 CCT 影响的参数。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这项研究中，基于有限元建模的眼睛双胞胎用于测量角膜生物力学的高级特性。 Corvis ST 测量的原始数据从设备导出并导入到模型中。 这些计算的结果合并在一起，并与进一步的临床发现（例如角膜地形图和断层扫描、眼轴长度）进行比较。

获得了更多信息：

年龄、性别、屈光度、家族史、已知病程、既往眼科手术史、全身性疾病、全身和局部用药；生物显微镜、前部光学相干断层扫描 (OCT)、基于 Scheimpflug 的断层扫描 (Pentacam)、生物力学评估（眼反应分析仪和使用 Scheimpflug 技术的角膜可视化）、光学生物测定、共聚焦显微镜、内皮细胞计数。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
372

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Department of Ophthalmology; Medical Faculty Carl Gustav Carus; Technical University Dresden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

角膜扩张或青光眼患者。 与年龄相关眼病人群相匹配的健康眼睛。

描述

纳入标准：

  • 角膜扩张（圆锥角膜）或扩张怀疑
  • 青光眼（原发性开角型青光眼和正常眼压性青光眼）或疑似青光眼

排除标准：

  • 18岁以下
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
健康
没有任何眼部疾病迹象的健康眼睛
诊断测试：角膜生物力学（Corvis ST，Oculus，Wetzlar，德国）
使用基于 Scheimpflug 的眼压计测量角膜生物力学
诊断测试：角膜地形图和断层扫描（Pentacam、Oculus、Wetzlar、德国）
用 Scheimpflug 断层扫描仪测量角膜地形图和断层扫描
诊断测试：视神经乳头测量
测量视神经开挖
埃克塔西亚
角膜扩张怀疑早期、中度和晚期圆锥角膜
诊断测试：角膜生物力学（Corvis ST，Oculus，Wetzlar，德国）
使用基于 Scheimpflug 的眼压计测量角膜生物力学
诊断测试：角膜地形图和断层扫描（Pentacam、Oculus、Wetzlar、德国）
用 Scheimpflug 断层扫描仪测量角膜地形图和断层扫描
青光眼
正常眼压性青光眼 原发性开角型青光眼
诊断测试：角膜生物力学（Corvis ST，Oculus，Wetzlar，德国）
使用基于 Scheimpflug 的眼压计测量角膜生物力学
诊断测试：角膜地形图和断层扫描（Pentacam、Oculus、Wetzlar、德国）
用 Scheimpflug 断层扫描仪测量角膜地形图和断层扫描
诊断测试：视神经乳头测量
测量视神经开挖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
角膜的新生物力学参数
大体时间：2年
确定不同眼部疾病的生物力学变化并将其与其他临床发现相关联
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
影响因素对角膜新生物力学参数的依赖性
大体时间：1年
e. G。角膜厚度、眼压
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Technische Universität Dresden

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fraunhofer Institute for Ceramic Technologies and Systems IKTS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BO-EK-195052020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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