评估复发型多发性硬化症患者利妥昔单抗治疗后 Temelimab 的临床试验 (ProTEct-MS)

主要纳入标准：

• RMS 的当前诊断，基于 McDonald 2017 标准
• 在筛选访问之前，按照当地临床常规接受利妥昔单抗治疗至少 12 个月
• 在随机分组前不超过 8 周且不少于 4 周接受最后一剂利妥昔单抗（研究第 1 天）
• 在筛选时具有扩展的残疾状况量表 (EDSS) 2.5 - 5.5
• 在过去一年中，通过 EDSS 评估的一个或多个神经系统领域、通过 6MWT 或 T25FW 评估的门诊功能、通过 SDMT 评估的认知功能或对助行器或药理学/程序的需求增加对肠和膀胱功能的当前临床恶化。

主要排除标准：

• 原发性进行性 MS (PPMS) 的当前诊断
• MS 以外的任何疾病（例如 脊髓炎和/或双侧视神经炎），可以更好地解释患者的体征和症状

• 在筛选访问之前使用以下任何药物：

  • 筛选前 12 个月内使用过干扰素 β、醋酸格拉替雷、IV 免疫球蛋白 (IVIG)、富马酸二甲酯或特立氟胺，
  • 任何时候接触米托蒽醌、克拉屈滨、阿仑单抗、环磷酰胺、全身细胞毒治疗、全淋巴照射和/或骨髓移植的任何病史，
  • 在筛选前 24 个月内使用过那他珠单抗，
  • 在筛选前 12 个月内使用任何高效免疫调节疗法，例如：ocrelizumab、ofatumumab、fingolimod、siponimod、ozanimod 或抗细胞因子疗法、血浆置换术或硫唑嘌呤，
  • 如果 ≥ 5 个半衰期或 ≥ 12 个月（以较长者为准）未被清除，则任何实验性治疗的任何使用，研究前允许的利妥昔单抗除外。
• CTCAE 2 级或更高级别的淋巴细胞减少症
• 任何会影响患者满足研究要求的能力的重大医学或精神疾病
• 严重或急性心脏病的病史或存在，例如不受控制的心律失常或心律失常、不受控制的心绞痛、心肌病或不受控制的充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）
• 除基底细胞癌和/或宫颈原位癌外的任何癌症病史，并且只有在通过完全手术切除成功治疗、记录的干净边缘和研究者确定的任何医学不稳定状况的情况下
• 孕妇或哺乳期妇女