Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning bedömer Temelimab efter rituximabbehandling hos patienter med återfallande former av multipel skleros (ProTEct-MS)

23 augusti 2024 uppdaterad av: GeNeuro Innovation SAS

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiska effekterna och farmakokinetiken för Temelimab efter rituximabbehandling hos patienter med återfallande former av multipel skleros (RMS)

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas IIa-studie, som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamiska effekter och farmakokinetik för temelimab, administrerad i tre olika dosnivåer (18 mg/kg eller 36 mg/kg eller 54 mg/kg).

I denna studie administreras temelimab efter rituximabbehandling, dvs ingen samtidig administrering av rituximab och temelimab görs i denna studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Center for Neurology, Academic Specialist Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Aktuell diagnos av RMS, baserad på McDonald 2017 kriterier
  • Efter att ha fått behandling med rituximab enligt lokal klinisk rutin i minst 12 månader före screeningbesöket
  • Efter att ha fått sin sista dos av rituximab inte mer än 8 veckor och inte mindre än 4 veckor före randomisering (studiedag 1)
  • Att ha utökad skala för funktionshinder (EDSS) 2,5 - 5,5 inklusive vid screening
  • Nuvarande klinisk försämring i en eller flera neurologiska domäner bedömd med EDSS, ambulatorisk funktion bedömd med 6MWT eller T25FW, kognitiv funktion bedömd av SDMT eller ökat behov av gånghjälpmedel eller farmakologiska/procedurer för tarm- och blåsfunktioner under det senaste året.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Nuvarande diagnos av primär progressiv MS (PPMS)
  • Alla andra sjukdomar än MS (t.ex. myelit och/eller bilateral optisk neurit) som bättre kan förklara patientens tecken och symtom

  • Användning av någon av följande mediciner före screeningbesöket:

    • All användning av interferon beta, glatirameracetat, IV-immunoglobulin (IVIG), dimetylfumarat eller teriflunomid inom 12 månader före screening,
    • Någon historia av exponering för mitoxantron, kladribin, alemtuzumab, cyklofosfamid, systemisk cytotoxisk behandling, total lymfoid bestrålning och/eller benmärgstransplantation när som helst,
    • All användning av natalizumab inom 24 månader före screening,
    • All användning av mycket potent immunmodulerande terapi, såsom: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod eller anticytokinterapi, plasmaferes eller azatioprin inom 12 månader före screening,
    • All användning av någon experimentell behandling om den inte tvättas ut under ≥ 5 halveringstider eller ≥ 12 månader (beroende på vilket som är längst), förutom rituximab som är tillåtet före studien.
  • CTCAE grad 2 eller högre lymfopeni
  • Varje större medicinsk eller psykiatrisk störning som skulle påverka patientens förmåga att uppfylla studiens krav
  • Historik eller förekomst av allvarlig eller akut hjärtsjukdom såsom okontrollerad hjärtrytmrubbning eller arytmi, okontrollerad angina pectoris, kardiomyopati eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4)
  • Eventuell cancerhistoria med undantag för basalcellscancer och/eller karcinom in situ i livmoderhalsen, och endast om den framgångsrikt behandlats genom fullständig kirurgisk resektion, med dokumenterade rena marginaler och eventuellt medicinskt instabilt tillstånd som fastställts av utredaren
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: temelimab 18 mg/kg
Månatlig IV upprepad dos
Läkemedel: temelimab 18 mg/kg
temelimab 18 mg/kg kommer att ges som månatliga (4 veckors) intravenösa (IV) infusioner under 48 veckor (totalt 12 administreringar).
Experimentell: temelimab 36 mg/kg
Månatlig IV upprepad dos
Läkemedel: temelimab 36 mg/kg
temelimab 36 mg/kg kommer att ges som månatliga (4 veckors) intravenösa (IV) infusioner under 48 veckor (totalt 12 administreringar).
Experimentell: temelimab 54 mg/kg
Månatlig IV upprepad dos
Läkemedel: temelimab 54 mg/kg
temelimab 54 mg/kg kommer att ges som månatliga (4 veckors) intravenösa (IV) infusioner under 48 veckor (totalt 12 administreringar).
Placebo-jämförare: Placebo
Månatlig IV upprepad dos
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges som månatliga (4 veckors) intravenösa (IV) infusioner under 48 veckor (totalt 12 administreringar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 48 veckor
Analys av biverkningar (AEs) fokuserade på Treatment Emergent AE (TEAE)
48 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroimaging
Tidsram: 48 veckor
Förändring i T1 och T2 lesionsvolym vid vecka 48 jämfört med Baseline
48 veckor
Neuroimaging
Tidsram: 48 veckor
Förändring i magnetiseringsöverföringsmättnad (MT Sat) i periventrikulär NAWM vid vecka 48 jämfört med Baseline. MT Sat representerar fraktionen av fritt vatten, omvandlat till per-enhetsskala, mättad av en enda magnetiseringsöverföringspuls (MT) under repetitionstiden (TR).
48 veckor
Neuroimaging
Tidsram: 48 veckor
Förändring i magnetiseringsöverföringsmättnad (MT Sat) i cortex vid vecka 48 jämfört med Baseline. MT Sat representerar fraktionen av fritt vatten, omvandlat till per-enhetsskala, mättad av en enda magnetiseringsöverföringspuls under repetitionstiden.
48 veckor
Neuroimaging
Tidsram: 48 veckor
Förändring i hjärnans parenkymvolym vid vecka 48 jämfört med baslinjen. Hjärnans parenkymfraktion definieras som förhållandet mellan hjärnans parenkymvolym och den totala volymen inom hjärnytans kontur.
48 veckor
Neuroimaging
Tidsram: 48 veckor
Förändring i talamusvolymfraktion vecka 48 jämfört med baslinjen. Talamisk volymfraktion är förhållandet mellan den legitima (dvs. thalamic) hjärnvävnadsvolymen till den totala volymen inom hjärnytans kontur.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GeNeuro Innovation SAS

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: David Leppert, MD, GeNeuro Innovation SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GNC-401
  • 2019-004822-15 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar