Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der vurderer Temelimab efter rituximab-behandling hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (ProTEct-MS)

23. august 2024 opdateret af: GeNeuro Innovation SAS

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamiske virkninger og farmakokinetik af Temelimab efter rituximab-behandling hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS)

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase IIa-studie, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamiske effekter og farmakokinetik af temelimab, administreret i tre forskellige dosisniveauer (18 mg/kg eller 36 mg/kg eller 54 mg/kg).

I denne undersøgelse administreres temelimab efter rituximab-behandling, dvs. at der ikke gives samtidig administration af rituximab og temelimab i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Center for Neurology, Academic Specialist Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af RMS, baseret på McDonald 2017 kriterier
  • Efter at have modtaget behandling med rituximab i henhold til lokal klinisk rutine i mindst 12 måneder før screeningsbesøget
  • Efter at have modtaget deres sidste dosis rituximab ikke mere end 8 uger og ikke mindre end 4 uger før randomisering (undersøgelsesdag 1)
  • Har udvidet handicapstatusskala (EDSS) 2,5 - 5,5 inklusive ved screening
  • Tilstedeværende klinisk forværring i et eller flere neurologiske domæner vurderet ved EDSS, ambulatorisk funktion vurderet ved 6MWT eller T25FW, kognitiv funktion vurderet ved SDMT eller øget behov for ganghjælpemidler eller farmakologiske/procedurer for tarm- og blærefunktioner i løbet af det sidste år.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af primær progressiv MS (PPMS)
  • Enhver anden sygdom end MS (f.eks. myelitis og/eller bilateral optisk neuritis), der bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer

  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler før screeningsbesøget:

    • Enhver brug af interferon beta, glatirameracetat, IV-immunoglobulin (IVIG), dimethylfumarat eller teriflunomid inden for 12 måneder før screening,
    • Enhver historie med eksponering for mitoxantron, cladribin, alemtuzumab, cyclophosphamid, systemisk cytotoksisk terapi, total lymfoid bestråling og/eller knoglemarvstransplantation til enhver tid,
    • Enhver brug af natalizumab inden for 24 måneder før screening,
    • Enhver brug af meget potent immunmodulerende terapi, såsom: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod eller anti-cytokinbehandling, plasmaferese eller azathioprin inden for 12 måneder før screening,
    • Enhver brug af eksperimentel behandling, hvis den ikke er udvasket i ≥ 5 halveringstider eller ≥ 12 måneder (alt efter hvad der er længst), undtagen rituximab, som er tilladt før undersøgelsen.
  • CTCAE grad 2 eller større lymfopeni
  • Enhver større medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville påvirke patientens evne til at opfylde undersøgelsens krav
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig eller akut hjertesygdom såsom ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse eller arytmi, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
  • Enhver historie med cancer med undtagelse af basalcellekarcinom og/eller karcinom in situ i livmoderhalsen, og kun hvis den er behandlet med succes ved fuldstændig kirurgisk resektion, med dokumenterede rene marginer og enhver medicinsk ustabil tilstand som bestemt af investigator
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: temelimab 18 mg/kg
Månedlig IV gentaget dosis
Medicin: temelimab 18 mg/kg
temelimab 18 mg/kg vil blive givet som månedlige (4-ugentlige) intravenøse (IV) infusioner over 48 uger (12 administrationer i alt).
Eksperimentel: temelimab 36 mg/kg
Månedlig IV gentaget dosis
Medicin: temelimab 36 mg/kg
temelimab 36 mg/kg vil blive givet som månedlige (4-ugentlige) intravenøse (IV) infusioner over 48 uger (12 administrationer i alt).
Eksperimentel: temelimab 54 mg/kg
Månedlig IV gentaget dosis
Medicin: temelimab 54 mg/kg
temelimab 54 mg/kg vil blive givet som månedlige (4-ugentlige) intravenøse (IV) infusioner over 48 uger (12 administrationer i alt).
Placebo komparator: Placebo
Månedlig IV gentaget dosis
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som månedlige (4-ugentlige) intravenøse (IV) infusioner over 48 uger (12 administrationer i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 48 uger
Analyse af bivirkninger (AE'er) fokuseret på Treatment Emergent AE'er (TEAE'er)
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging
Tidsramme: 48 uger
Ændring i T1 og T2 læsionsvolumen ved uge 48 sammenlignet med baseline
48 uger
Neuroimaging
Tidsramme: 48 uger
Ændring i magnetiseringsoverførselsmætning (MT Sat) i periventrikulær NAWM ved uge 48 sammenlignet med baseline. MT Sat repræsenterer fraktionen af ​​frit vand, som omdannet til skala pr. enhed, mættet af en enkelt magnetiseringsoverførselsimpuls (MT) under gentagelsestiden (TR).
48 uger
Neuroimaging
Tidsramme: 48 uger
Ændring i magnetiseringsoverførselsmætning (MT Sat) i cortex i uge 48 sammenlignet med baseline. MT Sat repræsenterer fraktionen af ​​frit vand, som omdannet til skala pr. enhed, mættet af en enkelt magnetiseringsoverførselsimpuls under gentagelsestiden.
48 uger
Neuroimaging
Tidsramme: 48 uger
Ændring i hjerneparenkymal volumenfraktion ved uge 48 sammenlignet med baseline. Hjernens parenkymfraktion er defineret som forholdet mellem hjernens parenkymvolumen og det totale volumen inden for hjernens overfladekontur.
48 uger
Neuroimaging
Tidsramme: 48 uger
Ændring i thalamisk volumenfraktion ved uge 48 sammenlignet med baseline. Thalamisk volumenfraktion er forholdet mellem den legitime (dvs. thalamus) hjernevævsvolumen til det samlede volumen inden for hjernens overfladekontur.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeNeuro Innovation SAS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Leppert, MD, GeNeuro Innovation SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GNC-401
  • 2019-004822-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med temelimab 18 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger