Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer temelimab etter rituximab-behandling hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose (ProTEct-MS)

23. august 2024 oppdatert av: GeNeuro Innovation SAS

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker sikkerheten, toleransen, farmakodynamiske effekter og farmakokinetikken til Temelimab etter rituximab-behandling hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose (RMS)

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIa klinisk studie, som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamiske effekter og farmakokinetikk av temelimab, administrert i tre forskjellige dosenivåer (18 mg/kg eller 36 mg/kg eller 54 mg/kg).

I denne studien administreres temelimab etter rituximab-behandling, dvs. ingen samtidig administrering av rituximab og temelimab er gjort i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Center for Neurology, Academic Specialist Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av RMS, basert på McDonald 2017-kriterier
  • Etter å ha mottatt behandling med rituximab, i henhold til lokal klinisk rutine i minst 12 måneder før screeningbesøket
  • Etter å ha mottatt sin siste dose av rituximab ikke mer enn 8 uker og ikke mindre enn 4 uker før randomisering (studiedag 1)
  • Å ha utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) 2,5 - 5,5 inkludert ved screening
  • Tilstedeværende klinisk forverring i ett eller flere nevrologiske domener vurdert av EDSS, ambulatorisk funksjon som vurdert av 6MWT eller T25FW, kognitiv funksjon som vurdert av SDMT eller økt behov for ganghjelpemidler eller farmakologiske/prosedyrer for tarm- og blærefunksjoner det siste året.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av primær progressiv MS (PPMS)
  • Enhver annen sykdom enn MS (f.eks. myelitt og/eller bilateral optikusnevritt) som bedre kan forklare pasientens tegn og symptomer

  • Bruk av noen av følgende medisiner før screeningbesøket:

    • All bruk av interferon beta, glatirameracetat, IV-immunoglobulin (IVIG), dimetylfumarat eller teriflunomid innen 12 måneder før screening,
    • Enhver historie med eksponering for mitoksantron, kladribin, alemtuzumab, cyklofosfamid, systemisk cytotoksisk terapi, total lymfoid bestråling og/eller benmargstransplantasjon når som helst,
    • All bruk av natalizumab innen 24 måneder før screening,
    • Enhver bruk av svært potent immunmodulerende terapi, slik som: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod eller anti-cytokinbehandling, plasmaferese eller azatioprin innen 12 måneder før screening,
    • Enhver bruk av eksperimentell behandling dersom den ikke vaskes ut i ≥ 5 halveringstider eller ≥ 12 måneder (det som er lengst), bortsett fra rituximab som er tillatt før studien.
  • CTCAE grad 2 eller høyere lymfopeni
  • Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som vil påvirke pasientens kapasitet til å oppfylle kravene til studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig eller akutt hjertesykdom som ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse eller arytmi, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4)
  • Enhver historie med kreft med unntak av basalcellekarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen, og bare hvis behandlet med en fullstendig kirurgisk reseksjon, med dokumenterte rene marginer og enhver medisinsk ustabil tilstand som bestemt av etterforskeren
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: temelimab 18 mg/kg
Månedlig IV gjentatt dose
Legemiddel: temelimab 18 mg/kg
temelimab 18 mg/kg vil gis som månedlige (4-ukentlige) intravenøse (IV) infusjoner over 48 uker (totalt 12 administreringer).
Eksperimentell: temelimab 36 mg/kg
Månedlig IV gjentatt dose
Legemiddel: temelimab 36 mg/kg
temelimab 36 mg/kg vil bli gitt som månedlige (4-ukentlige) intravenøse (IV) infusjoner over 48 uker (totalt 12 administreringer).
Eksperimentell: temelimab 54 mg/kg
Månedlig IV gjentatt dose
Legemiddel: temelimab 54 mg/kg
temelimab 54 mg/kg vil bli gitt som månedlige (4-ukentlige) intravenøse (IV) infusjoner over 48 uker (totalt 12 administreringer).
Placebo komparator: Placebo
Månedlig IV gjentatt dose
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt som månedlige (4-ukentlige) intravenøse (IV) infusjoner over 48 uker (totalt 12 administreringer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 48 uker
Analyse av uønskede hendelser (AE) fokusert på Treatment Emergent AE (TEAE)
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroimaging
Tidsramme: 48 uker
Endring i T1 og T2 lesjonsvolum ved uke 48 sammenlignet med baseline
48 uker
Nevroimaging
Tidsramme: 48 uker
Endring i magnetiseringsoverføringsmetning (MT Sat) i periventrikulær NAWM ved uke 48 sammenlignet med baseline. MT Sat representerer brøkdelen av fritt vann, transformert til per-enhetsskala, mettet av en enkelt magnetiseringsoverføringspuls (MT) under repetisjonstiden (TR).
48 uker
Nevroimaging
Tidsramme: 48 uker
Endring i magnetiseringsoverføringsmetning (MT Sat) i cortex ved uke 48 sammenlignet med baseline. MT Sat representerer brøkdelen av fritt vann, transformert til skala per enhet, mettet av en enkelt magnetiseringsoverføringspuls under repetisjonstiden.
48 uker
Nevroimaging
Tidsramme: 48 uker
Endring i hjerneparenkymal volumfraksjon ved uke 48 sammenlignet med baseline. Hjernens parenkymfraksjon er definert som forholdet mellom hjernens parenkymale volum og det totale volumet innenfor hjernens overflatekontur.
48 uker
Nevroimaging
Tidsramme: 48 uker
Endring i thalamisk volumfraksjon ved uke 48 sammenlignet med baseline. Talamisk volumfraksjon er forholdet mellom den legitime (dvs. thalamic) hjernevevsvolum til det totale volumet innenfor hjernens overflatekontur.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GeNeuro Innovation SAS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David Leppert, MD, GeNeuro Innovation SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GNC-401
  • 2019-004822-15 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger