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晚期癌症患者的 TTX-080 HLA-G 拮抗剂

2026年9月8日 更新者：Tizona Therapeutics, Inc

TTX-080（一种 HLA-G 拮抗剂）作为单一疗法以及与 Pembrolizumab 或 Cetuximab 联合治疗晚期实体难治性/耐药性恶性肿瘤患者的 1a/1b 期剂量递增/扩展研究

TTX-080-001 是一项 1 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展临床研究，旨在确定 TTX-080 单一疗法（HLA-G 抑制剂）以及与 pembrolizumab 联合使用的安全性、耐受性和推荐的 2 期剂量（ PD-1 抑制剂）或西妥昔单抗（EGFR 抑制剂）用于晚期难治性/耐药实体恶性肿瘤患者。

该研究正在招募剂量扩展组。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

TTX-080 是一种全人单克隆抗体，旨在阻断 HLA-G 与其已知配体、ILT2 和 ILT4 分子的相互作用。 1a 期是一项开放标签、多中心、剂量递增临床试验，以确定 TTX-080 作为单一药物给药时的安全性、耐受性、MTD 或 OBD 和 RP2D 。 1b 期是 TTX-080 单一疗法的剂量扩展，并与 pembrolizumab 或西妥昔单抗联合用于患有晚期难治性/耐药实体恶性肿瘤的成年受试者，包括头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)、非小细胞肺癌 (NSCLC) )、结直肠癌 (CRC)、三阴性乳腺癌 (TNBC)、肾细胞癌 (RCC) 和肢端黑色素瘤。 此外，该研究将寻求评估 TTX-080 的药代动力学和免疫原性，以及 TTX-080 作为单一疗法以及与 pembrolizumab 或西妥昔单抗联合使用的初步疗效。

该研究正在招募剂量扩展队列。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
240

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • START Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris、Texas、美国、75460
        • Texas Oncology - Paris
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

简化的纳入标准：

  1. 组织学诊断为晚期/转移性癌症的受试者
  2. 年满 18 岁，愿意并能够提供知情同意
  3. 可测量疾病的证据
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 1，预期寿命至少为 12 周

简化的排除标准：

  1. 对研究治疗成分过敏或超敏反应的历史。 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史的受试者
  2. 在首次研究治疗给药前 28 天内和整个研究期间使用过研究药物
  3. 接受大剂量全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  4. 严重自身免疫病史
  5. 无法控制的并发疾病或其他需要持续治疗的活动性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：1a 期，单药剂量递增
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
实验性的：TTX-080 与 FOLFIRI 加西妥昔单抗组合
第 9 组：TTX-080 联合 FOLFIRI 加西妥昔单抗 随机组治疗患有转移性 RAS、BRAF 和 HER2 野生型结直肠癌 (CRC) 的受试者，这些受试者已接受奥沙利铂和 5-FU 为基础的一线化疗或辅助化疗（体内复发） 6个月）设置。 允许事先使用贝伐珠单抗。 既往没有 EGFR 抑制剂。
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
药品：西妥昔单抗
指定剂量（Q2W）
药品：福尔菲里
指定剂量（Q2W）
实验性的：FOLFIRI 加西妥昔单抗
第 10 组：FOLFIRI 加西妥昔单抗随机组，针对患有转移性 RAS、BRAF 和 HER2 野生型结直肠癌 (CRC) 且已接受一线或辅助化疗（6 个月内复发）的奥沙利铂和 5-FU 化疗的受试者。 允许事先使用贝伐珠单抗。 既往没有 EGFR 抑制剂。
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：西妥昔单抗
指定剂量（Q2W）
药品：福尔菲里
指定剂量（Q2W）
实验性的：Ib 期剂量扩展：TTX-080 联合帕博利珠单抗（头颈鳞状细胞癌）
队列 1 将招募患有晚期/转移性、既往接受过检查点抑制剂治疗的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的患者 [已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：派姆单抗
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
实验性的：Ib期，剂量扩展：TTX-080联合西妥昔单抗（头颈部鳞状细胞癌）
第2组将招募患有晚期/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的受试者[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
药品：西妥昔单抗
指定剂量（Q2W）
实验性的：1b期剂量扩展：TTX-080单药治疗（CRC）
第3组将招募患有晚期/转移性结直肠癌（CRC）的受试者[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
实验性的：Ib期剂量扩展：TTX-080联合西妥昔单抗（CRC），既往抗EGFR治疗
第4组将招募患有晚期/转移性MSI-L/MSS、KRAS野生型结直肠癌（CRC）且在接受先前的抗EGFR治疗后出现进展的受试者[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
药品：西妥昔单抗
指定剂量（Q2W）
实验性的：1b期，剂量扩展：TTX-080联合西妥昔单抗（CRC），无既往抗EGFR治疗史
第5组将招募患有晚期/转移性MSI-L/MSS、KRAS野生型结直肠癌（CRC）且未接受过先前抗EGFR治疗的受试者[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
药品：西妥昔单抗
指定剂量（Q2W）
实验性的：1b期、剂量扩展：TTX-080单药治疗（非小细胞肺癌）
第6组将招募患有晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
实验性的：Phase 1b剂量扩展研究：TTX-080联合帕博利珠单抗（非小细胞肺癌）
第7组将招募患有晚期/转移性、既往接受过检查点抑制剂治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者【已关闭】
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：派姆单抗
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
实验性的：1b期剂量扩展研究：TTX-080单药治疗或与派姆单抗联合治疗

第8组：TTX-080单药治疗：

  • 既往接受过检查点抑制剂治疗、以透明细胞成分为主的晚期/转移性肾细胞癌
  • 晚期/转移性肢端黑色素瘤

第8组：TTX-080联合帕博利珠单抗治疗：

• 既往接受过检查点抑制剂治疗的晚期/转移性三阴性乳腺癌（雌激素和孕激素受体阴性且HER2阴性）

[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：派姆单抗
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
1. 根据 RECIST 1.1 通过客观反应率 [完全反应 + 部分反应] 确定 TTX-080 对每个肿瘤组的抗肿瘤活性
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
根据 RECIST 1.1 的反应持续时间、无进展生存期
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
总生存期
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
以发生率、类型、频率、严重程度（根据 NCI-CTCAE v5.0 分级）、时间、严重程度以及与研究产品和/或联合疗法和/或单独批准的疗法的关系为特征的不良事件 (AE)
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
耐受性：由于无法控制的药物反应，患者在停药前接受的 TTX-080 周期数
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
抗 TTX-080 抗药抗体的血清水平
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
Cmax：TTX-080 的最大观察血浆浓度
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
Tmax：TTX-080 达到 Cmax 的时间
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
AUC(0-t)：血浆浓度-时间曲线下的面积，从零时间到 TTX-080 的最后一个可测量点
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
AUC(0-Inf)：TTX-080 从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tizona Therapeutics, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月14日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年9月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TTX-080-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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