Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TTX-080 HLA-G-antagonist bij proefpersonen met gevorderde kankers

8 september 2026 bijgewerkt door: Tizona Therapeutics, Inc

Een fase 1a/1b-dosisescalatie-/uitbreidingsstudie van TTX-080, een HLA-G-antagonist, als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab of cetuximab bij patiënten met gevorderde vaste refractaire/resistente maligniteiten

TTX-080-001 is een fase 1, open label, klinische studie met dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis van TTX-080 monotherapie (HLA-G-remmer) en in combinatie met ofwel pembrolizumab ( PD-1-remmer) of cetuximab (EGFR-remmer) bij patiënten met vergevorderde refractaire/resistente solide maligniteiten.

De studie schrijft zich in voor de dosisexpansiearmen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

TTX-080 is een volledig menselijk mAb dat is ontworpen om de interactie van HLA-G met zijn bekende liganden, ILT2- en ILT4-moleculen, te blokkeren. Fase 1a was een open-label, multicenter, klinische studie met dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD of OBD en de RP2D van TTX-080 te bepalen bij toediening als een enkele stof. Fase 1b is een dosisuitbreiding van TTX-080-monotherapie en in combinatie met pembrolizumab of cetuximab bij volwassen proefpersonen met gevorderde refractaire/resistente vaste maligniteiten, waaronder plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ), Colorectale kanker (CRC), triple negatieve borstkanker (TNBC), niercelcarcinoom (RCC) en acraal melanoom. Bovendien zal de studie trachten de farmacokinetiek en immunogeniciteit van TTX-080 en de voorlopige werkzaamheid van TTX-080 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab of cetuximab te evalueren.

De studie schrijft zich in voor de dosisexpansiecohorten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • START Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Verkorte opnamecriteria:

  1. Proefpersoon met histologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde kanker
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder, is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bewijs van meetbare ziekte
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 EN levensverwachting van minimaal 12 weken

Verkorte uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid om behandelingscomponenten te bestuderen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een monoklonaal antilichaam
  2. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling en gedurende de hele studie
  3. Hoge doses systemische steroïdentherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgen
  4. Geschiedenis van ernstige auto-immuunziekte
  5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte of andere actieve maligniteit die voortdurende behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1a, Dosisescalatie monotherapie
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: TTX-080 in combinatie met FOLFIRI plus cetuximab
Arm 9: TTX-080 in combinatie met FOLFIRI plus cetuximab Gerandomiseerde armen bij proefpersonen met gemetastaseerde RAS, BRAF en HER2 wildtype colorectale kanker (CRC) die chemotherapie op basis van oxaliplatine en 5-FU hebben gekregen in de eerste lijn of als adjuvans (recidief binnen 6 maanden) instelling. Eerder bevacizumab toegestaan. Geen eerdere EGFR-remmer.
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: FOLFIRI
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: FOLFIRI plus cetuximab
Arm 10: FOLFIRI plus cetuximab gerandomiseerde armen bij proefpersonen met gemetastaseerde RAS, BRAF en HER2 wildtype colorectale kanker (CRC) die chemotherapie op basis van oxaliplatine en 5-FU hebben gekregen in de eerstelijns- of adjuvante setting (terugval binnen 6 maanden). Eerder bevacizumab toegestaan. Geen eerdere EGFR-remmer.
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: FOLFIRI
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 in combinatie met pembrolizumab (HNSCC)
Arm 1 zal deelnemers inschrijven met gevorderd/uitgezaaid, eerder met checkpointremmer behandeld plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: pembrolizumab
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 in combinatie met cetuximab (HNSCC)
Arm 2 zal proefpersonen met gevorderd/uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) inschrijven [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 monotherapie (CRC)
Arm 3 zal proefpersonen inschrijven met gevorderd/uitgezaaide colorectale kanker (CRC) [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 in combinatie met cetuximab (CRC), eerdere anti-EGFR therapie
Arm 4 zal deelnemers inschrijven met gevorderd/metastatisch MSI-L/MSS, KRAS wild-type colorectale kanker (CRC) die zijn gevorderd op een eerdere anti-EGFR-therapie [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, dosisuitbreiding: TTX-080 in combinatie met cetuximab (CRC), geen eerdere anti-EGFR-therapie
Arm 5 zal proefpersonen inschrijven met gevorderd/uitgezaaid MSI-L/MSS, KRAS wild type colorectale kanker (CRC) die nog geen eerdere anti-EGFR therapie hebben ontvangen [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Geneesmiddel: cetuximab
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 monotherapie (NSCLC)
Arm 6 zal proefpersonen met gevorderd/uitgezaaid niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) inschrijven [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 in combinatie met pembrolizumab (NSCLC)
Arm 7 zal proefpersonen inschrijven met gevorderd/uitgezaaid, eerder met checkpointremmer behandeld niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) [Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: pembrolizumab
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)
Experimenteel: Fase 1b, Dosisuitbreiding: TTX-080 als monotherapie OF in combinatie met pembrolizumab

Arm 8: TTX-080 monotherapie:

  • Gevorderd/metastatische, voorheen checkpointremmer-behandelde niercelcarcinoom met overwegend heldercellig component
  • Gevorderd/metastatische acraal melanoom

Arm 8: TTX-080 in combinatie met pembrolizumab:

• Gevorderd/metastatische triple-negatieve borstkanker (oestrogeen- en progesteronreceptornegatief en HER2-negatief) die een eerdere checkpointremmer heeft gekregen

[Gesloten]
Geneesmiddel: TTX-080
Variabele dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: pembrolizumab
Gespecificeerde dosis (Q3W)
Geneesmiddel: TTX-080
Gespecificeerde dosis (Q2W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Om de antitumoractiviteit van TTX-080 te bepalen door objectief responspercentage [volledige respons + gedeeltelijke respons) voor elke tumorarm volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur, progressievrije overleving volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Bijwerkingen (AE's) zoals gekenmerkt door de incidentie, type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI-CTCAE v5.0), timing, ernst en relatie tot onderzoeksproduct en/of combinatietherapie en/of individueel goedgekeurde therapieën
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Verdraagbaarheid: het aantal cycli van TTX-080 dat door patiënten is ontvangen voordat ze stopten vanwege onhandelbare geneesmiddelreacties
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Serumniveaus van Anti Drug Antibody tegen TTX-080
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TTX-080
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
Tmax: tijd om de Cmax voor TTX-080 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
AUC(0-t): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nultijd tot het laatst meetbare punt voor TTX-080
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden
AUC(0-Inf): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig voor TTX-080
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tizona Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TTX-080-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen