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晚期癌症患者的 TTX-080 HLA-G 拮抗剂

2026年2月13日 更新者：Tizona Therapeutics, Inc

TTX-080（一种 HLA-G 拮抗剂）作为单一疗法以及与 Pembrolizumab 或 Cetuximab 联合治疗晚期实体难治性/耐药性恶性肿瘤患者的 1a/1b 期剂量递增/扩展研究

TTX-080-001 是一项 1 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展临床研究，旨在确定 TTX-080 单一疗法（HLA-G 抑制剂）以及与 pembrolizumab 联合使用的安全性、耐受性和推荐的 2 期剂量（ PD-1 抑制剂）或西妥昔单抗（EGFR 抑制剂）用于晚期难治性/耐药实体恶性肿瘤患者。

该研究正在招募剂量扩展组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

TTX-080 是一种全人单克隆抗体，旨在阻断 HLA-G 与其已知配体、ILT2 和 ILT4 分子的相互作用。 1a 期是一项开放标签、多中心、剂量递增临床试验，以确定 TTX-080 作为单一药物给药时的安全性、耐受性、MTD 或 OBD 和 RP2D 。 1b 期是 TTX-080 单一疗法的剂量扩展，并与 pembrolizumab 或西妥昔单抗联合用于患有晚期难治性/耐药实体恶性肿瘤的成年受试者，包括头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)、非小细胞肺癌 (NSCLC) )、结直肠癌 (CRC)、三阴性乳腺癌 (TNBC)、肾细胞癌 (RCC) 和肢端黑色素瘤。 此外，该研究将寻求评估 TTX-080 的药代动力学和免疫原性，以及 TTX-080 作为单一疗法以及与 pembrolizumab 或西妥昔单抗联合使用的初步疗效。

该研究正在招募剂量扩展队列。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • 完全的
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 完全的
        • University of Southern California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 完全的
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 接触：
          • 电话号码：303-388-4876
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 完全的
        • Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 完全的
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 完全的
        • John Hopkins Kimmer Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
        • 接触：
          • 电话号码：386-231-4060
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • 完全的
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • 招聘中
        • Ocala Oncology Center
        • 接触：
          • 电话号码：352-547-1958
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 完全的
        • AdventHealth Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • 完全的
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 完全的
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 完全的
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 完全的
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • American Oncology Partners, P.A. - The Center for Cancer & Blood Disorders
        • 接触：
          • 电话号码：2110 301-571-2016
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • 招聘中
        • Maryland Oncology Hematology
        • 接触：
          • 电话号码：301-933-3216
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 完全的
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START Midwest
        • 接触：
          • 电话号码：616-954-5554
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital Cancer Care Center
        • 接触：
          • 电话号码：651-254-3602
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 完全的
        • Washington University in St Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Center Oncology Hematology West P.C.
        • 接触：
          • 电话号码：402-691-6971
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
          • 电话号码：732-235-3253
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 完全的
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 完全的
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触：
          • 电话号码：513-584-5680
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • 完全的
        • Zangmeister Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 完全的
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma
        • 接触：
          • 电话号码：32084 405-271-8001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 完全的
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 完全的
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 接触：
          • 电话号码：615-524-4203
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 完全的
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Dallas
        • 接触：
          • 电话号码：214-370-1000
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • START Dallas
        • 接触：
          • 电话号码：682-350-3010
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 完全的
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Paris、Texas、美国、75460
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Paris
        • 接触：
          • 电话号码：903-785-0031
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 完全的
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Oncology Virginia
        • 接触：
          • 电话号码：703-280-5290
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 完全的
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • 完全的
        • Northwest Cancer Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

简化的纳入标准：

  1. 组织学诊断为晚期/转移性癌症的受试者
  2. 年满 18 岁，愿意并能够提供知情同意
  3. 可测量疾病的证据
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 1，预期寿命至少为 12 周

简化的排除标准：

  1. 对研究治疗成分过敏或超敏反应的历史。 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史的受试者
  2. 在首次研究治疗给药前 28 天内和整个研究期间使用过研究药物
  3. 接受大剂量全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  4. 严重自身免疫病史
  5. 无法控制的并发疾病或其他需要持续治疗的活动性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1a 期，单药剂量递增
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
实验性的：TTX-080 与 FOLFIRI 加西妥昔单抗组合
第 9 组：TTX-080 联合 FOLFIRI 加西妥昔单抗 随机组治疗患有转移性 RAS、BRAF 和 HER2 野生型结直肠癌 (CRC) 的受试者，这些受试者已接受奥沙利铂和 5-FU 为基础的一线化疗或辅助化疗（体内复发） 6个月）设置。 允许事先使用贝伐珠单抗。 既往没有 EGFR 抑制剂。
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
药品：西妥昔单抗
指定剂量（Q2W）
药品：福尔菲里
指定剂量（Q2W）
实验性的：FOLFIRI 加西妥昔单抗
第 10 组：FOLFIRI 加西妥昔单抗随机组，针对患有转移性 RAS、BRAF 和 HER2 野生型结直肠癌 (CRC) 且已接受一线或辅助化疗（6 个月内复发）的奥沙利铂和 5-FU 化疗的受试者。 允许事先使用贝伐珠单抗。 既往没有 EGFR 抑制剂。
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：西妥昔单抗
指定剂量（Q2W）
药品：福尔菲里
指定剂量（Q2W）
实验性的：Ib 期剂量扩展：TTX-080 联合帕博利珠单抗（头颈鳞状细胞癌）
队列 1 将招募患有晚期/转移性、既往接受过检查点抑制剂治疗的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的患者 [已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：派姆单抗
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
实验性的：Ib期，剂量扩展：TTX-080联合西妥昔单抗（头颈部鳞状细胞癌）
第2组将招募患有晚期/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的受试者[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
药品：西妥昔单抗
指定剂量（Q2W）
实验性的：1b期剂量扩展：TTX-080单药治疗（CRC）
第3组将招募患有晚期/转移性结直肠癌（CRC）的受试者[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
实验性的：Ib期剂量扩展：TTX-080联合西妥昔单抗（CRC），既往抗EGFR治疗
第4组将招募患有晚期/转移性MSI-L/MSS、KRAS野生型结直肠癌（CRC）且在接受先前的抗EGFR治疗后出现进展的受试者[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
药品：西妥昔单抗
指定剂量（Q2W）
实验性的：1b期，剂量扩展：TTX-080联合西妥昔单抗（CRC），无既往抗EGFR治疗史
第5组将招募患有晚期/转移性MSI-L/MSS、KRAS野生型结直肠癌（CRC）且未接受过先前抗EGFR治疗的受试者[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：西妥昔单抗
特定日期的特定剂量
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
药品：西妥昔单抗
指定剂量（Q2W）
实验性的：1b期、剂量扩展：TTX-080单药治疗（非小细胞肺癌）
第6组将招募患有晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
实验性的：Phase 1b剂量扩展研究：TTX-080联合帕博利珠单抗（非小细胞肺癌）
第7组将招募患有晚期/转移性、既往接受过检查点抑制剂治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者【已关闭】
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：派姆单抗
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）
实验性的：1b期剂量扩展研究：TTX-080单药治疗或与派姆单抗联合治疗

第8组：TTX-080单药治疗：

  • 既往接受过检查点抑制剂治疗、以透明细胞成分为主的晚期/转移性肾细胞癌
  • 晚期/转移性肢端黑色素瘤

第8组：TTX-080联合帕博利珠单抗治疗：

• 既往接受过检查点抑制剂治疗的晚期/转移性三阴性乳腺癌（雌激素和孕激素受体阴性且HER2阴性）

[已关闭]
药品：TTX-080
可变剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量 (Q3W)
药品：派姆单抗
指定剂量 (Q3W)
药品：TTX-080
指定剂量（Q2W）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
1. 根据 RECIST 1.1 通过客观反应率 [完全反应 + 部分反应] 确定 TTX-080 对每个肿瘤组的抗肿瘤活性
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 RECIST 1.1 的反应持续时间、无进展生存期
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
总生存期
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
以发生率、类型、频率、严重程度（根据 NCI-CTCAE v5.0 分级）、时间、严重程度以及与研究产品和/或联合疗法和/或单独批准的疗法的关系为特征的不良事件 (AE)
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
耐受性：由于无法控制的药物反应，患者在停药前接受的 TTX-080 周期数
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
抗 TTX-080 抗药抗体的血清水平
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
Cmax：TTX-080 的最大观察血浆浓度
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
Tmax：TTX-080 达到 Cmax 的时间
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
AUC(0-t)：血浆浓度-时间曲线下的面积，从零时间到 TTX-080 的最后一个可测量点
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月
AUC(0-Inf)：TTX-080 从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 48 个月
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tizona Therapeutics, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月14日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月21日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TTX-080-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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罕见疾病

药物干预

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