韩国溃疡性结肠炎患者 5-氨基水杨酸处方模式和治疗结果的评估
一项评估韩国溃疡性结肠炎患者 5-氨基水杨酸处方模式和治疗结果的回顾性研究
众所周知,溃疡性结肠炎 (UC) 是炎症性肠病之一,其患病率正在增加,并且大多数患者 (≥ 85%) 的严重程度为轻度或中度。
5-氨基水杨酸 (5-ASA)、免疫调节剂或生物制剂等被用于治疗 UC,但 5-ASA 通常被认为是一线疗法。 自 2017 年以来,韩国和美国/欧盟 (US/EU) 最近的 UC 治疗指南建议轻度或中度严重患者的每日剂量高于之前的指南。 因此,假设在韩国现实世界的临床实践中最初诊断为 UC 的患者的 5-ASA 平均每日治疗剂量会增加。 然而,根据韩国最近的治疗指南评估 5-ASA 的治疗模式和健康结果的研究并不多。
因此,本研究旨在使用健康保险审查和评估 (HIRA) 调查 5-ASA 日剂量变化对治疗模式和健康结果(如复发率、住院率和手术率)的影响。索赔数据库。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
联系人和位置
学习地点
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、大韩民国
- Severance Hospital
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在指标期内被诊断为 UC 的患者。
- 在指数期间至少有两次 5-ASA(柳氮磺胺吡啶、巴柳氮、美沙拉嗪)索赔的患者。
在索引日期(即 UC 诊断的第一个日期)之前的 3 个月内至少接受过一次内窥镜检查的患者。
- 定义为具有相关内窥镜检查程序代码的声明。
- 包括上消化道内窥镜检查、结肠镜检查、乙状结肠镜检查,这些都是使用程序代码来标识的。
在索引日期后连续接受 5-ASA 治疗至少 1 个月的患者。
- 定义为在索引日期(即首次诊断为 UC 的日期)后 6 个月内接受 5-ASA 治疗超过 30 天的患者。
排除标准:
- 截至索引日期小于 15 岁的患者(
- 在基线期间接受 5-ASA 治疗的患者(即 指数日期前 12 个月)。
- 在基线期间被诊断患有 UC 的患者。
在基线期间接受类固醇、免疫抑制剂或生物制剂治疗的患者。
- 类固醇包括口服药物和静脉 (IV) 注射。 分析将包括中到高剂量的累积类固醇使用,定义为 >=30mg 泼尼松龙、>=50mg 甲基泼尼松龙或 >=50mg 氢化可的松。
- 免疫抑制剂被定义为至少一种含有硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤的药物。
- 生物制剂被定义为至少一项与英夫利昔单抗、阿达木单抗、优特克单抗、维多珠单抗、戈利木单抗或托法替尼的索赔。
在整个研究期间的任何时间被诊断患有克罗恩病的患者。
- 定义为相关克罗恩病代码在基线期或随访期(即 整个学习期间)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5-ASA 初始 3 个月平均日剂量的变化
大体时间:从处方索引日期到 3 个月
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初始平均日剂量定义为 5-ASA 首次处方日期后 3 个月内处方的 5-ASA 平均剂量(即 处方索引日期)。 5-ASA的剂量包括美沙拉嗪、柳氮磺胺吡啶和巴柳氮的剂量。 剂量将按口服单一疗法、直肠单一疗法、口服和直肠联合疗法分层。 当 5-ASA 的第一个处方日期后的 3 个月内直肠治疗的百分比超过 25% 时,将确定口服和直肠联合治疗。 对于口服和直肠联合治疗,仅考虑口服制剂来计算联合治疗的剂量。 5-ASA 的平均每日剂量将分为:口服单剂量高剂量 (>=3g)、口服单剂量标准剂量 (2-3g)、口服单剂量低剂量 (=3g)、口服联合标准剂量 (2-3g) );口服组合低剂量( |
从处方索引日期到 3 个月
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5-ASA处方图
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
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处方模式将分为:口服单药;直肠单一疗法;基于规定的暴露药物(美沙拉秦、柳氮磺胺吡啶和/或巴柳氮)的口服和直肠联合治疗。
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从2009年1月1日到2019年3月31日
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5-ASA 的平均日剂量对 5-ASA 无反应
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
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对 5-ASA 无反应的定义为:>=1 次索赔,国际疾病统计分类第 10 次修订版 (ICD-10) 代码将 UC 作为主要诊断,并且对 5-ASA 无反应的患者开具了预先定义的药物-作为一个。
无反应药物被定义为添加或转换为类固醇、免疫抑制剂和/或生物制剂。
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从2009年1月1日到2019年3月31日
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5-ASA 平均每日剂量的溃疡性结肠炎相关住院
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
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住院定义为: >=1 住院时间(天);进入消化内科;以及至少一种手术代码或 UC 药物。
UC 手术包括使用手术代码定义的小肠切除术、结肠切除术和/或低位前切除术。
UC 药物定义为中到高剂量类固醇、免疫抑制剂和/或生物制剂。
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从2009年1月1日到2019年3月31日
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5-ASA 日均剂量的溃疡性结肠炎相关手术
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
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手术包括小肠切除术、结肠切除术和/或低位前切除术,将使用手术代码进行识别。
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从2009年1月1日到2019年3月31日
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- 000388
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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