Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af 5-aminosalicylsyre-receptmønstre og behandlingsresultater hos patienter med colitis ulcerosa i Korea

9. september 2022 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En retrospektiv undersøgelse for at vurdere 5-aminosalicylsyre-receptmønstre og behandlingsresultater hos patienter med colitis ulcerosa i Korea

Forekomsten af ​​colitis ulcerosa (UC), som er en af ​​de inflammatoriske tarmsygdomme, er kendt for at være stigende, og størstedelen af ​​patienterne (≥ 85%) har oplevet mild eller moderat sværhedsgrad.

5-Aminosalicylsyre (5-ASA), immunmodulatorer eller biologiske lægemidler osv. er ordineret til behandling af UC, men 5-ASA anses generelt for at være den første linjebehandling. Den seneste UC-retningslinje for behandling i Korea og USA/Den Europæiske Union (US/EU) har anbefalet højere daglig dosis til patienter med mild eller moderat sværhedsgrad end de tidligere retningslinjer siden 2017. I overensstemmelse hermed antages det, at den gennemsnitlige daglige behandlingsdosis af 5-ASA ville stige hos patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med UC i den virkelige kliniske praksis i Korea. Der er dog ikke mange undersøgelser, der evaluerer behandlingsmønstrene og sundhedsresultaterne af 5-ASA baseret på den seneste behandlingsvejledning i Sydkorea.

Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge virkningen af ​​ændringer i den daglige dosis af 5-ASA på behandlingsmønstrene og sundhedsresultaterne såsom recidivrate, hospitalsindlæggelsesrate og operationsrate i praksis i den virkelige verden ved hjælp af Health Insurance Review and Assessment (HIRA). skadedatabase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive udvalgt fra den koreanske HIRA-kravsdatabase i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. De koreanske patienter, som oprindeligt blev diagnosticeret med UC fra 1. januar 2009 til 30. juni 2018, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med UC i indeksperioden.
  • Patienter, der havde mindst to krav om 5-ASA (sulfasalazin, balsalazid, mesalamin) i løbet af indeksperioden.

  • Patienter, der har gennemgået mindst én endoskopi inden for en 3-måneders periode forud for indeksdatoen (dvs. den første dato for diagnosen med UC).

    • Defineret som en påstand med relevant endoskopiprocedurekode.
    • Inkluder den øvre gastrointestinale endoskopi, koloskopi, sigmoidoskopi, som identificeres ved hjælp af procedurekoden.

  • Patienter, der blev behandlet med 5-ASA kontinuerligt i mindst 1 måned efter indeksdatoen.

    • Defineret som dem, der blev behandlet med 5-ASA i mere end 30 dage inden for 6 måneder efter indeksdatoen (dvs. den første dato for diagnosen med UC).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 15 år på indeksdatoen (
  • Patienter, der blev behandlet med 5-ASA i basislinjeperioden (dvs. 12 måneder før indeksdatoen).
  • Patienter, der blev diagnosticeret med UC i baseline-perioden.

  • Patienter, der modtog steroider, immunsuppressiva eller biologiske lægemidler i baseline-perioden.

    • Steroid inkluderer både oral medicin og intravenøs (IV) injektion. Analysen vil omfatte den moderate til høje dosis af kumulativ steroidbrug, som er defineret som >=30 mg prednisolon, >= 50 mg methylprednisolon eller >=50 mg hydrocortison.
    • Immunsuppressiva er defineret som mindst én påstand med Azathioprin eller 6-Mercaptopurin.
    • Biologics er defineret som mindst én påstand med Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Golimumab eller Tofacitinib.

  • Patienter, der blev diagnosticeret med Crohns sygdom på et hvilket som helst tidspunkt i den samlede undersøgelsesperiode.

    • Defineret som en påstand med relevant Crohns sygdomskode registreret som primær diagnose i basisperioden eller opfølgningsperioden (dvs. hele studieperioden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den indledende 3-måneders gennemsnitlige daglige dosis af 5-ASA
Tidsramme: Fra receptindeksdato op til 3 måneder

Initial gennemsnitlige daglige dosis er defineret som den gennemsnitlige dosis af 5-ASA ordineret over den 3-måneders periode efter den første ordinationsdato for 5-ASA (dvs. receptindeksdato). Dosis af 5-ASA inkluderer dem af mesalamin, sulfasalazin og balsalazid.

Dosis vil blive stratificeret ved oral monoterapi, rektal monoterapi, oral og rektal kombinationsterapi. Oral og rektal kombinationsterapi vil blive identificeret, når procentdelen af ​​rektalbehandling i løbet af de 3 måneder efter den første ordinationsdato for 5-ASA er mere end 25 %. For oral og rektal kombinationsbehandling vil kun oral formulering blive overvejet til at beregne dosis af en kombinationsterapi.

Den gennemsnitlige daglige dosis af 5-ASA vil blive kategoriseret som: Oral mono høj dosis (>=3g), oral mono standard dosis (2-3g), oral mono lav dosis (=3g), oral kombination standarddosis (2-3g) ); oral kombination lav dosis (
Fra receptindeksdato op til 3 måneder
Receptmønstre af 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
Receptmønstrene vil blive kategoriseret i: oral monoterapi; rektal monoterapi; oral og rektal kombinationsbehandling baseret på den ordinerede eksponeringsmedicin (mesalazin, sulfasalazin og/eller balsalazid).
Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende respons på 5-ASA med den gennemsnitlige daglige dosis af 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
Frafaldet af 5-ASA er defineret som: >=1 påstande med international statistisk klassificering af sygdomme 10. revision (ICD-10) kode for UC som primær diagnose og med prædefinerede medicin ordineret til dem, der ikke reagerer på 5 -SOM EN. Medicin mod manglende respons er defineret som tilføjelse eller skift til steroider, immunsuppressiva og/eller biologiske midler.
Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
Colitis ulcerosa Relateret hospitalsindlæggelse ved den gennemsnitlige daglige dosis af 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
Indlæggelsen er defineret som: >=1 liggetid (dage); optagelse på afdelingen for gastroenterologi; og mindst én operationskode eller UC-medicin. UC-kirurgien omfatter tyndtarmsresektion, colonresektion og/eller lav anterior resektion, defineret ved hjælp af operationskode. UC-medicinen er defineret som moderate til høje doser steroider, immunsuppressiva og/eller biologiske midler.
Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
Colitis ulcerosa-relateret kirurgi ved den gennemsnitlige daglige dosis på 5-ASA
Tidsramme: Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019
Operationer omfatter tyndtarmsresektion, colonresektion og/eller lav anterior resektion, som vil blive identificeret ved hjælp af operationskode.
Fra 1. januar 2009 til 31. marts 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med PENTASA (mesalamin/5-aminosalicylsyre (5-ASA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger