韩国溃疡性结肠炎患者 5-氨基水杨酸处方模式和治疗结果的评估
一项评估韩国溃疡性结肠炎患者 5-氨基水杨酸处方模式和治疗结果的回顾性研究
众所周知,溃疡性结肠炎 (UC) 是炎症性肠病之一,其患病率正在增加,并且大多数患者 (≥ 85%) 的严重程度为轻度或中度。
5-氨基水杨酸 (5-ASA)、免疫调节剂或生物制剂等被用于治疗 UC,但 5-ASA 通常被认为是一线疗法。 自 2017 年以来,韩国和美国/欧盟 (US/EU) 最近的 UC 治疗指南建议轻度或中度严重患者的每日剂量高于之前的指南。 因此,假设在韩国现实世界的临床实践中最初诊断为 UC 的患者的 5-ASA 平均每日治疗剂量会增加。 然而,根据韩国最近的治疗指南评估 5-ASA 的治疗模式和健康结果的研究并不多。
因此,本研究旨在使用健康保险审查和评估 (HIRA) 调查 5-ASA 日剂量变化对治疗模式和健康结果(如复发率、住院率和手术率)的影响。索赔数据库。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、大韩民国
- Severance Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在指标期内被诊断为 UC 的患者。
- 在指数期间至少有两次 5-ASA(柳氮磺胺吡啶、巴柳氮、美沙拉嗪)索赔的患者。
在索引日期(即 UC 诊断的第一个日期)之前的 3 个月内至少接受过一次内窥镜检查的患者。
- 定义为具有相关内窥镜检查程序代码的声明。
- 包括上消化道内窥镜检查、结肠镜检查、乙状结肠镜检查,这些都是使用程序代码来标识的。
在索引日期后连续接受 5-ASA 治疗至少 1 个月的患者。
- 定义为在索引日期(即首次诊断为 UC 的日期)后 6 个月内接受 5-ASA 治疗超过 30 天的患者。
排除标准:
- 截至索引日期小于 15 岁的患者(
- 在基线期间接受 5-ASA 治疗的患者(即 指数日期前 12 个月)。
- 在基线期间被诊断患有 UC 的患者。
在基线期间接受类固醇、免疫抑制剂或生物制剂治疗的患者。
- 类固醇包括口服药物和静脉 (IV) 注射。 分析将包括中到高剂量的累积类固醇使用,定义为 >=30mg 泼尼松龙、>=50mg 甲基泼尼松龙或 >=50mg 氢化可的松。
- 免疫抑制剂被定义为至少一种含有硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤的药物。
- 生物制剂被定义为至少一项与英夫利昔单抗、阿达木单抗、优特克单抗、维多珠单抗、戈利木单抗或托法替尼的索赔。
在整个研究期间的任何时间被诊断患有克罗恩病的患者。
- 定义为相关克罗恩病代码在基线期或随访期(即 整个学习期间)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5-ASA 初始 3 个月平均日剂量的变化
大体时间:从处方索引日期到 3 个月
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初始平均日剂量定义为 5-ASA 首次处方日期后 3 个月内处方的 5-ASA 平均剂量(即 处方索引日期)。 5-ASA的剂量包括美沙拉嗪、柳氮磺胺吡啶和巴柳氮的剂量。 剂量将按口服单一疗法、直肠单一疗法、口服和直肠联合疗法分层。 当 5-ASA 的第一个处方日期后的 3 个月内直肠治疗的百分比超过 25% 时,将确定口服和直肠联合治疗。 对于口服和直肠联合治疗,仅考虑口服制剂来计算联合治疗的剂量。 5-ASA 的平均每日剂量将分为:口服单剂量高剂量 (>=3g)、口服单剂量标准剂量 (2-3g)、口服单剂量低剂量 (=3g)、口服联合标准剂量 (2-3g) );口服组合低剂量( |
从处方索引日期到 3 个月
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5-ASA处方图
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
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处方模式将分为:口服单药;直肠单一疗法;基于规定的暴露药物(美沙拉秦、柳氮磺胺吡啶和/或巴柳氮)的口服和直肠联合治疗。
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从2009年1月1日到2019年3月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5-ASA 的平均日剂量对 5-ASA 无反应
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
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对 5-ASA 无反应的定义为:>=1 次索赔,国际疾病统计分类第 10 次修订版 (ICD-10) 代码将 UC 作为主要诊断,并且对 5-ASA 无反应的患者开具了预先定义的药物-作为一个。
无反应药物被定义为添加或转换为类固醇、免疫抑制剂和/或生物制剂。
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从2009年1月1日到2019年3月31日
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5-ASA 平均每日剂量的溃疡性结肠炎相关住院
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
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住院定义为: >=1 住院时间(天);进入消化内科;以及至少一种手术代码或 UC 药物。
UC 手术包括使用手术代码定义的小肠切除术、结肠切除术和/或低位前切除术。
UC 药物定义为中到高剂量类固醇、免疫抑制剂和/或生物制剂。
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从2009年1月1日到2019年3月31日
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5-ASA 日均剂量的溃疡性结肠炎相关手术
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
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手术包括小肠切除术、结肠切除术和/或低位前切除术,将使用手术代码进行识别。
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从2009年1月1日到2019年3月31日
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PENTASA(美沙拉嗪/5-氨基水杨酸 (5-ASA)的临床试验
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Christoph GascheProf. Dr. Gabriela Möslein, Germany; Prof. Dr. Hans Vasen, The Netherlands; Prof. Dr. med. Jan... 和其他合作者终止
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