此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

韩国溃疡性结肠炎患者 5-氨基水杨酸处方模式和治疗结果的评估

2022年9月9日 更新者:Ferring Pharmaceuticals

一项评估韩国溃疡性结肠炎患者 5-氨基水杨酸处方模式和治疗结果的回顾性研究

众所周知,溃疡性结肠炎 (UC) 是炎症性肠病之一,其患病率正在增加,并且大多数患者 (≥ 85%) 的严重程度为轻度或中度。

5-氨基水杨酸 (5-ASA)、免疫调节剂或生物制剂等被用于治疗 UC,但 5-ASA 通常被认为是一线疗法。 自 2017 年以来,韩国和美国/欧盟 (US/EU) 最近的 UC 治疗指南建议轻度或中度严重患者的每日剂量高于之前的指南。 因此,假设在韩国现实世界的临床实践中最初诊断为 UC 的患者的 5-ASA 平均每日治疗剂量会增加。 然而,根据韩国最近的治疗指南评估 5-ASA 的治疗模式和健康结果的研究并不多。

因此,本研究旨在使用健康保险审查和评估 (HIRA) 调查 5-ASA 日剂量变化对治疗模式和健康结果(如复发率、住院率和手术率)的影响。索赔数据库。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11385

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、大韩民国
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将根据纳入/排除标准从韩国 HIRA 索赔数据库中选择。 2009 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日期间最初被诊断为 UC 的韩国患者将被纳入本研究。

描述

纳入标准:

  • 在指标期内被诊断为 UC 的患者。
  • 在指数期间至少有两次 5-ASA(柳氮磺胺吡啶、巴柳氮、美沙拉嗪)索赔的患者。
  • 在索引日期(即 UC 诊断的第一个日期)之前的 3 个月内至少接受过一次内窥镜检查的患者。

    • 定义为具有相关内窥镜检查程序代码的声明。
    • 包括上消化道内窥镜检查、结肠镜检查、乙状结肠镜检查,这些都是使用程序代码来标识的。
  • 在索引日期后连续接受 5-ASA 治疗至少 1 个月的患者。

    • 定义为在索引日期(即首次诊断为 UC 的日期)后 6 个月内接受 5-ASA 治疗超过 30 天的患者。

排除标准:

  • 截至索引日期小于 15 岁的患者(
  • 在基线期间接受 5-ASA 治疗的患者(即 指数日期前 12 个月)。
  • 在基线期间被诊断患有 UC 的患者。
  • 在基线期间接受类固醇、免疫抑制剂或生物制剂治疗的患者。

    • 类固醇包括口服药物和静脉 (IV) 注射。 分析将包括中到高剂量的累积类固醇使用,定义为 >=30mg 泼尼松龙、>=50mg 甲基泼尼松龙或 >=50mg 氢化可的松。
    • 免疫抑制剂被定义为至少一种含有硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤的药物。
    • 生物制剂被定义为至少一项与英夫利昔单抗、阿达木单抗、优特克单抗、维多珠单抗、戈利木单抗或托法替尼的索赔。
  • 在整个研究期间的任何时间被诊断患有克罗恩病的患者。

    • 定义为相关克罗恩病代码在基线期或随访期(即 整个学习期间)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5-ASA 初始 3 个月平均日剂量的变化
大体时间:从处方索引日期到 3 个月

初始平均日剂量定义为 5-ASA 首次处方日期后 3 个月内处方的 5-ASA 平均剂量(即 处方索引日期)。 5-ASA的剂量包括美沙拉嗪、柳氮磺胺吡啶和巴柳氮的剂量。

剂量将按口服单一疗法、直肠单一疗法、口服和直肠联合疗法分层。 当 5-ASA 的第一个处方日期后的 3 个月内直肠治疗的百分比超过 25% 时,将确定口服和直肠联合治疗。 对于口服和直肠联合治疗,仅考虑口服制剂来计算联合治疗的剂量。

5-ASA 的平均每日剂量将分为:口服单剂量高剂量 (>=3g)、口服单剂量标准剂量 (2-3g)、口服单剂量低剂量 (=3g)、口服联合标准剂量 (2-3g) );口服组合低剂量(

从处方索引日期到 3 个月
5-ASA处方图
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
处方模式将分为:口服单药;直肠单一疗法;基于规定的暴露药物(美沙拉秦、柳氮磺胺吡啶和/或巴柳氮)的口服和直肠联合治疗。
从2009年1月1日到2019年3月31日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5-ASA 的平均日剂量对 5-ASA 无反应
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
对 5-ASA 无反应的定义为:>=1 次索赔,国际疾病统计分类第 10 次修订版 (ICD-10) 代码将 UC 作为主要诊断,并且对 5-ASA 无反应的患者开具了预先定义的药物-作为一个。 无反应药物被定义为添加或转换为类固醇、免疫抑制剂和/或生物制剂。
从2009年1月1日到2019年3月31日
5-ASA 平均每日剂量的溃疡性结肠炎相关住院
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
住院定义为: >=1 住院时间(天);进入消化内科;以及至少一种手术代码或 UC 药物。 UC 手术包括使用手术代码定义的小肠切除术、结肠切除术和/或低位前切除术。 UC 药物定义为中到高剂量类固醇、免疫抑制剂和/或生物制剂。
从2009年1月1日到2019年3月31日
5-ASA 日均剂量的溃疡性结肠炎相关手术
大体时间:从2009年1月1日到2019年3月31日
手术包括小肠切除术、结肠切除术和/或低位前切除术,将使用手术代码进行识别。
从2009年1月1日到2019年3月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PENTASA(美沙拉嗪/5-氨基水杨酸 (5-ASA)的临床试验

3
订阅