Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzorców przepisywania kwasu 5-aminosalicylowego i wyników leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w Korei

9 września 2022 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Badanie retrospektywne mające na celu ocenę wzorców przepisywania kwasu 5-aminosalicylowego i wyników leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w Korei

Wiadomo, że częstość występowania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), które jest jedną z chorób zapalnych jelit, wzrasta, a u większości pacjentów (≥ 85%) wystąpiło łagodne lub umiarkowane nasilenie.

Kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), immunomodulator lub leki biologiczne itp. są przepisywane w leczeniu UC, jednak 5-ASA jest ogólnie uważany za terapię pierwszego rzutu. Najnowsze wytyczne dotyczące leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w Korei i Stanach Zjednoczonych/Unii Europejskiej (USA/UE) zalecają wyższą dzienną dawkę dla pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nasileniem niż poprzednie wytyczne od 2017 r. W związku z tym zakłada się, że średnia dzienna dawka lecznicza 5-ASA wzrosłaby u pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano UC w rzeczywistej praktyce klinicznej w Korei. Jednak nie ma wielu badań oceniających wzorce leczenia i wyniki zdrowotne 5-ASA w oparciu o najnowsze wytyczne dotyczące leczenia w Korei Południowej.

Badanie to ma zatem na celu zbadanie wpływu zmian w dziennej dawce 5-ASA na wzorce leczenia i wyniki zdrowotne, takie jak częstość nawrotów, częstość hospitalizacji i częstość operacji w praktyce w świecie rzeczywistym za pomocą Przeglądu i Oceny Ubezpieczeń Zdrowotnych (HIRA) baza roszczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z koreańskiej bazy danych roszczeń HIRA zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Do badania zostaną włączeni koreańscy pacjenci, u których początkowo rozpoznano UC w okresie od 1 stycznia 2009 do 30 czerwca 2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano UC w okresie indeksu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwa oświadczenia dotyczące 5-ASA (sulfasalazyny, balsalazydu, mesalaminy) w okresie indeksu.

  • Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną endoskopię w okresie 3 miesięcy przed datą indeksowania (tj. pierwszą datą rozpoznania WZJG).

    • Zdefiniowane jako roszczenie z odpowiednim kodem procedury endoskopowej.
    • Obejmuje endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, kolonoskopię, sigmoidoskopię, które są identyfikowane za pomocą kodu procedury.

  • Pacjenci, którzy byli leczeni 5-ASA w sposób ciągły przez co najmniej 1 miesiąc od daty indeksu.

    • Zdefiniowane jako osoby leczone 5-ASA przez ponad 30 dni w ciągu 6 miesięcy od daty indeksu (tj. pierwszej daty rozpoznania UC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 15 lat w dniu indeksacji (
  • Pacjenci, którzy byli leczeni 5-ASA w okresie wyjściowym (tj. 12 miesięcy przed datą indeksu).
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano UC w okresie wyjściowym.

  • Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy, leki immunosupresyjne lub leki biologiczne w okresie wyjściowym.

    • Steroid obejmuje zarówno leki doustne, jak i zastrzyki dożylne (IV). Analiza obejmie średnie i wysokie skumulowane dawki sterydów, które definiuje się jako >=30mg prednizolonu, >=50mg metyloprednizolonu lub >=50mg hydrokortyzonu.
    • Immunosupresanty definiuje się jako co najmniej jedno oświadczenie z azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
    • Leki biologiczne definiuje się jako co najmniej jedno oświadczenie dotyczące infliksymabu, adalimumabu, ustekinumabu, wedolizumabu, golimumabu lub tofacytynibu.

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna w dowolnym momencie całego okresu badania.

    • Zdefiniowane jako roszczenie z odpowiednim kodem choroby Leśniowskiego-Crohna zarejestrowane jako rozpoznanie pierwotne w okresie wyjściowym lub okresie obserwacji (tj. cały okres nauki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany początkowej 3-miesięcznej średniej dziennej dawki 5-ASA
Ramy czasowe: Od daty indeksu recepty do 3 miesięcy

Początkowa średnia dzienna dawka jest zdefiniowana jako średnia dawka 5-ASA przepisana w ciągu 3 miesięcy od daty pierwszego przepisania 5-ASA (tj. data indeksu recepty). Dawka 5-ASA obejmuje dawki mesalaminy, sulfasalazyny i balsalazydu.

Dawka zostanie podzielona na monoterapię doustną, monoterapię doodbytniczą, terapię skojarzoną doustnie i doodbytniczo. Terapia skojarzona doustnie i doodbytniczo zostanie zidentyfikowana, gdy odsetek terapii doodbytniczej w ciągu 3 miesięcy od daty pierwszej recepty na 5-ASA przekroczy 25%. W przypadku terapii skojarzonej podawanej doustnie i doodbytniczo, do obliczenia dawki terapii skojarzonej będzie brana pod uwagę tylko postać doustna.

Średnia dzienna dawka 5-ASA zostanie podzielona na kategorie: doustna pojedyncza wysoka dawka (>=3g), doustna pojedyncza dawka standardowa (2-3g), doustna pojedyncza niska dawka (=3g), doustna kombinacja standardowej dawki (2-3g ); mała dawka kombinacji doustnej (
Od daty indeksu recepty do 3 miesięcy
Wzorce przepisywania 5-ASA
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Wzory recept zostaną podzielone na kategorie: monoterapia doustna; monoterapia doodbytnicza; doustna i doodbytnicza terapia skojarzona oparta na przepisanych lekach ekspozycyjnych (mesalazyna, sulfasalazyna i/lub balsalazyd).
Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak odpowiedzi na 5-ASA przy średniej dziennej dawce 5-ASA
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Brak odpowiedzi na 5-ASA definiuje się jako: >=1 roszczenia z kodem międzynarodowej statystycznej klasyfikacji chorób 10. rewizja (ICD-10) dla UC jako pierwotnego rozpoznania oraz z predefiniowanymi lekami przepisanymi osobom, które nie reagują na 5 -JAK. Leki stosowane w przypadku braku odpowiedzi definiuje się jako uzupełnienie lub zmianę na sterydy, leki immunosupresyjne i/lub leki biologiczne.
Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Hospitalizacja związana ze średnią dzienną dawką 5-ASA
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Hospitalizację definiuje się jako: >=1 długość pobytu (dni); przyjęcie na oddział gastroenterologii; i co najmniej jeden kod chirurgiczny lub leki na UC. Operacja WZJG obejmuje resekcję jelita cienkiego, resekcję okrężnicy i/lub resekcję dolnej części przedniej, zdefiniowaną za pomocą kodu operacji. Leki na UC definiuje się jako sterydy w umiarkowanych lub dużych dawkach, leki immunosupresyjne i/lub leki biologiczne.
Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Operacje związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przy średniej dziennej dawce 5-ASA
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019
Operacje obejmują resekcję jelita cienkiego, resekcję okrężnicy i/lub resekcję dolnej części przedniej, które zostaną zidentyfikowane za pomocą kodu operacji.
Od 01 stycznia 2009 do 31 marca 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PENTASA (mesalamina/kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami