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用于医学诊断的合成代谢和遗传网络 (SynBioDiag)

2025年6月6日 更新者：University Hospital, Montpellier

开发用于检测泌尿生殖系统癌症的合成代谢和遗传网络

这是一项 3 类人类研究，前瞻性、比较性，平行分组。 建议对 250 个样本中的几种标记进行比较定性和定量分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

假设是研究人员可以设计合成代谢和遗传网络，以扩展目前已知可被自然系统检测到的分子组。 研究人员还假设可以调整合成代谢和遗传网络以进行决策，特别是通过生物标志物检测来诊断疾病。

该项目首次提出了一种混合模拟/数字解决方案，用于使用细菌和纸基生物传感器对生物标志物进行多重检测。 可以使用模拟或数字设备设计生物传感器。 合成系统和自然系统中的数字设备具有抗噪性，可用于决策制定。 模拟设备可用于信号传输和处理。 在这里，研究人员利用模拟传感器和加法器进行信号传输和处理，然后通过基因开关进行决策。 这种混合模拟/数字方法尚未开发用于生物传感。 该项目的另一个新颖之处是使用合成代谢途径来开发模拟设备。 例如，在治疗方面的优势在于模拟加法器中酶促反应的速度远远超过创建遗传逻辑矩阵所需的基因表达速度；当设备串联时，它变得更加明显。 将说明该方法用于检测前列腺肿瘤的生物标志物，但它足够广泛以适用于其他诊断。 选择开发前列腺疾病生物传感器具有实际意义，因为目前的筛查策略（基于 PSA 测量）可能导致过度诊断，并且无法区分患有侵袭性肿瘤的患者和患有惰性疾病的患者。本研究建议主要开发细菌和纸基生物传感器系统

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
134

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国
        • Clinique Beau Soleil
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34000
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有因前列腺疾病入院且 PSA 血液检测呈阴性或阳性的患者，如果符合纳入标准，则可纳入研究。

在咨询期间，调查员将根据资格标准检查受试者的资格。

研究者将介绍和解释研究的性质，以便受试者了解他的权利和责任，以及研究的风险和可能的益处。 这次访问的持续时间约为 1 小时。

将在 1 年随访时为患者组活组织检查收集 PSA 值。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上男性
  • 患者对生物收集的知情、书面同意
  • 隶属于法国社会保障计划的主体或此类计划的受益人

患者特定的纳入标准：

-入院治疗前列腺疾病或怀疑患有前列腺癌，并且 PSA 血液结果呈阳性或阴性

控制特定的纳入标准：

- 没有所有前列腺或膀胱病变的人

排除标准：

  • 受法律保护的患者
  • 被剥夺自由的人、受保护的成年人或弱势群体
  • 参与者可以随时出于任何原因撤回他们的同意，而不会产生任何负面后果，而不会改变他们的日常护理

控制特定的非包含标准：

  • 目前患有前列腺或泌尿系统感染的患者
  • 除监测管理外的前列腺癌治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
活检前列腺组
活检阳性 (100) 活检阴性 (100)
其他：血液样本（1 个 EDTA 管、1 个 SST 管、1 个 Streck 管）和尿液样本（100 毫升）
评估临床样本中的生物标志物
控制组
无前列腺癌 (50)
其他：血液样本（1 个 EDTA 管、1 个 SST 管、1 个 Streck 管）和尿液样本（100 毫升）
评估临床样本中的生物标志物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
能够使用生物传感器平台检测和量化样品中的 PSA 等生物标志物
大体时间：长达 69 个月
阳性信号基于大肠杆菌细胞膜和重组酶开关的渗透。
长达 69 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
用于诊断的研究性生物标志物组/前列腺特异性抗原
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位 mg/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组/肌酐
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位 µmol/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组/肌氨酸
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组/精胺
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组/鸟氨酸
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组合/胆碱
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组/牛磺酸
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组/富马酸盐
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组/血清素
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组/腐胺
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线
用于诊断/核糖醇的研究性生物标志物组
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组/肌醇
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组/2-酮戊二酸
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线
用于诊断的研究性生物标志物组/柠檬酸盐
大体时间：基线
生物样本保留：血清和尿液（单位：mg/l）
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Montpellier

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
CBS
MICALIS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年4月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年6月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年6月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RECHMPL18_0404
  • 2019-A00234-53 (其他标识符：ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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