此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单剂无细胞百日咳疫苗接种后的 5 年随访

2022年1月3日 更新者：Punnee Pitisuttithum、Mahidol University

含基因灭活百日咳毒素的脱细胞百日咳疫苗单剂接种后 5 年的抗体持久性

2015年7月-2016年11月，对BioNet-Asia Co., Ltd.生产的两种脱细胞百日咳疫苗（aP独立疫苗和TdaP联合疫苗）进行了II/III期随机、观察者盲法对照研究。 (Bionet) 和化学解毒的 Adacel Tdap 疫苗在泰国曼谷对 12-17 岁的健康参与者进行了研究（方案编号 TDA202；http://clinicaltrials.in.th；研究 编号：TCTR20150703002）。 共有 450 名参与者在 2 个研究地点（地点 1：医学院 Siriraj 医院；地点 2：疫苗试验中心 (VTC)，热带医学院，Mahidol 大学）招募了相同数量的参与者每个研究地点招募了 225 名参与者。 在研究期间，参与者以 1:1:1 的比例随机分配到肌内注射加强剂量 (0.5 mL) 的研究疫苗。

这是对于 2016 年 11 月 29 日完成的 TDA202 临床试验的进一步跟进。 本研究的目标人群是在 VTC 现场接受了 TDA202 试验中三种研究疫苗之一的一剂并且在接种疫苗后 1 年完成研究随访的参与者（223 名受试者）。

在当前的这项研究中，将评估由 Bionet 生产的加强剂量的基于重组无细胞百日咳疫苗（Pertagen 和 Boostagen）诱导的百日咳抗体的长期持续性，并将其与 5 时的常规化学灭活 Tdap 疫苗 (Adacel) 进行比较之前在 TDA202 研究中免疫后数年。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人群将包括在曼谷玛希隆大学热带医学院疫苗试验中心 (VTC) 参与 TDA202 研究的所有参与者。

来自所有 3 个疫苗组的参与者（即接受单剂 3 种研究疫苗之一（Boostagen®、Pertagen® 或 Adacel®）并在第 336 天±28 天完成 1 年随访的参与者根据 TDA202 研究中的疫苗接种日期，将在疫苗接种后大约 5 年（±56 天）的第 1 次访视时召集 TDA202 研究进行知情同意程序。 已签署书面知情同意书的年龄≥18 岁的参与者或与其父母/合法人共同签署知情同意书的未满 18 岁的参与者将接受一般健康状况筛查（病史、免疫史调查，接受血液，血液成分，免疫球蛋白，免疫抑制药物或全身皮质类固醇和体格检查的历史）以及那些符合预定纳入标准但不符合排除标准的人将被纳入研究。

一旦注册，血液样本（约 5 毫升）将从所有参与者中取出。 采血后，这将被视为所有参与者的研究结束。 在第 1 次访问结束时，将向参与者提供获得许可的流感疫苗。

从回来进行 5 年随访（访问 1）的所有参与者收集的血样将被处理用于血清制备。 血清样本将储存在研究地点的实验室，并将进一步运送到 BioNet 人类血清学实验室，在那里进行免疫原性测试（针对百日咳毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、白喉毒素 (DT) 和破伤风毒素的 ELISA 抗体(TT) 和通过中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞测定的 PT 中和抗体）。 将对所有登记的参与者进行 ELISA 检测以检测针对破伤风、白喉和百日咳抗原（PT 和 FHA）的抗体，而检测 PT 中和抗体的 CHO 细胞检测将仅在被选为初始 TDA202 研究中的 PT 中和抗体研究。

这项为期 5 年的长期抗体持久性研究的知识将提供支持性数据，以确定用于控制百日咳疾病复发的最佳非细胞百日咳疫苗替代传统化学灭活疫苗。

数据管理和统计分析将由位于泰国曼谷的生物医学和公共卫生信息学卓越中心 (BIOPHICS) 进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
159

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的目标人群是在玛希隆大学热带医学学院疫苗试验中心 (VTC) 的 TDA202 试验中接受了一剂基于脱细胞百日咳疫苗的参与者群体，他们在 1 岁时完成了研究随访接种后一年。

描述

纳入标准：

如果在筛选时满足以下所有条件，参与者将有资格入选：

  1. 曾参加初始 TDA202 研究，接受单剂 3 种研究疫苗之一，并完成 1 年随访；
  2. 年满 18 岁的参与者已获得书面知情同意书，或已获得年龄 <18 岁的参与者与其父母/法定监护人在研究开始前共同签署的书面知情同意书；
  3. 健康，根据相关病史和体格检查确定；
  4. 能够遵守研究程序并愿意提供血液样本

排除标准：

1. 自 TDA202 研究以来接种过百日咳疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
脱细胞百日咳疫苗
单次接种无细胞百日咳疫苗（Pertagen；Boostagen；Adacel）后抗体持续存在 5 年
生物：生物/疫苗：Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) 是用重组百日咳杆菌菌株生产的，该菌株通过在 S1 基因的 ptx 操纵子中引入突变（Arg9Lys 和 Glu129Gly）而被基因灭活。 每 0.5 mL 剂量的 Pertagen (aP BioNet) 含有 5 µg PTgen、5 µg FHA 和 0.3 mg 铝阳离子。

研究疫苗将以单剂量预装注射器的形式提供。 每位参与者将在非优势三角肌区域接受一次肌肉注射。

生物：生物/疫苗：Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) 是用重组百日咳杆菌菌株生产的，该菌株通过在 S1 基因的 ptx 操纵子中引入突变（Arg9Lys 和 Glu129Gly）而被基因灭活。 每 0.5 mL 剂量的 Boostagen (TdaP BioNet) 含有 5 µg PTgen、5 µg FHA 和 0.3 mg 铝阳离子。 TdaP 剂量额外含有至少 7.5 Lf 破伤风类毒素和至少 2.0 Lf 白喉类毒素。

研究疫苗将以单剂量预装注射器的形式提供。 每位参与者将在非优势三角肌区域接受一次肌肉注射。

生物：生物/疫苗：Adacel

比较疫苗 Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) 由化学灭活的百日咳毒素制成。 每 0.5 mL 剂量的 Adacel（作为对照疫苗）含有 2.5 µg PTchem、5 µg FHA、3 µg 百日咳杆菌粘附素、5 µg 2 型和 3 型菌毛、5.0 Lf 破伤风类毒素、2.0 Lf 白喉类毒素和 0.33 mg 铝阳离子。

研究疫苗将以单剂量预装注射器的形式提供。 每位参与者将在非优势三角肌区域接受一次肌肉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
按疫苗组划分的所有可评估参与者接种疫苗 5 年后，抗 PT 和抗 FHA GMT (IU/ml) 从基线开始发生变化
大体时间：接种疫苗后 5 年 ± 56 天
通过 ELISA 评估疫苗组所有可评估参与者在基线和接种疫苗后 5 年的抗 PT 和抗 FHA GMT (IU/mL)。
接种疫苗后 5 年 ± 56 天
Boostagen (BioNet TdaP BioNet) 和 Adacel 疫苗组中所有可评估参与者在接种疫苗 5 年后的抗破伤风和抗白喉 GMT (IU/mL) 从基线开始发生变化
大体时间：接种疫苗后 5 年 ± 56 天
在 Boostagen (BioNet TdaP BioNet) 和 Adacel 疫苗组的所有可评估参与者中，通过 ELISA 评估的基线和接种疫苗后 5 年之间的抗破伤风和抗白喉 GMT (IU/mL)
接种疫苗后 5 年 ± 56 天
血清转化率定义为在疫苗接种后第 28 天和第 5 年与基线相比在疫苗组的所有可评估参与者中抗 PT 和抗 FHA 抗体滴度中具有加强反应的参与者的比例
大体时间：接种疫苗后 5 年 ± 56 天

助推器响应：

  • 在最初血清反应阴性的受试者中（基线滴度 < 5 IU/mL），疫苗接种后抗体浓度 ≥ 20 IU/mL；
  • 在基线滴度 ≥ 5 IU/mL 和 < 20 IU/mL 的初始血清阳性受试者中，基线滴度增加至少 4 倍（≥ 4 倍）；
  • 在基线滴度 ≥ 20 IU/mL 的最初血清阳性受试者中，基线滴度增加至少 2 倍（≥ 2 倍）
接种疫苗后 5 年 ± 56 天
PT 中和 GMT (IU/mL) 在疫苗接种后 5 年从基线变化，由疫苗小组在可评估参与者的子集中进行评估
大体时间：接种疫苗后 5 年 ± 56 天
PT 中和 GMT (IU/mL) 在基线和接种疫苗后 5 年之间，通过 PT 中和试验在疫苗组的可评估参与者子集中进行评估
接种疫苗后 5 年 ± 56 天
疫苗接种后第 28 天、第 336 天和 5 年后 PT 中和抗体滴度与可评估参与者子集的基线相比变化≥ 4 倍的参与者比例定义的血清转化率
大体时间：第 28 天、第 336 天和接种后 5 年 ± 56 天
血清转化率定义为疫苗接种后第 28 天、第 336 天和 5 年时 PT 中和抗体滴度与基线相比增加 ≥ 4 倍的参与者比例，这是通过疫苗组的可评估参与者子集中的 PT 中和试验评估的
第 28 天、第 336 天和接种后 5 年 ± 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mahidol University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
BioNet-Asia Co., Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Punnee Pitisuttithum, MD、VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年8月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年11月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年1月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TDA202 5 year follow-up

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定