Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5 éves nyomon követés egyszeri dózisú acelluláris pertussis oltás után

2022. január 3. frissítette: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antitest-perzisztencia 5 évvel a genetikailag inaktivált pertussis toxint tartalmazó acelluláris pertussis vakcina egyszeri dózisú vakcinázása után

2015 júliusa és 2016 novembere között a BioNet-Asia Co., Ltd. által gyártott két acelluláris pertussis vakcina (aP önálló és TdaP kombinált vakcina) II/III. fázisú randomizált, megfigyelő-vak, kontrollált vizsgálata. (Bionet) és kémiailag méregtelenített Adacel Tdap vakcinát Bangkokban, Thaiföldön végeztek egészséges, 12-17 éves résztvevők körében (TDA202 számú jegyzőkönyv; http://clinicaltrials.in.th; tanulmány ID:TCTR20150703002). Összesen 450 résztvevőt vontak be a vizsgálatba 2 vizsgálati helyszínen (1. számú helyszín: Siriraj Kórház Orvostudományi Kar; 2. helyszín: Vaccine Trial Center (VTC), Trópusi Orvostudományi Kar, Mahidol Egyetem), azonos számú résztvevővel. Minden vizsgálati helyszínen 225 résztvevő jelentkezett be. A vizsgálat során a résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálták, hogy intramuszkulárisan kapjanak emlékeztető oltást (0,5 ml) a vizsgálati vakcinákból.

Ez a TDA202 klinikai vizsgálat további nyomon követése, amely 2016. november 29-én fejeződött be. E vizsgálat célpopulációja azon résztvevők csoportja, akik a VTC helyszínén a TDA202 vizsgálatban a három vizsgálati vakcina egyikéből kaptak egy adagot, és akik a vakcinázás után 1 évvel befejezték a vizsgálati követést (223 alany).

Ebben a jelenlegi vizsgálatban a Bionet által gyártott rekombináns acelluláris pertussis alapú vakcinák (Pertagen és Boostagen) emlékeztető dózisával kiváltott pertussis antitestek hosszú távú fennmaradását értékelik, és összehasonlítják a hagyományos kémiailag inaktivált Tdap vakcinával (Adacel) 5 éves korban. évvel korábban, a TDA202 vizsgálatban végzett immunizálás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálati populáció minden olyan résztvevőt tartalmaz, aki részt vett a Bangkoki Mahidol Egyetem Trópusi Orvostudományi Karának Vaccine Trial Center (VTC) TDA202 vizsgálatában.

A résztvevők mind a 3 vakcinacsoportból (azaz olyan résztvevők, akik a 3 vizsgálati vakcina (Boostagen®, Pertagen® vagy Adacel®) egyikéből egyszeri adagot kaptak, és a 336±28. napon 1 éves követési látogatáson estek át. a TDA202 vizsgálatot a vakcinázás után körülbelül 5 évvel (± 56 nappal) az 1. vizit alkalmával be kell vonni a tájékozott beleegyezési eljáráshoz a TDA202 vizsgálatban szereplő Vakcinázási dátum alapján. Azok a 18 év feletti résztvevők, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy a 18 évnél fiatalabb résztvevők, akik szülőjükkel/jogászukkal együtt írták alá a beleegyező nyilatkozatot, általános egészségi állapotra szűrnek (kórtörténeti felmérés, védőoltási előzmények felmérése). , vért, vérkomponenst, immunglobulint, immunszuppresszív gyógyszereket vagy szisztémás kortikoszteroidot kapott, és fizikális vizsgálat) és azok, akik megfelelnek az előre meghatározott beválasztási kritériumoknak, és nem teljesítik a kizárási kritériumokat, bekerülnek a vizsgálatba.

A beiratkozás után vérminta (kb. 5 ml) minden résztvevőtől el kell venni. A vérvétel után ez minden résztvevő számára a vizsgálat befejezésének minősül. A résztvevők az 1. látogatás végén engedélyes influenza elleni oltást kapnak.

Az 5 éves ellenőrző látogatásra (1. látogatás) visszatért összes résztvevőtől gyűjtött vérmintákat feldolgozzák a szérum elkészítéséhez. A szérummintákat a vizsgálat helyszínén található laboratóriumban tárolják, majd továbbszállítják a BioNet Humán Szerológiai Laboratóriumba, ahol immunogenitási vizsgálatokat végeznek (pertussis toxin (PT), fonalas hemagglutinin (FHA), diftéria toxin (DT) és tetanusztoxin elleni ELISA antitestek. (TT) és PT-neutralizáló antitestet kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtvizsgálattal) végezzük el. A tetanusz, diftéria és pertussis antigének (PT és FHA) elleni antitestek kimutatására szolgáló ELISA-tesztet minden beiratkozott résztvevőnél elvégzik, míg a PT-semlegesítő antitest kimutatására szolgáló CHO sejtvizsgálatot csak a résztvevők ugyanazon alcsoportjában végezzük, akiket kiválasztottak PT-neutralizáló antitest vizsgálat a kezdeti TDA202 vizsgálatban.

Ennek a hosszú távú, 5 éves antitest-perzisztencia-vizsgálatnak a tudása alátámasztó adatokkal szolgál majd a hagyományos, kémiailag inaktivált vakcinák helyett a legjobb alternatív acelluláris pertussis vakcinák azonosításához a pertussis betegség kiújulásának megfékezésére.

Az adatkezelést és a statisztikai elemzést a thaiföldi bangkoki Orvosbiológiai és Közegészségügyi Informatikai Kiválósági Központ (BIOPHICS) végzi.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
159

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célpopulációja a résztvevők azon csoportja, akik egy adag acelluláris pertussis alapú vakcinát kaptak a TDA202 kísérletben a Mahidol Egyetem Trópusi Orvostudományi Karának Vaccine Trial Centerben (VTC) és akik a vizsgálat követését 1-kor befejezték. évvel az oltás után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy résztvevő akkor jogosult a felvételre, ha a szűrés időpontjában az alábbiak mindegyike érvényes:

  1. Miután részt vett a kezdeti TDA202 vizsgálatban, egyetlen adagot kapott a 3 vizsgálati vakcina egyikéből, és 1 éves követési látogatáson ment keresztül;
  2. A 18 évesnél idősebb résztvevők írásos beleegyezését kell beszerezni, vagy a 18 évnél fiatalabb résztvevőktől, szüleikkel/törvényes gyámjaikkal együtt írásos beleegyezést kell beszerezni a tanulmányba való belépés előtt;
  3. Egészséges, a vonatkozó kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján;
  4. Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó vérmintát adni

Kizárási kritériumok:

1. Pertussis vakcinát kapott a TDA202 vizsgálat óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
acelluláris pertussis vakcina
Antitest-perzisztencia 5 év elteltével acelluláris pertussis vakcina (Pertagen; Boostagen; Adacel) egyszeri dózisú vakcinázása után
Biológiai: Biológiai/Vakcina: Pertagen (aP BioNet)

A Pertagent (aP BioNet) egy rekombináns B pertussis törzzsel állítottuk elő, amelyet genetikailag inaktiváltak az S1 gén ptx operonjába mutációk (Arg9Lys és Glu129Gly) bevitelével. A Pertagen (aP BioNet) minden 0,5 ml-es adagja 5 µg PTgént, 5 µg FHA-t és 0,3 mg alumíniumkationt tartalmazott.

A vizsgálati vakcinát egyadagos előretöltött fecskendőben adják ki. Minden résztvevő egy intramuszkuláris injekciót kap a nem domináns deltoid régióba.

Biológiai: Biológiai/Vakcina: Boostagen (TdaP BioNet)

A Boostagént (TdaP BioNet) egy rekombináns B pertussis törzzsel állítottuk elő, amelyet genetikailag inaktiváltak az S1 gén ptx operonjába mutációk (Arg9Lys és Glu129Gly) bevitelével. A Boostagen (TdaP BioNet) minden 0,5 ml-es adagja 5 µg PTgént, 5 µg FHA-t és 0,3 mg alumíniumkationt tartalmazott. A további TdaP adag legalább 7,5 Lf tetanusz toxoidot és legalább 2,0 Lf diftéria toxoidot tartalmazott.

A vizsgálati vakcinát egyadagos előretöltött fecskendőben adják ki. Minden résztvevő egy intramuszkuláris injekciót kap a nem domináns deltoid régióba.

Biológiai: Biológiai/Vakcina: Adacel

Az Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) összehasonlító vakcinát kémiailag inaktivált pertussis toxint állítottak elő. Az Adacel minden 0,5 ml-es adagja (összehasonlító vakcinaként) 2,5 µg PTchemet, 5 µg FHA-t, 3 µg pertaktint, 5 µg 2. és 3. típusú fimbriát, 5,0 Lf tetanusz-toxoidot, 2,0 mg Lf diftéria-toxoidot és 3 mg alumínium-toxoidot tartalmazott.

A vizsgálati vakcinát egyadagos előretöltött fecskendőben adják ki. Minden résztvevő egy intramuszkuláris injekciót kap a nem domináns deltoid régióba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-PT és anti-FHA GMT-értékek (NE/ml) az oltás után 5 évvel változtak a kiindulási értékhez képest az összes értékelhető résztvevőnél vakcinacsoportonként
Időkeret: 5 évvel az oltás után ± 56 nap
Anti-PT és anti-FHA GMT (NE/ml) a kiinduláskor és 5 évvel az oltás után ELISA-val értékelve az összes értékelhető résztvevőnél vakcinacsoportonként.
5 évvel az oltás után ± 56 nap
A tetanusz és diftéria elleni GMT-értékek (NE/ml) az oltás után 5 évvel megváltoztak a kiindulási értékhez képest a Boostagen (BioNet TdaP BioNet) és az Adacel vakcinacsoport összes értékelhető résztvevőjénél
Időkeret: 5 évvel az oltás után ± 56 nap
Tetanusz és diftéria elleni GMT-k (NE/mL) a kiindulási érték és az oltás utáni 5 év között ELISA-val értékelve a Boostagen (BioNet TdaP BioNet) és Adacel vakcinacsoportok összes értékelhető résztvevőjében
5 évvel az oltás után ± 56 nap
A szerokonverziós rátákat az oltás utáni 28. napon és 5. évben az anti-PT és anti-FHA antitest-titerekben emlékeztető választ adó résztvevők aránya határozza meg, összehasonlítva a kiindulási értékkel az összes értékelhető résztvevőnél vakcinacsoportonként
Időkeret: 5 évvel az oltás után ± 56 nap

Booster válasz:

  • Kezdetben szeronegatív alanyokban (kiindulási titer < 5 NE/ml) az oltás utáni antitestkoncentráció ≥ 20 NE/ml;
  • Kezdetben szeropozitív alanyoknál, akiknél a kiindulási titer ≥ 5 NE/mL és < 20 NE/ml, a kiindulási titer legalább 4-szeresére (≥ 4-szeresére) emelkedett;
  • Kezdetben szeropozitív alanyoknál, akiknél a kiindulási titer ≥ 20 NE/ml, a kiindulási titer legalább kétszeresére (≥ 2-szeresére) emelkedett.
5 évvel az oltás után ± 56 nap
A PT semlegesítő GMT-értékei (NE/ml) az oltás után 5 évvel megváltoztak a kiindulási értékhez képest, az értékelhető résztvevők egy részében vakcinacsoport szerint.
Időkeret: 5 évvel az oltás után ± 56 nap
PT neutralizáló GMT-k (NE/ml) a kiindulási érték és az oltás utáni 5 év között, a PT neutralizáló teszttel értékelve az értékelhető résztvevők alcsoportjában vakcinacsoportonként
5 évvel az oltás után ± 56 nap
Az értékelhető résztvevők egy részében a PT semlegesítő antitest titerében ≥ 4-szeres változást mutató résztvevők aránya határozza meg a szerokonverziós rátákat a 28. napon, 336. napon és 5 évvel az oltás után az alapértékhez képest
Időkeret: 28. nap, 336. nap és 5 évvel az oltás után ± 56 nap
A szerokonverziós ráták azon résztvevők arányában meghatározottak szerint, akiknél a PT neutralizáló antitest-titerek ≥ 4-szeresére nőttek a 28., 336. napon és 5 évvel az oltás után a kiindulási értékhez képest, amint azt PT neutralizáló vizsgálattal értékelték, vakcinacsoportonként értékelhető résztvevők egy részében.
28. nap, 336. nap és 5 évvel az oltás után ± 56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mahidol University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
BioNet-Asia Co., Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TDA202 5 year follow-up

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése