Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-års uppföljning efter en enstaka dos acellulär pertussisvaccination

3 januari 2022 uppdaterad av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antikroppspersistens vid 5 år efter en enstaka dosvaccination av acellulära kikhostavacciner som innehåller genetiskt inaktiverat kikhosta toxin

I juli 2015-november 2016 genomfördes en fas II/III randomiserad, observatörsblind, kontrollerad studie av två acellulära Pertussis-vacciner (aP fristående och TdaP kombinerade vacciner) tillverkade av BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) och kemiskt avgiftade Adacel Tdap-vaccin utfördes i Bangkok, Thailand på friska deltagare i åldern 12-17 år (Protokoll nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). Totalt 450 deltagare var inskrivna i studien vid 2 studieplatser (Site No.1: Faculty of Medicine Siriraj Hospital; Site No.2: Vaccine Trial Center (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University) med lika många 225 deltagare registrerade sig vid varje studieplats. Under studien hade deltagarna randomiserats i förhållandet 1:1:1 för att intramuskulärt få en boosterdos (0,5 ml) av studievaccinerna.

Detta är ytterligare uppföljning från TDA202 klinisk prövning, som slutfördes den 29 november 2016. Målgruppen för denna studie är den grupp av deltagare som hade fått en dos av ett av de tre studievaccinerna i TDA202-studien på plats VTC och som hade slutfört studieuppföljningen 1 år efter vaccination (223 försökspersoner).

I denna aktuella studie kommer den långsiktiga persistensen av pertussis-antikroppar inducerad av en boosterdos av rekombinanta acellulära Pertussis-baserade vacciner (Pertagen och Boostagen) tillverkade av Bionet att utvärderas och jämföras med det konventionella kemiskt inaktiverade Tdap-vaccinet (Adacel) vid 5 år efter att tidigare immuniserats i TDA202-studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla deltagare som deltog i TDA202-studien vid Vaccine Trial Center (VTC), fakulteten för tropisk medicin, Mahidol University, Bangkok.

Deltagare från alla 3 vaccingrupperna (dvs deltagare som hade fått en engångsdos av ett av de 3 studievaccinerna (Boostagen®, Pertagen® eller Adacel®) och genomförde ett 1-års uppföljningsbesök på dag 336±28 dagar under TDA202-studien kommer att kallas in för informerat samtycke vid besök 1 cirka 5 år efter vaccination (±56 dagar) baserat på vaccinationsdatum i TDA202-studien. Deltagare i åldern ≥18 år som har undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke eller deltagare under 18 år som har undertecknat formuläret för informerat samtycke tillsammans med sin förälder/jurist kommer att undersökas för allmän hälsostatus (en undersökning för medicinsk historia, vaccinationshistorik , historia med att ha fått blod, blodkomponenter, immunglobulin, immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider och fysisk undersökning) och de som uppfyller de fördefinierade inklusionskriterierna och inte uppfyller ett uteslutningskriterie kommer att inkluderas i studien.

När du väl har registrerat dig får ett blodprov (ca. 5 mL) kommer att tas från alla deltagare. Efter blodinsamling kommer detta att betraktas som studieslut för alla deltagare. Deltagarna kommer att erbjudas ett licensierat influensavaccin i slutet av besök 1.

Blodprover från alla deltagare som har kommit tillbaka för det 5-åriga uppföljningsbesöket (besök 1) kommer att behandlas för serumberedning. Serumprover kommer att förvaras i laboratoriet på studieplatsen och kommer vidare att skickas till BioNet Human Serology Laboratory där immunogenicitetstestning (ELISA-antikroppar mot Pertussis Toxin (PT), Filamentös hemagglutinin (FHA), Difteritoxin (DT) och Tetanus Toxin (TT) och PT-neutraliserande antikropp genom äggstocksanalys av kinesisk hamster (CHO) kommer att utföras. ELISA-testning för att upptäcka antikroppar mot stelkramps-, difteri- och pertussis-antigener (PT och FHA) kommer att utföras för alla inskrivna deltagare medan CHO-cellanalys för att detektera PT-neutraliserande antikropp endast kommer att utföras i samma delmängd av deltagare som hade valts ut för PT-neutraliserande antikroppsstudie i den initiala TDA202-studien.

Kunskapen från denna långsiktiga 5-åriga antikroppspersistensstudie kommer att ge stödjande data för att identifiera de bästa alternativa acellulära pertussisvaccinerna till konventionella kemiskt inaktiverade vacciner för att kontrollera återuppkomsten av kikhosta.

Datahantering och statistisk analys kommer att utföras av Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
159

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för denna studie är den grupp av deltagare som hade fått en dos av acellulärt pertussisbaserat vaccin i TDA202-studien vid Vaccine Trial Center (VTC), fakulteten för tropisk medicin, Mahidol University och som hade slutfört studieuppföljningen vid 1 år efter vaccination.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En deltagare kommer att vara berättigad till inkludering om ALLT av följande gäller vid tidpunkten för screening:

  1. Efter att ha deltagit i den initiala TDA202-studien, fått en engångsdos av ett av de 3 studievaccinerna och genomfört ett 1-års uppföljningsbesök;
  2. Skriftligt informerat samtycke erhålls för deltagare i åldern ≥18 år, eller skriftligt informerat samtycke erhålls från deltagare i åldern <18 år med sina föräldrar/vårdnadshavare, medundertecknat innan studiestarten;
  3. Frisk, som fastställts av relevant medicinsk historia och fysisk undersökning;
  4. Kan följa studieprocedurer och villig att ge ett blodprov

Exklusions kriterier:

1. Har fått kikhostevaccin sedan TDA202-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
acellulärt pertussisvaccin
Antikroppspersistens 5 år efter en endosvaccination av acellulära pertussisvacciner (Pertagen;Boostagen;Adacel)
Biologisk: Biologiskt/vaccin: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) producerades med en rekombinant B pertussis-stam som var genetiskt inaktiverad genom införandet av mutationer (Arg9Lys och Glu129Gly) i ptx-operonen av S1-genen. Varje 0,5 ml dos av Pertagen (aP BioNet) innehöll 5 µg PTgen, 5 µg FHA och 0,3 mg som aluminiumkatjon.

Studievaccinet kommer att presenteras i en endos förfylld spruta. Varje deltagare kommer att få en intramuskulär injektion i den icke-dominanta deltoideusregionen.

Biologisk: Biologiskt/vaccin: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) producerades med en rekombinant B pertussis-stam som var genetiskt inaktiverad genom införandet av mutationer (Arg9Lys och Glu129Gly) i ptx-operonet av S1-genen. Varje 0,5 ml dos Boostagen (TdaP BioNet) innehöll 5 µg PTgen, 5 µg FHA och 0,3 mg som aluminiumkatjon. Ytterligare TdaP-dos innehöll minst 7,5 Lf tetanustoxoid och minst 2,0 Lf difteritoxoid.

Studievaccinet kommer att presenteras i en endos förfylld spruta. Varje deltagare kommer att få en intramuskulär injektion i den icke-dominanta deltoideusregionen.

Biologisk: Biologiskt/vaccin: Adacel

Jämförelsevaccinet, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) producerades kemiskt inaktiverat pertussis toxin. Varje 0,5 ml dos av Adacel (som jämförelsevaccin) innehöll 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactin, 5 µg fimbriae typ 2 och 3, 5,0 Lf stelkrampstoxoid, 2,0 Lf difteri till 3xoid och 0,3 mg difteri.

Studievaccinet kommer att presenteras i en endos förfylld spruta. Varje deltagare kommer att få en intramuskulär injektion i den icke-dominanta deltoideusregionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-PT och Anti-FHA GMT (IE/ml) ändrades från baslinjen 5 år efter vaccination hos alla utvärderbara deltagare efter vaccingrupper
Tidsram: 5 år efter vaccination ± 56 dagar
Anti-PT och anti-FHA GMT (IE/mL) vid baslinjen och 5 år efter vaccination som bedöms med ELISA hos alla utvärderbara deltagare efter vaccingrupper.
5 år efter vaccination ± 56 dagar
Anti-stelkramp och anti-difteri GMT (IE/ml) ändrades från baslinjen vid 5 år efter vaccination i alla utvärderbara deltagare i Boostagen (BioNet TdaP BioNet) och Adacel vaccingrupper
Tidsram: 5 år efter vaccination ± 56 dagar
Anti-stelkramp och anti-difteri GMT (IE/ml) mellan baslinjen och 5 år efter vaccination, bedömd med ELISA i alla utvärderbara deltagare i Boostagen (BioNet TdaP BioNet) och Adacel vaccingrupper
5 år efter vaccination ± 56 dagar
Serokonversionshastigheter definierade av andelen deltagare med boosterrespons i anti-PT- och anti-FHA-antikroppstitrar vid dag 28 och 5 år efter vaccination jämfört med baslinjen hos alla utvärderbara deltagare efter vaccingrupper
Tidsram: 5 år efter vaccination ± 56 dagar

Booster-svar:

  • Hos initialt seronegativa försökspersoner (baslinjetiter < 5 IE/mL), antikroppskoncentrationer efter vaccination ≥ 20 IE/ml;
  • Hos initialt seropositiva försökspersoner med baslinjetiter ≥ 5 IE/mL och < 20 IE/ml, en ökning med minst 4 gånger (≥ 4-faldigt) baslinjetitern;
  • Hos initialt seropositiva försökspersoner med baslinjetiter ≥ 20 IE/ml, en ökning med minst 2 gånger (≥ 2-faldigt) baslinjetitern
5 år efter vaccination ± 56 dagar
PT-neutraliserande GMT (IE/ml) ändrades från baslinjen vid 5 år efter vaccination enligt bedömning i en undergrupp av utvärderbara deltagare per vaccingrupp
Tidsram: 5 år efter vaccination ± 56 dagar
PT-neutraliserande GMT (IE/ml) mellan baslinje och 5 år efter vaccination, bedömd med PT-neutraliserande analys i en undergrupp av utvärderbara deltagare per vaccingrupp
5 år efter vaccination ± 56 dagar
Serokonverteringshastigheter definierade av andelen deltagare med ≥ 4-faldigt ändrade i PT-neutraliserande antikroppstitrar på dag 28, dag 336 och 5 år efter vaccination jämfört med baslinjen i en undergrupp av utvärderbara deltagare
Tidsram: Dag 28, dag 336 och 5 år efter vaccination ± 56 dagar
Serokonverteringshastigheter definierade av andelen deltagare med ≥ 4-faldig ökning av PT-neutraliserande antikroppstitrar på dag 28, dag 336 och 5 år efter vaccination jämfört med baslinjen, bedömd med PT-neutraliserande analys i en undergrupp av utvärderbara deltagare per vaccingrupp
Dag 28, dag 336 och 5 år efter vaccination ± 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mahidol University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
BioNet-Asia Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TDA202 5 year follow-up

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar