单剂无细胞百日咳疫苗接种后的 5 年随访
含基因灭活百日咳毒素的脱细胞百日咳疫苗单剂接种后 5 年的抗体持久性
2015年7月-2016年11月，对BioNet-Asia Co., Ltd.生产的两种脱细胞百日咳疫苗（aP独立疫苗和TdaP联合疫苗）进行了II/III期随机、观察者盲法对照研究。 (Bionet) 和化学解毒的 Adacel Tdap 疫苗在泰国曼谷对 12-17 岁的健康参与者进行了研究（方案编号 TDA202；http://clinicaltrials.in.th；研究 编号：TCTR20150703002）。 共有 450 名参与者在 2 个研究地点（地点 1：医学院 Siriraj 医院；地点 2：疫苗试验中心 (VTC)，热带医学院，Mahidol 大学）招募了相同数量的参与者每个研究地点招募了 225 名参与者。 在研究期间，参与者以 1:1:1 的比例随机分配到肌内注射加强剂量 (0.5 mL) 的研究疫苗。
这是对于 2016 年 11 月 29 日完成的 TDA202 临床试验的进一步跟进。 本研究的目标人群是在 VTC 现场接受了 TDA202 试验中三种研究疫苗之一的一剂并且在接种疫苗后 1 年完成研究随访的参与者（223 名受试者）。
在当前的这项研究中，将评估由 Bionet 生产的加强剂量的基于重组无细胞百日咳疫苗（Pertagen 和 Boostagen）诱导的百日咳抗体的长期持续性，并将其与 5 时的常规化学灭活 Tdap 疫苗 (Adacel) 进行比较之前在 TDA202 研究中免疫后数年。
研究概览
详细说明
研究人群将包括在曼谷玛希隆大学热带医学院疫苗试验中心 (VTC) 参与 TDA202 研究的所有参与者。
来自所有 3 个疫苗组的参与者（即接受单剂 3 种研究疫苗之一（Boostagen®、Pertagen® 或 Adacel®）并在第 336 天±28 天完成 1 年随访的参与者根据 TDA202 研究中的疫苗接种日期，将在疫苗接种后大约 5 年（±56 天）的第 1 次访视时召集 TDA202 研究进行知情同意程序。 已签署书面知情同意书的年龄≥18 岁的参与者或与其父母/合法人共同签署知情同意书的未满 18 岁的参与者将接受一般健康状况筛查（病史、免疫史调查，接受血液，血液成分，免疫球蛋白，免疫抑制药物或全身皮质类固醇和体格检查的历史）以及那些符合预定纳入标准但不符合排除标准的人将被纳入研究。
一旦注册，血液样本（约 5 毫升）将从所有参与者中取出。 采血后，这将被视为所有参与者的研究结束。 在第 1 次访问结束时，将向参与者提供获得许可的流感疫苗。
从回来进行 5 年随访（访问 1）的所有参与者收集的血样将被处理用于血清制备。 血清样本将储存在研究地点的实验室，并将进一步运送到 BioNet 人类血清学实验室，在那里进行免疫原性测试（针对百日咳毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、白喉毒素 (DT) 和破伤风毒素的 ELISA 抗体(TT) 和通过中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞测定的 PT 中和抗体）。 将对所有登记的参与者进行 ELISA 检测以检测针对破伤风、白喉和百日咳抗原（PT 和 FHA）的抗体，而检测 PT 中和抗体的 CHO 细胞检测将仅在被选为初始 TDA202 研究中的 PT 中和抗体研究。
这项为期 5 年的长期抗体持久性研究的知识将提供支持性数据，以确定用于控制百日咳疾病复发的最佳非细胞百日咳疫苗替代传统化学灭活疫苗。
数据管理和统计分析将由位于泰国曼谷的生物医学和公共卫生信息学卓越中心 (BIOPHICS) 进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
如果在筛选时满足以下所有条件，参与者将有资格入选：
- 曾参加初始 TDA202 研究，接受单剂 3 种研究疫苗之一，并完成 1 年随访；
- 年满 18 岁的参与者已获得书面知情同意书，或已获得年龄 <18 岁的参与者与其父母/法定监护人在研究开始前共同签署的书面知情同意书；
- 健康，根据相关病史和体格检查确定；
- 能够遵守研究程序并愿意提供血液样本
排除标准：
1. 自 TDA202 研究以来接种过百日咳疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脱细胞百日咳疫苗
单次接种无细胞百日咳疫苗（Pertagen；Boostagen；Adacel）后抗体持续存在 5 年
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Pertagen (aP BioNet) 是用重组百日咳杆菌菌株生产的，该菌株通过在 S1 基因的 ptx 操纵子中引入突变（Arg9Lys 和 Glu129Gly）而被基因灭活。 每 0.5 mL 剂量的 Pertagen (aP BioNet) 含有 5 µg PTgen、5 µg FHA 和 0.3 mg 铝阳离子。 研究疫苗将以单剂量预装注射器的形式提供。 每位参与者将在非优势三角肌区域接受一次肌肉注射。 Boostagen (TdaP BioNet) 是用重组百日咳杆菌菌株生产的，该菌株通过在 S1 基因的 ptx 操纵子中引入突变（Arg9Lys 和 Glu129Gly）而被基因灭活。 每 0.5 mL 剂量的 Boostagen (TdaP BioNet) 含有 5 µg PTgen、5 µg FHA 和 0.3 mg 铝阳离子。 TdaP 剂量额外含有至少 7.5 Lf 破伤风类毒素和至少 2.0 Lf 白喉类毒素。 研究疫苗将以单剂量预装注射器的形式提供。 每位参与者将在非优势三角肌区域接受一次肌肉注射。 比较疫苗 Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) 由化学灭活的百日咳毒素制成。 每 0.5 mL 剂量的 Adacel（作为对照疫苗）含有 2.5 µg PTchem、5 µg FHA、3 µg 百日咳杆菌粘附素、5 µg 2 型和 3 型菌毛、5.0 Lf 破伤风类毒素、2.0 Lf 白喉类毒素和 0.33 mg 铝阳离子。 研究疫苗将以单剂量预装注射器的形式提供。 每位参与者将在非优势三角肌区域接受一次肌肉注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按疫苗组划分的所有可评估参与者接种疫苗 5 年后，抗 PT 和抗 FHA GMT (IU/ml) 从基线开始发生变化
大体时间：接种疫苗后 5 年 ± 56 天
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通过 ELISA 评估疫苗组所有可评估参与者在基线和接种疫苗后 5 年的抗 PT 和抗 FHA GMT (IU/mL)。
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接种疫苗后 5 年 ± 56 天
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Boostagen (BioNet TdaP BioNet) 和 Adacel 疫苗组中所有可评估参与者在接种疫苗 5 年后的抗破伤风和抗白喉 GMT (IU/mL) 从基线开始发生变化
大体时间：接种疫苗后 5 年 ± 56 天
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在 Boostagen (BioNet TdaP BioNet) 和 Adacel 疫苗组的所有可评估参与者中，通过 ELISA 评估的基线和接种疫苗后 5 年之间的抗破伤风和抗白喉 GMT (IU/mL)
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接种疫苗后 5 年 ± 56 天
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血清转化率定义为在疫苗接种后第 28 天和第 5 年与基线相比在疫苗组的所有可评估参与者中抗 PT 和抗 FHA 抗体滴度中具有加强反应的参与者的比例
大体时间：接种疫苗后 5 年 ± 56 天
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助推器响应：
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接种疫苗后 5 年 ± 56 天
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PT 中和 GMT (IU/mL) 在疫苗接种后 5 年从基线变化，由疫苗小组在可评估参与者的子集中进行评估
大体时间：接种疫苗后 5 年 ± 56 天
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PT 中和 GMT (IU/mL) 在基线和接种疫苗后 5 年之间，通过 PT 中和试验在疫苗组的可评估参与者子集中进行评估
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接种疫苗后 5 年 ± 56 天
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疫苗接种后第 28 天、第 336 天和 5 年后 PT 中和抗体滴度与可评估参与者子集的基线相比变化≥ 4 倍的参与者比例定义的血清转化率
大体时间：第 28 天、第 336 天和接种后 5 年 ± 56 天
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血清转化率定义为疫苗接种后第 28 天、第 336 天和 5 年时 PT 中和抗体滴度与基线相比增加 ≥ 4 倍的参与者比例，这是通过疫苗组的可评估参与者子集中的 PT 中和试验评估的
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第 28 天、第 336 天和接种后 5 年 ± 56 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Punnee Pitisuttithum, MD、VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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