此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利用数字健康了解阿片类药物使用障碍的临床轨迹 (D-TECT)

2023年11月13日 更新者：Lisa A. Marsch、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
该研究的主要目的是通过使用智能手机调查和数字传感进行为期 12 周的连续评估来评估将数字健康技术用于阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的可行性。 此外，我们将检查 3 种类型的数字数据（生态瞬时评估 (EMA)；数字传感；和社交媒体数据）在预测 OUD 治疗保留和丁丙诺啡药物依从性方面的效用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

这是一项观察性研究，旨在 (1) 评估数字健康技术在阿片类药物使用障碍 (MOUD) 治疗人群中的可行性和实用性，以及 (2) 利用电子健康记录 (EHR) 数据的可用性来关联被动和主动传感数据对治疗保留和药物依从性的影响。

通过 EHR 记录识别符合条件的参与者，通过安全消息发送邀请函，然后召集和筛选。 在口头同意筛选后，研究人员将通过电话/视频进行筛选评估，以确定初步研究资格，然后再安排基线电话/视频预约。 在电子签名的知情同意书之后，将要求参与者完成面试官管理的基线评估。 除了筛选和基线评估外，还将要求参与者佩戴智能手表并连续携带智能手机 12 周。 智能手机和智能手表数据将被被动收集。 此外，将提示参与者通过智能手机（即生态瞬时评估 (EMA)）每天 3 次回答问题，持续 12 周。 除了 EMA 提示外，如果发生物质使用，个人将被要求自行启动 EMA。

在 12 周的主动学习阶段之后，将要求参与者完成后续电话/视频预约。

EHR 和医疗索赔数据将在研究完成后 16 周内提取（数据将在 EMA 开始前 12 个月至 EMA 开始后 12 周内收集）。

对于那些同意可选社交媒体组件的人，参与者将在研究开始和研究结束时使用远程桌面将社交媒体数据直接从社交媒体平台下载到安全服务器。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94612
        • Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究正在招募积极使用丁丙诺啡药物治疗阿片类药物使用障碍 (MOUD) 至少 2 周的个体。

描述

纳入标准：

  1. 在过去 2 周内一直在 Kaiser 门诊丁丙诺啡治疗 OUD（在筛选时确定）；
  2. ≥18岁（在筛选时确定）；
  3. 能够听懂英语（在筛选时确定）；
  4. 可以参加整个研究期间（12 周）（在筛选时确定）；
  5. 拥有一个有效的电子邮件帐户并愿意向研究人员提供电子邮件地址（在筛选时确定）；
  6. 允许研究人员访问个人电子健康记录 (EHR) 和医疗索赔数据（在筛选时确定）；
  7. 愿意携带和使用个人或学习提供的智能手机 12 周（在筛选时确定）；和
  8. 愿意连续佩戴智能手表 12 周（在预定义活动期间除外，例如淋浴）（在筛选时确定）。

排除标准：

  1. 不愿意或不能提供知情同意（在同意过程和同意测验期间确定）；和
  2. 目前在监狱、监狱或其他法院要求的过夜设施中，或有可能阻止参与研究活动的未决法律行动（由每次研究访问时的囚犯身份评估确定）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
EMA 加无源传感
参与者每天将对多达 3 项生态瞬时评估作出回应，并携带智能手机和佩戴智能手表。 智能手机和智能手表都会被动地持续收集传感器数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
智能手机传感器数据
大体时间：84 天（或 12 周）
每天至少使用 8 小时智能手机的天数百分比。
84 天（或 12 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
社交媒体数据
大体时间：基线时
同意下载社交媒体数据的参与者的百分比。
基线时
有响应的生态瞬时评估 (EMA) 数量
大体时间：每天最多 3 次，持续 84 天（或 12 周）
在 12 周的研究阶段，对生态瞬时评估的响应率提示。 每个参与者的 EMA 回复率是在研究的过去 83 天中回复的 EMA 数量（最多 249 个回复 [83 天 X 3 EMA]）（得出百分比）。 总平均 EMA 响应率基于研究中所有参与者 (N=62) 的 EMA 响应率（百分比）。
每天最多 3 次，持续 84 天（或 12 周）
智能手表传感器数据
大体时间：84 天（或 12 周）
每天佩戴智能手表至少 18 小时的天数百分比。
84 天（或 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dartmouth College
Kaiser Permanente
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Cynthia Campbell, PhD、Kaiser Permanente
  • 首席研究员：Lisa A Marsch, PhD、Dartmouth College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年7月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CTN-0084-A2
  • UG1DA040309 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1DA040314 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

首席调查员将根据要求提供去识别化的数据集。

IPD 共享时间框架

研究和数据锁定完成后即可获得数据。

IPD 共享访问标准

在收到任何研究数据之前，研究人员/机构需要与提供去识别化研究数据的机构签订数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定