利用数字健康了解阿片类药物使用障碍的临床轨迹 (D-TECT)
2023年11月13日 更新者：Lisa A. Marsch、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
该研究的主要目的是通过使用智能手机调查和数字传感进行为期 12 周的连续评估来评估将数字健康技术用于阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的可行性。
此外，我们将检查 3 种类型的数字数据（生态瞬时评估 (EMA)；数字传感；和社交媒体数据）在预测 OUD 治疗保留和丁丙诺啡药物依从性方面的效用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项观察性研究，旨在 (1) 评估数字健康技术在阿片类药物使用障碍 (MOUD) 治疗人群中的可行性和实用性，以及 (2) 利用电子健康记录 (EHR) 数据的可用性来关联被动和主动传感数据对治疗保留和药物依从性的影响。
通过 EHR 记录识别符合条件的参与者，通过安全消息发送邀请函，然后召集和筛选。 在口头同意筛选后，研究人员将通过电话/视频进行筛选评估，以确定初步研究资格，然后再安排基线电话/视频预约。 在电子签名的知情同意书之后，将要求参与者完成面试官管理的基线评估。 除了筛选和基线评估外，还将要求参与者佩戴智能手表并连续携带智能手机 12 周。 智能手机和智能手表数据将被被动收集。 此外，将提示参与者通过智能手机（即生态瞬时评估 (EMA)）每天 3 次回答问题，持续 12 周。 除了 EMA 提示外，如果发生物质使用，个人将被要求自行启动 EMA。
在 12 周的主动学习阶段之后，将要求参与者完成后续电话/视频预约。
EHR 和医疗索赔数据将在研究完成后 16 周内提取（数据将在 EMA 开始前 12 个月至 EMA 开始后 12 周内收集）。
对于那些同意可选社交媒体组件的人，参与者将在研究开始和研究结束时使用远程桌面将社交媒体数据直接从社交媒体平台下载到安全服务器。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- Kaiser Permanente Northern California, Division of Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究正在招募积极使用丁丙诺啡药物治疗阿片类药物使用障碍 (MOUD) 至少 2 周的个体。
描述
纳入标准：
- 在过去 2 周内一直在 Kaiser 门诊丁丙诺啡治疗 OUD（在筛选时确定）；
- ≥18岁（在筛选时确定）；
- 能够听懂英语（在筛选时确定）；
- 可以参加整个研究期间（12 周）（在筛选时确定）；
- 拥有一个有效的电子邮件帐户并愿意向研究人员提供电子邮件地址（在筛选时确定）；
- 允许研究人员访问个人电子健康记录 (EHR) 和医疗索赔数据（在筛选时确定）；
- 愿意携带和使用个人或学习提供的智能手机 12 周（在筛选时确定）；和
- 愿意连续佩戴智能手表 12 周（在预定义活动期间除外，例如淋浴）（在筛选时确定）。
排除标准：
- 不愿意或不能提供知情同意（在同意过程和同意测验期间确定）；和
- 目前在监狱、监狱或其他法院要求的过夜设施中，或有可能阻止参与研究活动的未决法律行动（由每次研究访问时的囚犯身份评估确定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
EMA 加无源传感
参与者每天将对多达 3 项生态瞬时评估作出回应，并携带智能手机和佩戴智能手表。
智能手机和智能手表都会被动地持续收集传感器数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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智能手机传感器数据
大体时间：84 天（或 12 周）
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每天至少使用 8 小时智能手机的天数百分比。
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84 天（或 12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社交媒体数据
大体时间：基线时
|
同意下载社交媒体数据的参与者的百分比。
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基线时
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|
有响应的生态瞬时评估 (EMA) 数量
大体时间：每天最多 3 次，持续 84 天（或 12 周）
|
在 12 周的研究阶段，对生态瞬时评估的响应率提示。
每个参与者的 EMA 回复率是在研究的过去 83 天中回复的 EMA 数量（最多 249 个回复 [83 天 X 3 EMA]）（得出百分比）。
总平均 EMA 响应率基于研究中所有参与者 (N=62) 的 EMA 响应率（百分比）。
|
每天最多 3 次，持续 84 天（或 12 周）
|
|
智能手表传感器数据
大体时间：84 天（或 12 周）
|
每天佩戴智能手表至少 18 小时的天数百分比。
|
84 天（或 12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cynthia Campbell, PhD、Kaiser Permanente
- 首席研究员：Lisa A Marsch, PhD、Dartmouth College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月12日
研究完成 (实际的)
2021年9月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTN-0084-A2
- UG1DA040309 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1DA040314 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
首席调查员将根据要求提供去识别化的数据集。
IPD 共享时间框架
研究和数据锁定完成后即可获得数据。
IPD 共享访问标准
在收到任何研究数据之前，研究人员/机构需要与提供去识别化研究数据的机构签订数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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