Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af digital sundhed til at forstå kliniske baner for opioidbrugsforstyrrelser (D-TECT)

13. november 2023 opdateret af: Lisa A. Marsch, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge digital sundhedsteknologi med patienter med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) målt ved en 12-ugers periode med kontinuerlig vurdering ved hjælp af smartphone-undersøgelser og digital sensing. Derudover vil vi undersøge nytten af ​​3 typer digitale data (Ecological Momentary Assessment (EMA); Digital sensing; og sociale mediedata) til at forudsige OUD-behandlingsretention og buprenorphinmedicinadhærens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie designet til (1) at evaluere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​digital sundhedsteknologi i en behandlingspopulation for medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) og (2) udnytte tilgængeligheden af ​​elektroniske sundhedsjournaldata (EPJ) til at relatere passive og aktive sansningsdata til behandlingsretention og medicinadhærens.

Kvalificerede deltagere identificeres gennem EPJ-registreringer, sendes et invitationsbrev via sikker besked og kaldes derefter til rekruttering og screening. Efter mundtlig samtykke til screening vil forskningspersonalet udføre en screeningsvurdering over telefonen/videoen for at bestemme den foreløbige undersøgelses berettigelse inden planlægning af baseline telefon-/videoaftaler. Efter elektronisk underskrevet informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en interviewer administreret baseline-vurdering. Ud over screeningen og baseline-vurderingerne vil deltagerne blive bedt om at bære et smartwatch og bære en smartphone kontinuerligt i en periode på 12 uger. Smartphone- og smartwatchdata vil blive passivt indsamlet. Derudover vil deltagerne blive bedt om at svare på spørgsmål via en smartphone (dvs. Ecological Momentary Assessment (EMA)) 3 gange dagligt i 12 uger. Ud over EMA-prompterne vil enkeltpersoner blive bedt om selv at iværksætte EMA'er, hvis stofbrug fandt sted.

Efter den 12-ugers aktive studiefase vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en opfølgende telefon-/videoaftale.

Data for EPJ og medicinske krav vil blive udtrukket 16 uger efter studiets afslutning (data vil blive indsamlet 12 måneder før EMA-start til 12 uger efter EMA-start).

For dem, der giver samtykke til den valgfri sociale medie-komponent, vil sociale mediedata blive downloadet af deltageren direkte fra den sociale medieplatform til en sikker server ved hjælp af et eksternt skrivebord i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California, Division of Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse rekrutterer personer, der er aktive i medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) med buprenorphin i mindst 2 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har været aktiv i Kaiser ambulant buprenorphinbehandling for OUD de seneste 2 uger (fastlagt ved screening);
  2. Være ≥18 år gammel (bestemt ved screening);
  3. Kunne forstå engelsk (bestemt ved screening);
  4. Være tilgængelig for at deltage i hele undersøgelsens varighed (12 uger) (bestemt ved screening);
  5. Har en aktiv e-mail-konto og villig til at give e-mail-adressen til forskere (bestemt ved screening);
  6. Tillad forskerne at få adgang til personlige elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og medicinske kravdata (bestemt ved screening);
  7. Være villig til at bære og bruge en personlig eller studieforsynet smartphone i 12 uger (bestemt ved screening); og
  8. Vær villig til at bære et smartwatch kontinuerligt (undtagen under foruddefinerede aktiviteter såsom brusebad) i 12 uger (bestemt ved screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke (fastlagt under samtykkeprocessen og under samtykkequizzen); og
  2. Sidder i øjeblikket i fængsel, fængsel eller anden overnatningsfacilitet som krævet af domstolene eller har verserende retssager, der kan forhindre deltagelse i studieaktiviteter (fastlagt ved fangestatusvurdering ved hvert studiebesøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
EMA plus passiv sensing
Deltagerne vil reagere på op til 3 økologiske øjeblikkelige vurderinger om dagen plus at bære en smartphone og iført et smartwatch. Både smartphone og smartwatch vil passivt indsamle sensordata løbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smartphone sensordata
Tidsramme: 84 dage (eller 12 uger)
Procentdelen af ​​dage bar smartphonen mindst 8 timer om dagen.
84 dage (eller 12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale medier data
Tidsramme: Ved baseline
Procentdelen af ​​deltagere, der har givet samtykke til at downloade data på sociale medier.
Ved baseline
Antallet af økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) med respons
Tidsramme: op til 3 gange om dagen i 84 dage (eller 12 uger)
Svarprocenten på Økologisk Momentanvurdering giver besked i løbet af den 12-ugers undersøgelsesfase. EMA-responsraten for hver deltager er antallet af EMA'er, der er reageret på i løbet af de sidste 83 dage af undersøgelsen (op til 249 svar [83 dage X 3 EMA]) (giver en procentdel). Den samlede gennemsnitlige EMA-responsrate var baseret på EMA-responsraten (procent) på tværs af alle deltagere i undersøgelsen (N=62).
op til 3 gange om dagen i 84 dage (eller 12 uger)
Smartwatch-sensordata
Tidsramme: 84 dage (eller 12 uger)
Procentdelen af ​​dage brugte smartwatchet mindst 18 timer om dagen.
84 dage (eller 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dartmouth College
Kaiser Permanente
National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia Campbell, PhD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Lisa A Marsch, PhD, Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTN-0084-A2
  • UG1DA040309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1DA040314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et af-identificeret datasæt vil blive stillet til rådighed af de primære efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen og datalåsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for modtagelse af undersøgelsesdata skal forskere/institutioner indgå en datadelingsaftale med den eller de institutioner, der leverer de afidentificerede undersøgelsesdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger