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COVID-19 病房住院患者细菌性呼吸道重复感染抗生素处方的质量和数量分析

2020年9月9日 更新者：Johan Van Laethem、Universitair Ziekenhuis Brussel

COVID-19 大流行期间三级大学医院 COVID-19 病房住院患者细菌性呼吸道重复感染抗生素处方质量和数量的前瞻性分析

在这项前瞻性观察研究中，将对 COVID-19 病房住院患者疑似呼吸道（超级）感染的抗生素处方进行定量和定性分析。

将确定疑似感染 COVID-19 或确诊感染 COVID-19 的患者因疑似呼吸道感染而开抗生素处方的驱动因素。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

在 COVID-19 病房住院超过 24 小时的患者将包括在内。 那些持有一种或多种针对假定呼吸道（超级）感染的抗菌药物处方的人将被识别，并且每个抗生素剂量将由至少两名传染病 (ID) 专家根据独立的方式。 如果两位身份识别专家的评分推迟，第三位身份识别专家将在与另外两位身份识别专家讨论后得出结论。

对于诊断为 COVID-19 的患者，将对假定的呼吸道（超级）感染开出的抗生素总量进行量化，同时还将对每个类别的适用性进行量化。

将确定可能的驱动因素，如低氧血症的程度、实验室参数、qSOFA 评分、症状持续时间、年龄、合并症、症状……与针对假定的呼吸道（上）感染的抗菌药物处方相关。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合上述纳入标准的男性和女性患者，在 COVID-19 病房住院，并由他们自己或他们的一位法定代表人签署了知情同意书 (ICF)。

描述

纳入标准：

  • 在 UZ Brussel 的 COVID 病房之一（在 ICU 部门逗留期间不会收集数据）住院超过 24 小时并愿意签署知情同意书（或由其法定代表之一签署）的男性和女性（ s) 如果不能)。

排除标准：

  • 18岁以下的患者
  • 不愿签署知情同意书的患者
  • 在 COVID-19 病房住院时间短于 24 小时的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
COVID 病房住院患者因临床或基于 PCR 的 COVID 诊断而疑似继发性细菌性呼吸道感染的抗菌药物总消耗量，表示为“每日规定剂量/住院”。
大体时间：7个月
抗生素总使用量，以克为单位的抗生素每日限定剂量 (DDD) 表示。 这将与住院次数相加，得出一个报告值：DDD/住院（表示为克/住院），分别针对每种抗生素和抗生素制剂（IV 或 PO），但也针对所有一般处方抗生素。
7个月
在临床或基于 PCR 的 COVID 诊断的 COVID 病房住院患者中怀疑继发性细菌性呼吸道感染的抗菌药物总消耗量，表示为“每日规定剂量/1000 住院患者天数”。
大体时间：7个月
总抗生素使用量，以克为单位表示为每日限定剂量 (DDD)。 这将与住院患者天数的总数相加，得出一个报告值：DDD/1000 住院患者天数（表示为克/1000 住院天数），分别针对每种抗生素和抗生素制剂（IV 或 PO），但也针对一般所有处方抗生素。 每种抗生素和抗生素制剂（IV 或 PO）分别有 1000 个住院患者日，但也适用于所有一般处方抗生素。
7个月
COVID 病房住院患者因临床或基于 PCR 的 COVID 诊断而疑似继发性细菌性呼吸道感染的抗菌药物总消耗量，表示为“每日给药/住院剂量”。
大体时间：7个月
抗生素总使用量，表示为抗生素的每日给药剂量 (DDA)，以克为单位。 这将与住院次数相加以得出一个报告值：DDA/住院（表示为克/住院），分别针对每种抗生素和抗生素制剂（IV 或 PO），但也针对所有一般处方抗生素。
7个月
COVID 病房住院患者疑似继发性细菌性呼吸道感染的抗菌药物总用量，表示为“每日给药剂量 (DDA)/1000 住院患者日”。
大体时间：7个月
总抗生素使用量，以克为单位的每日给药剂量 (DDA) 表示。 这将与住院患者天数的总数相加，得出一个报告值：DDA/1000 住院患者天数（表示为克/1000 住院天数），对于每种抗生素和抗生素制剂（IV 或 PO）分别但也用于一般所有处方抗生素。
7个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疑似呼吸道（二重）感染抗菌药物处方的适用程度
大体时间：7个月
每种抗生素 (AB) 制剂的适用程度分别适用于所有一般规定的抗生素，并区分“适当”、“不必要”、“不适当”和“次优”AB 选择。 结果将表示为适当的 AB/1000 患者日的 DDD 或 DDA、不必要的 AB/1000 患者日的 DDD 或 DDA、不适当的 AB/1000 患者日的 DDD 或 DDA 以及次优 AB/1000 患者日的 DDD 或 DDA。 使用单位：g/1000住院患者天
7个月
假定呼吸道（二重）感染的抗菌药物处方的适当程度，分母 2
大体时间：7个月
每种抗生素 (AB) 制剂的适用程度分别适用于所有一般规定的抗生素，并区分“适当”、“不必要”、“不适当”和“次优”AB 选择。 结果将表示为适当的 AB/住院治疗的 DDD 或 DDA、不必要的 AB/住院治疗的 DDD 或 DDA、不适当的 AB/住院治疗的 DDD 或 DDA 以及次优 AB/住院治疗的 DDD 或 DDA。 使用单位：克/住院
7个月
艰难梭菌感染率
大体时间：7个月
住院环境中艰难梭菌感染的数量
7个月
因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组与未接受抗生素治疗的组相比，年龄是否存在显着差异？
大体时间：7个月
中位数或平均年龄（数字），比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组？
7个月
因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组与未接受抗生素治疗的组相比，体重是否存在显着差异？
大体时间：7个月
中位数或平均体重 (kg)，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组？
7个月
因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组与未使用抗生素的组相比，合并症的数量有显着差异吗？
大体时间：7个月
合并症的发生率表示为平均 Charlson 合并症指数得分，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
将疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组与未接受抗生素治疗的组进行比较，慢性肺部疾病作为合并症的发生率有显着差异吗？
大体时间：7个月
慢性肺部疾病的发生率，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
将因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组与未接受抗生素治疗的组进行比较，血液学或实体瘤作为合并症的发生率有显着差异吗？
大体时间：7个月
血液学或实体瘤形成率，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
将因疑似 COVID-19 双重感染而接受抗生素治疗的组与未接受抗生素治疗的组进行比较，糖尿病作为合并症的发生率有显着差异吗？
大体时间：7个月
糖尿病发生率，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
比较因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组，存在或不存在至少一种 COVID-19 症状学提示症状的患者比例有显着差异吗？
大体时间：7个月
发烧（t°> 38°c），呼吸困难，咳嗽，流鼻涕，喉咙痛，胸痛，肌痛，疲劳，嗅觉丧失，入院时神志不清的患者比例，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和没有抗生素的组？
7个月
比较因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组，近期使用 AB 处方的患者比例有显着差异吗？
大体时间：7个月
住院前 3 周内因疑似呼吸道感染而接受抗生素处方的患者比率，比较因疑似 COVID-19 感染而接受抗生素治疗的组与未接受抗生素治疗的组？
7个月
将因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的患者组与未接受抗生素治疗的患者组相比，至少有一种显着阳性呼吸道细菌培养的患者比例是否存在显着差异？
大体时间：7个月
呼吸道培养显着阳性患者的比率，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组？
7个月
与因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组相比，住院第 1 天需要吸氧的患者比例是否存在显着差异？
大体时间：7个月
需要氧气补充的患者的比率，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组？
7个月
比较因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组，平均住院时间有显着差异吗？
大体时间：7个月
在 COVID 病房平均住院时间，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组？
7个月
ICU 入住率的显着差异，比较接受抗生素怀疑 COVID-19 重复感染的组和没有抗生素的组？
大体时间：7个月
ICU 入住率，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组？
7个月
比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组，氧饱和度百分比的平均值与氧分频百分比是否存在显着差异？
大体时间：7个月
平均 SatO2/FiO2 比率（数字范围为 50-500），比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组？
7个月
将疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组与未接受抗生素治疗的组进行比较，入院时 qSOFA 评分水平是否存在显着差异？
大体时间：7个月
入院时的平均/中位数 qSOFA 评分，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组？
7个月
比较因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组与未接受抗生素治疗的组相比，淋巴细胞减少率是否存在显着差异？
大体时间：7个月
淋巴细胞减少率（<1250/mcl），比较因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组？
7个月
在 COVID 病房住院第 1 天测量的 C 反应蛋白平均值与因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未使用抗生素的组相比有显着差异吗？
大体时间：7个月
住院第 1 天的平均 CRP 值 (mg/dl)，比较因疑似 COVID-19 双重感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
在 COVID 病房住院第 1 天测量的白细胞计数平均值与因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组与未使用抗生素的组相比有显着差异吗？
大体时间：7个月
住院第 1 天的平均 WBC 计数 (/mcl) 值，比较因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
在 COVID 病房住院第 1 天测得的中性粒细胞计数平均值与因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未使用抗生素的组相比有显着差异吗？
大体时间：7个月
住院第 1 天的平均中性粒细胞计数 (/mcl) 值，比较因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
与因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组相比，在 COVID 病房住院第 1 天测得的淋巴细胞计数平均值有显着差异吗？
大体时间：7个月
住院第 1 天的平均淋巴细胞计数 (/mcl) 值，比较因疑似 COVID-19 感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
与因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组相比，在 COVID 病房住院第 1 天测得的肌酐平均值有显着差异吗？
大体时间：7个月
住院第 1 天的平均肌酐 (mg/dl) 值，比较因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
在 COVID 病房住院的第 1 天测得的 LDH 平均值与因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组相比有显着差异吗？
大体时间：7个月
住院第 1 天的平均 LDH (U/L) 值，比较因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
在 COVID 病房住院第 1 天测得的胆红素平均值与因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未使用抗生素的组相比有显着差异吗？
大体时间：7个月
住院第 1 天的平均胆红素 (mg/dl) 值，比较因疑似 COVID-19 双重感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
与因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组相比，铁蛋白的平均值（住院期间的第一个值）有显着差异吗？
大体时间：7个月
平均铁蛋白 (mcg/l) 值，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
与因疑似 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组相比，肌钙蛋白的平均值（住院期间的第一个值）有显着差异吗？
大体时间：7个月
平均肌钙蛋白 (mcg/l) 值，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月
D-二聚体的平均值（住院期间的第一个值）有显着差异，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组？
大体时间：7个月
平均 D-二聚体 (ng/ml) 值，比较因怀疑 COVID-19 重复感染而接受抗生素治疗的组和未接受抗生素治疗的组
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Johan Dr Van Laethem, MD、Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-163

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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