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Analisi della qualità e della quantità delle prescrizioni di antibiotici per la superinfezione batterica delle vie respiratorie nei pazienti ricoverati nei reparti COVID-19

9 settembre 2020 aggiornato da: Johan Van Laethem, Universitair Ziekenhuis Brussel

Un'analisi prospettica della qualità e della quantità delle prescrizioni di antibiotici per la superinfezione batterica delle vie respiratorie nei pazienti ricoverati nei reparti COVID-19 di un ospedale universitario terziario durante la pandemia COVID-19

In questo studio osservazionale prospettico verrà effettuata un'analisi quantitativa e qualitativa delle prescrizioni di antibiotici per presunta (super)infezione delle vie respiratorie in pazienti ricoverati nei reparti COVID-19.

Saranno identificati i driver della prescrizione di antibiotici per presunta infezione delle vie respiratorie in pazienti sospettati di essere infetti da COVID-19 o con infezioni definite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti ricoverati in un reparto COVID-19 per più di 24 ore. Quelli con una o più prescrizioni antimicrobiche per una presunta (super)infezione del tratto respiratorio saranno identificati e ogni dose di antibiotico sarà classificata come appropriata, inappropriata, subottimale o non necessaria da almeno due specialisti in malattie infettive (ID), su un maniera indipendente. Se il punteggio dei due specialisti ID differirà, un terzo specialista ID giungerà a una conclusione dopo aver discusso con gli altri due specialisti ID.

Verrà effettuata una quantificazione della quantità totale di antibiotici, prescritti per presunta (super)infezione delle vie respiratorie per i pazienti con diagnosi di COVID-19, ma verrà effettuata anche una quantificazione per ogni categoria di appropriatezza.

Saranno identificati possibili driver come il grado di ipossiemia, i parametri di laboratorio, il punteggio qSOFA, la durata dei sintomi, l'età, le comorbilità, i sintomi,... associati alla prescrizione di antimicrobici per una presunta (sur)infezione delle vie respiratorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra, ricoverati in un reparto COVID-19, che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) da soli o da uno dei loro rappresentanti legali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ricoverati in uno dei reparti COVID (nessun dato verrà raccolto durante una degenza nel reparto di terapia intensiva) di UZ Brussel per più di 24 ore e disposti a firmare il modulo di consenso informato (o firmato da uno dei loro rappresentanti legali( s) se impossibilitato).

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti non disposti a firmare il modulo di consenso informato
  • pazienti ricoverati per una durata inferiore a 24 ore in un reparto COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di antimicrobici per sospetto di infezioni respiratorie batteriche secondarie in pazienti ricoverati in reparti COVID con diagnosi clinica o basata su PCR COVID, espresso come 'Dose giornaliere definite/ricovero'.
Lasso di tempo: 7 mesi
L'uso totale di antibiotici, espresso in dosi definite giornaliere (DDD) di antibiotici in grammi. Questo sarà aggregato con la quantità di ricoveri per arrivare a un valore riportato: DDD/ospedalizzazione (espresso in grammi/ospedalizzazione), separatamente per ogni antibiotico e formulazione antibiotica (IV o PO) ma anche per tutti gli antibiotici prescritti in generale.
7 mesi
Consumo totale di antimicrobici per sospetto di infezioni respiratorie batteriche secondarie in pazienti ricoverati in reparti COVID con diagnosi clinica o basata su PCR COVID, espresso come "Dose giornaliere definite/1000 giorni di paziente ricoverato".
Lasso di tempo: 7 mesi
L'uso totale di antibiotici, espresso in dosi definite giornaliere (DDD) in grammi. Questo sarà aggregato con la quantità totale di giorni di ricovero ospedaliero per arrivare a un valore riportato: DDD/1000 giorni di ricovero paziente (espressi in grammi/1000 giorni di ricovero), separatamente per ogni antibiotico e formulazione di antibiotico (IV o PO) ma anche per tutti gli antibiotici prescritti in generale. 1000 giorni di ricovero ospedaliero per ogni antibiotico e formulazione antibiotica (IV o PO) separatamente ma anche per tutti gli antibiotici prescritti in generale.
7 mesi
Consumo totale di antimicrobici per sospetto di infezioni respiratorie batteriche secondarie in pazienti ricoverati in reparti COVID con diagnosi clinica o basata su PCR COVID, espresso come "Dose giornaliere di somministrazione/ricovero".
Lasso di tempo: 7 mesi
L'uso totale di antibiotici, espresso in dosi giornaliere di somministrazione (DDA) di antibiotici in grammi. Questo sarà aggregato con la quantità di ricoveri per arrivare a un valore riportato: DDA/ospedalizzazione (espressa in grammi/ospedalizzazione), separatamente per ogni antibiotico e formulazione antibiotica (IV o PO) ma anche per tutti gli antibiotici prescritti in generale.
7 mesi
Consumo totale di antimicrobici per sospetto di infezioni respiratorie batteriche secondarie nei pazienti ricoverati nei reparti COVID, espresso come "Dose giornaliere di somministrazione (DDA)/1000 giorni di paziente ricoverato".
Lasso di tempo: 7 mesi
L'uso totale di antibiotici, espresso in dosi giornaliere di somministrazione (DDA) in grammi. Questo sarà aggregato con la quantità totale di giorni di ricovero ospedaliero per arrivare a un valore riportato: DDA/1000 giorni di ricovero paziente (espressi in grammi/1000 giorni di ricovero), separatamente per ogni antibiotico e formulazione di antibiotico (IV o PO) ma anche per tutti gli antibiotici prescritti in generale.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di appropriatezza delle prescrizioni antimicrobiche per la presunta (super)infezione delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 7 mesi
Il grado di appropriatezza per ciascuna formulazione di antibiotico (AB) separatamente ma anche per tutti gli antibiotici prescritti in generale, con distinzione tra scelta AB "appropriata", "non necessaria", "inappropriata" e "subottimale". I risultati saranno espressi come DDD o DDA di AB appropriato/1000 giorni paziente, DDD o DDA di AB non necessario/1000 giorni paziente, DDD o DDA di AB non appropriato/1000 giorni paziente e DDD o DDA di AB non ottimale/1000 giorni paziente. Unità utilizzate: g/1000 giorni pazienti ricoverati
7 mesi
Il grado di appropriatezza delle prescrizioni antimicrobiche per presunta (super)infezione delle vie respiratorie, denominatore 2
Lasso di tempo: 7 mesi
Il grado di appropriatezza per ciascuna formulazione di antibiotico (AB) separatamente ma anche per tutti gli antibiotici prescritti in generale, con distinzione tra scelta AB "appropriata", "non necessaria", "inappropriata" e "subottimale". I risultati saranno espressi come DDD o DDA di AB/ospedalizzazione appropriata, DDD o DDA di AB/ospedalizzazione non necessaria, DDD o DDA di AB/ospedalizzazione inappropriata e DDD o DDA di AB/ospedalizzazione subottimale. Unità utilizzate: g/ricovero
7 mesi
Tasso di infezioni da Clostridioides Difficile
Lasso di tempo: 7 mesi
Il numero di infezioni da C. Difficile in ambito ospedaliero
7 mesi
C'è una differenza significativa di età confrontando il gruppo che riceve antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
età mediana o media (numero), confrontando il gruppo che riceve antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
7 mesi
C'è una differenza significativa di peso confrontando il gruppo che riceve antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
peso medio o medio (kg), confrontando il gruppo che riceve antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
7 mesi
differenza significativa nella quantità di comorbilità confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
tasso di comorbilità espresso come punteggio medio dell'indice di comorbilità di Charlson, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel tasso di malattia polmonare cronica come comorbidità, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
tasso di malattia polmonare cronica, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel tasso di neoplasia ematologica o solida come comorbilità, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
tasso di neoplasia ematologica o solida, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel tasso di diabete mellito come comorbidità, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
tasso di diabete mellito, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel tasso di pazienti con presenza o meno di almeno un sintomo indicativo della sintomatologia da COVID-19, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
tasso di pazienti con febbre (t°>38°c), dispnea, tosse, naso che cola, mal di gola, dolore toracico, mialgia, affaticamento, anosmia, confusione al momento del ricovero, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
7 mesi
differenza significativa nel tasso di pazienti con recente prescrizione di AB, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
percentuale di pazienti percentuale di pazienti che hanno ricevuto una prescrizione di antibiotici per un sospetto di infezione delle vie respiratorie durante le 3 settimane precedenti il ​​ricovero, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di sovrainfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
7 mesi
C'è una differenza significativa nel tasso di pazienti che hanno avuto almeno una coltura di germi respiratori positivi significativi, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
percentuale di pazienti con colture respiratorie positive significative, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
7 mesi
C'è una differenza significativa nel tasso di pazienti che necessitano di suplezione di ossigeno al giorno 1 del ricovero, confrontando il gruppo che riceve antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
tasso di pazienti con necessità di integrazione di ossigeno, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
7 mesi
differenza significativa nella durata media del ricovero, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
durata media del ricovero in un reparto COVID, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
7 mesi
differenza significativa nel tasso di ricovero in terapia intensiva, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
tasso di ricovero in terapia intensiva, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
7 mesi
C'è una differenza significativa nel valore medio della percentuale di saturazione di ossigeno rispetto alla percentuale frazionaria di ossigeno, confrontando il gruppo che riceve antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
rapporto medio SatO2/FiO2 (numero compreso tra 50 e 500), confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
7 mesi
C'è una differenza significativa nel livello di punteggio qSOFA al momento del ricovero, confrontando il gruppo che riceve antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
punteggio qSOFA medio/mediano al momento del ricovero, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
7 mesi
C'è una differenza significativa nel tasso di linfopenia, confrontando il gruppo che riceve antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
Tasso di linfopenia (<1250/mcl), confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
7 mesi
differenza significativa nel valore medio della proteina C-reattiva misurata al giorno 1 di ricovero in un reparto COVID, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
valori medi di CRP (mg/dl) al giorno 1 di ricovero, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel valore medio della conta dei globuli bianchi misurata al giorno 1 di ricovero in un reparto COVID, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
valori medi della conta leucocitaria (/mcl) al giorno 1 di ricovero, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel valore medio della conta dei neutrofili misurata al giorno 1 di ricovero in un reparto COVID, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
valori medi della conta dei neutrofili (/mcl) al giorno 1 di ricovero, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel valore medio della conta dei linfociti misurata al giorno 1 di ricovero in un reparto COVID, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
valori medi della conta dei linfociti (/mcl) al giorno 1 di ricovero, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di surininfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel valore medio della creatinina misurata al giorno 1 di ricovero in un reparto COVID, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
valori medi di creatinina (mg/dl) al giorno 1 di ricovero, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel valore medio di LDH misurato al giorno 1 di ricovero in un reparto COVID, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
valori medi di LDH (U/L) al giorno 1 di ricovero, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel valore medio della bilirubina misurata al giorno 1 di ricovero in un reparto COVID, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
valori medi di bilirubina (mg/dl) al giorno 1 di ricovero, confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel valore medio della ferritina (primo valore durante il ricovero), confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
valori medi di ferritina (mcg/l), confrontando il gruppo che riceve antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel valore medio delle troponine (primo valore durante il ricovero), confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
valori medi di troponina (mcg/l), confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi
differenza significativa nel valore medio dei D-dimeri (primo valore durante il ricovero), confrontando il gruppo che riceveva antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici?
Lasso di tempo: 7 mesi
valori medi di D-dimero (ng/ml), confrontando il gruppo che riceve antibiotici per un sospetto di superinfezione da COVID-19 e il gruppo senza antibiotici
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johan Dr Van Laethem, MD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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