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ASC09F 在健康受试者中的药代动力学研究

2021年1月7日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

一项评估 ASC09F 在健康受试者中多次给药后的药代动力学的研究

本研究的目的是评估健康受试者多次口服给药后 ASC09F 的药代动力学参数。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究将评估 ASC09F 片剂在健康志愿者中的安全性和药代动力学。 受试者将接受 7 天多次口服剂量的 ASC09F 片剂。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1、年龄18-45岁（含界值），男女各半。 2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI范围为19～30kg/m2（含界值）。

    3.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，一般健康状况良好，各项指标无临床显着异常。

    4.半年内非计划妊娠且自首次服用研究药物至末次服用30日内愿意采取有效避孕措施。

    5.女性受试者在筛选期间妊娠试验为阴性。

    6. 自愿签署知情同意书者。

排除标准：

  • 1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、艾滋病毒抗体（HIV Ab）、梅毒抗体检测呈阳性。

    2. 服药前2周内有特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒、剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者服用研究药物。

    3.重度吸烟者（每周14个酒精单位：1个单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒；每日吸烟≥5支）且研究期间无吸烟或禁酒。

    4. 在服用研究药物前 24 小时内摄入巧克力、任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。

    5.服用研究药物前3个月内曾献血或失血超过400ml的患者。

    6. 参加过其他临床试验并在服用研究药物前3个月内接受过研究药物治疗者。

    7. 酒精性或非酒精性脂肪肝。 8. 除上述外，研究人员判断参与者不适合参加本次临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ASC09F
ASC09F 一次一粒，每天一次，最多 7 天。
药品：ASC09F
ASC09F（300 毫克 ASC09 和 100 毫克利托那韦）一次一片，每天一次，最多 7 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
ASC09F的AUC
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
评估血浆浓度与时间曲线下的面积
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
ASC09F 的 Cmax
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC09F 后的血浆峰浓度。
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
ASC09F 的 t1/2
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC09F 后的终末期半衰期。
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
ASC09F 的 CL/F
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC09F 后的表观全身清除率。
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
ASC09F的Vd/F
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC09F 后的表观分布容积。
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
ASC09F在健康志愿者中的安全性评价
大体时间：最多 11 天
评估不良事件的数量作为 ASC09F 安全性的衡量标准。
最多 11 天
ASC09F 的最高温度
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
评估在给予中国健康志愿者单次和多次口服剂量的 ASC09F 后达到最大血浆浓度的时间。
分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Beijing YouAn Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年11月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ASC-ASC09F-I-CTP-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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