Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de farmacokinetiek van ASC09F bij gezonde proefpersonen

7 januari 2021 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een studie om de farmacokinetiek van ASC09F bij gezonde proefpersonen na meerdere doses te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische parameters van ASC09F bij gezonde proefpersonen na meervoudige orale dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en de farmacokinetiek van ASC09F-tabletten bij gezonde vrijwilligers evalueren. Proefpersonen zullen gedurende 7 dagen meerdere orale doses ASC09F-tabletten krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-45 (inclusief grenswaarde), half man, half vrouw. 2. Gewicht man ≥ 50 kg, gewicht vrouw ≥ 45 kg; BMI varieert van 19 tot 30 kg/m2 (inclusief grenswaarde).

    3. Volgens de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) onderzoek, is de algemene gezondheidstoestand goed en is er geen klinisch significante afwijking in elke index.

    4. Ongeplande zwangerschap binnen een half jaar en bereidheid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 30 dagen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste toediening.

    5. De zwangerschapstest van vrouwelijke proefpersonen tijdens de screeningsperiode is negatief.

    6. Degenen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), HIV-antilichaam (HIV Ab) en syfilis-antilichaam werden positief getest.

    2. Mensen die een speciaal dieet hebben gevolgd (inclusief carambola's, drakenfruit, mango, grapefruit, sinaasappel, enz.) of alcohol hebben gedronken, of zware lichamelijke inspanning hebben gedaan, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 2 weken ervoor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.

    3. Zware rokers (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn; dagelijks roken ≥ 5 sticks) en niet roken of alcoholverbod tijdens de onderzoeksperiode.

    4. Inname van chocolade, eten of drinken dat cafeïne of xanthine bevat in de 24 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel.

    5. Patiënten die meer dan 400 ml bloed hadden gedoneerd of verloren binnen 3 maanden voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

    6. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 3 maanden voor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.

    7. Alcoholische of niet-alcoholische leververvetting. 8. In aanvulling op bovenstaande oordelen de onderzoekers dat de deelnemers niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: ASC09F
ASC09F één tablet per keer, eenmaal per dag, tot 7 dagen.
Geneesmiddel: ASC09F
ASC09F (300 mg ASC09 en 100 mg Ritonavir) één tablet per keer, eenmaal per dag, tot 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer daarna de oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Cmax van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer de piekplasmaconcentratie na enkelvoudige en meervoudige orale doses van ASC09F toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
t1/2 van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer de halfwaardetijd in de terminale fase na eenmalige en meervoudige orale doses van ASC09F toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
CL/F van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer de schijnbare systemische klaring na eenmalige en meervoudige orale dosis ASC09F toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Vd/F van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer het schijnbare distributievolume na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van ASC09F aan Chinese gezonde vrijwilligers.
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evaluatie van de veiligheid van ASC09F bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
Evalueer het aantal bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid van ASC09F.
Tot 11 dagen
Tmax van ASC09F
Tijdsspanne: Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.
Evalueer de tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie na enkelvoudige en meervoudige orale doses ASC09F toegediend aan Chinese gezonde vrijwilligers.
Op dag 1,2,3,4 na enkelvoudige doses respectievelijk op dag 1,2,3,4 na meerdere doses. Het hele onderzoek duurt maximaal 11 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing YouAn Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASC-ASC09F-I-CTP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen