ASC09F 在健康受试者中的药代动力学研究
2021年1月7日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项评估 ASC09F 在健康受试者中多次给药后的药代动力学的研究
本研究的目的是评估健康受试者多次口服给药后 ASC09F 的药代动力学参数。
研究概览
详细说明
本研究将评估 ASC09F 片剂在健康志愿者中的安全性和药代动力学。
受试者将接受 7 天多次口服剂量的 ASC09F 片剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1、年龄18-45岁（含界值），男女各半。 2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI范围为19～30kg/m2（含界值）。
3.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，一般健康状况良好，各项指标无临床显着异常。
4.半年内非计划妊娠且自首次服用研究药物至末次服用30日内愿意采取有效避孕措施。
5.女性受试者在筛选期间妊娠试验为阴性。
6. 自愿签署知情同意书者。
排除标准：
1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、艾滋病毒抗体（HIV Ab）、梅毒抗体检测呈阳性。
2. 服药前2周内有特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒、剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者服用研究药物。
3.重度吸烟者（每周14个酒精单位：1个单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒；每日吸烟≥5支）且研究期间无吸烟或禁酒。
4. 在服用研究药物前 24 小时内摄入巧克力、任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
5.服用研究药物前3个月内曾献血或失血超过400ml的患者。
6. 参加过其他临床试验并在服用研究药物前3个月内接受过研究药物治疗者。
7. 酒精性或非酒精性脂肪肝。 8. 除上述外，研究人员判断参与者不适合参加本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASC09F
ASC09F 一次一粒，每天一次，最多 7 天。
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ASC09F（300 毫克 ASC09 和 100 毫克利托那韦）一次一片，每天一次，最多 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASC09F的AUC
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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评估血浆浓度与时间曲线下的面积
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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ASC09F 的 Cmax
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC09F 后的血浆峰浓度。
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASC09F 的 t1/2
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC09F 后的终末期半衰期。
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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ASC09F 的 CL/F
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC09F 后的表观全身清除率。
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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ASC09F的Vd/F
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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评估中国健康志愿者单次和多次口服 ASC09F 后的表观分布容积。
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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ASC09F在健康志愿者中的安全性评价
大体时间：最多 11 天
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评估不良事件的数量作为 ASC09F 安全性的衡量标准。
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最多 11 天
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ASC09F 的最高温度
大体时间：分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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评估在给予中国健康志愿者单次和多次口服剂量的 ASC09F 后达到最大血浆浓度的时间。
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分别在单次给药后第 1、2、3、4 天和多次给药后第 1、2、3、4 天。整个研究将持续长达 11 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dierynck I, Van Marck H, Van Ginderen M, Jonckers TH, Nalam MN, Schiffer CA, Raoof A, Kraus G, Picchio G. TMC310911, a novel human immunodeficiency virus type 1 protease inhibitor, shows in vitro an improved resistance profile and higher genetic barrier to resistance compared with current protease inhibitors. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Dec;55(12):5723-31. doi: 10.1128/AAC.00748-11. Epub 2011 Sep 6.
- Hoetelmans RM, Dierynck I, Smyej I, Meyvisch P, Jacquemyn B, Marien K, Simmen K, Verloes R. Safety and pharmacokinetics of the HIV-1 protease inhibitor TMC310911 coadministered with ritonavir in healthy participants: results from 2 phase 1 studies. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):299-305. doi: 10.1097/QAI.0000000000000011.
- Stellbrink HJ, Arasteh K, Schurmann D, Stephan C, Dierynck I, Smyej I, Hoetelmans RM, Truyers C, Meyvisch P, Jacquemyn B, Marien K, Simmen K, Verloes R. Antiviral activity, pharmacokinetics, and safety of the HIV-1 protease inhibitor TMC310911, coadministered with ritonavir, in treatment-naive HIV-1-infected patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):283-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月7日
研究完成 (实际的)
2020年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASC-ASC09F-I-CTP-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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