Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky ASC09F u zdravých subjektů

7. ledna 2021 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky ASC09F u zdravých subjektů po více dávkách

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetické parametry ASC09F u zdravých subjektů po opakovaném perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a farmakokinetiku tablet ASC09F u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou dostávat 7 dní opakované perorální dávky tablet ASC09F.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-45 (včetně hraniční hodnoty), polovina mužů a polovina žen. 2. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg; BMI se pohybuje od 19 do 30 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).

    3. Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) je celkový zdravotní stav dobrý a v každém indexu nejsou žádné klinicky významné abnormality.

    4. Neplánované těhotenství do půl roku a ochota přijmout účinná antikoncepční opatření do 30 dnů od prvního podání studovaného léku do posledního podání.

    5. Těhotenský test u žen během období screeningu je negativní.

    6. Ti, kteří informovaný souhlas podepíší dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátka proti HIV (HIV Ab) a protilátka proti syfilis byly testovány jako pozitivní.

    2. Lidé, kteří drželi speciální dietu (včetně karamboly, dračího ovoce, manga, grapefruitu, pomeranče atd.) nebo pili alkohol nebo měli namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování drogy během 2 týdnů před užívání zkoumaného léku.

    3. Silní kuřáci (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína; Kouření denně ≥ 5 tyčinek) a zákaz kouření nebo zákazu alkoholu během období studie.

    4. Požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin během 24 hodin před užitím studovaného léku.

    5. Pacienti, kteří darovali krev nebo ztratili krev o více než 400 ml během 3 měsíců před užitím studovaného léku.

    6. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a byli léčeni studovaným lékem do 3 měsíců před užitím zkoumaného léku.

    7. Alkoholické nebo nealkoholické ztučnění jater. 8. Kromě výše uvedeného vědci soudí, že účastníci nejsou vhodní pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ASC09F
ASC09F jedna tableta najednou, jednou denně, až 7 dní.
Lék: ASC09F
ASC09F (300 mg ASC09 a 100 mg ritonaviru) jedna tableta najednou, jednou denně po dobu až 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Poté vyhodnoťte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Cmax ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci po jedné a vícenásobných perorálních dávkách ASC09F podaných čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
t1/2 ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vyhodnoťte poločas rozpadu terminální fáze po jedné a vícenásobných perorálních dávkách ASC09F podaných čínským zdravým dobrovolníkům dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
CL/F z ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vyhodnoťte zdánlivou systémovou clearance po jedné a vícenásobné perorální dávce ASC09F podané čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vd/F z ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vyhodnoťte zdánlivý objem distribuce po jedné a vícenásobné perorální dávce ASC09F podané zdravým čínským dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Hodnocení bezpečnosti ASC09F u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 11 dní
Vyhodnoťte počet nežádoucích příhod jako míru bezpečnosti ASC09F.
Až 11 dní
Tmax ASC09F
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.
Vyhodnoťte dobu dosažení maximální plazmatické koncentrace po jedné jednotlivé a vícenásobné perorální dávce ASC09F podané zdravým čínským dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 11 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing YouAn Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASC-ASC09F-I-CTP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ASC09F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení