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区分肺结节中隐球菌病和腺癌的评分系统的推导和验证

2020年9月17日 更新者：Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

区分肺结节中隐球菌病和腺癌的评分系统的推导和验证：一项多中心观察研究。

肺部隐球菌病常表现为孤立性或多发性结节，在临床和影像学上易与肺癌相似，这归因于隐球菌培养的敏感性差，在没有播散性疾病的情况下隐球菌抗原试验很少阳性。 因此，本研究的目的是从现有临床指标的角度开发预测评分系统，以区分肺结节中的隐球菌病与腺癌，这可能有利于肺结节的精细化管理。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

结节通常被定义为在计算机断层扫描 (CT) 上的异常组织的小的、近似球形的形态学、局限性病灶并且最大直径不大于 3cm。 肺结节并不少见。 对 CT 筛查肺癌试验的系统回顾指出，在多达 51% 的研究参与者中检测到肺结节。 超过 95% 的检测结节是良性的，并且有多种原因，包括感染、肉芽肿病、错构瘤、动静脉畸形、圆形肺不张和淋巴结。

肺隐球菌病是由隐球菌属引起的，隐球菌属是一种普遍存在的芽殖酵母样担子菌，在许多国家流行。 以前，肺隐球菌病被认为是免疫功能低下患者的重要机会性侵袭性真菌病，如艾滋病、器官移植后使用免疫抑制剂，但在免疫功能正常的患者中也很常见。 肺部隐球菌病常表现为孤立性或多发性结节，在临床和影像学上易与肺癌相似，这归因于隐球菌培养的敏感性差，在没有播散性疾病的情况下隐球菌抗原试验很少阳性。

因此，本项多中心观察性研究的目的是从现有临床指标的角度开发预测评分系统，以区分肺结节中的隐球菌病与腺癌，这可能有利于肺结节的精细化管理。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肺部结节最大直径不超过 3cm，最终诊断为隐球菌病或腺癌的患者被纳入本研究。

描述

纳入标准：

  • 肺结节患者
  • 隐球菌病或腺癌的病理诊断证据
  • 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 数据

排除标准：

  • 最大直径大于3cm的肺结节
  • 缺乏 HRCT 数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
队列 1
区分肺结节中隐球菌病和腺癌的评分系统的推导队列
队列 2
区分肺结节中隐球菌病和腺癌的评分系统的验证队列之一
诊断测试：评分系统
评分系统用于对评分患者进行评分。
队列 3
区分肺结节中隐球菌病和腺癌的评分系统的验证队列之一
诊断测试：评分系统
评分系统用于对评分患者进行评分。
队列 4
区分肺结节中隐球菌病和腺癌的评分系统的验证队列之一
诊断测试：评分系统
评分系统用于对评分患者进行评分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
受试者工作特征曲线下面积
大体时间：长达 24 周
接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积用于确定评分系统的诊断价值。
长达 24 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评分系统的敏感性
大体时间：长达 24 周
评分系统的敏感性用于评估肺隐球菌病的真阳性率
长达 24 周
评分系统的特殊性
大体时间：长达 24 周
评分系统的特异性用于评估肺隐球菌病的真阴性率
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20200410

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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