このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するためのスコアリングシステムの導出と検証

2020年9月17日 更新者：Jin-Fu Xu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するためのスコアリング システムの導出と検証: 多施設観察研究。

肺クリプトコッカス症は、孤立性または複数の結節として現れることが多く、臨床的および放射線学的に肺がんを容易に模倣します。これは、クリプトコッカス培養の感度が低く、播種性疾患がない場合にはクリプトコッカス抗原検査で陽性となることはほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するために、利用可能な臨床指標の観点から予測スコアリングシステムを開発することであり、これは肺結節の繊細さの管理に有益である可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結節は一般に、コンピューター断層撮影 (CT) 上の異常組織の、形態がほぼ球形で、最大直径が 3 cm 以下の、外接した小さな病巣として定義されます。 肺結節は珍しいことではありません。 CT スクリーニング肺がん試験の系統的レビューでは、研究参加者の最大 51% で肺結節が検出されたことが指摘されています。 検出された結節の 95% 以上は良性であり、その原因は感染症、肉芽腫性疾患、過誤腫、動静脈奇形、円形無気肺、リンパ節など多岐にわたります。

肺クリプトコッカス症は、多くの国で風土病となっている、遍在性の出芽酵母様担子菌であるクリプトコッカス属菌によって引き起こされます。 これまで、肺クリプトコッカス症は、臓器移植後に使用される免疫抑制剤であるエイズなどの免疫不全患者における重要な日和見浸潤性真菌症であると考えられていましたが、免疫正常患者にもよく見られます。 肺クリプトコッカス症は、孤立性または複数の結節として現れることが多く、臨床的および放射線学的に肺がんを容易に模倣します。これは、クリプトコッカス培養の感度が低く、播種性疾患がない場合にはクリプトコッカス抗原検査で陽性となることはほとんどありません。

したがって、この多施設観察研究の目的は、肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するために、利用可能な臨床指標の観点から予測スコアリングシステムを開発することであり、これは肺結節の繊細さの管理に有益である可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最大直径が3cm以下の肺結節を有し、最終的にクリプトコッカス症または腺癌と診断された患者がこの研究に含まれた。

説明

包含基準:

  • 肺結節のある患者
  • クリプトコッカス症または腺癌の病理学的診断の証拠
  • 高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) のデータ

除外基準:

  • 最大直径が3cmを超える肺結節
  • HRCTに関するデータの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート1
肺結節におけるクリプトコックス症と腺癌を区別するためのスコアリング システムの導出コホート
コホート 2
肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するためのスコアリング システムの検証コホートの 1 つ
診断テスト：スコアリングシステム
スコアリングシステムは、スコア患者を評価するために使用されました。
コホート 3
肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するためのスコアリング システムの検証コホートの 1 つ
診断テスト：スコアリングシステム
スコアリングシステムは、スコア患者を評価するために使用されました。
コホート 4
肺結節におけるクリプトコッカス症と腺癌を区別するためのスコアリング システムの検証コホートの 1 つ
診断テスト：スコアリングシステム
スコアリングシステムは、スコア患者を評価するために使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信機動作特性曲線の下の領域
時間枠：24週間まで
受信者動作特性 (ROC) 曲線下の面積を使用して、スコアリング システムの診断値を特定しました。
24週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコアリングシステムの感度
時間枠：24週間まで
スコアリングシステムの感度を使用して、肺クリプトコックス症の真陽性率を評価しました
24週間まで
スコアリングシステムの特異性
時間枠：24週間まで
スコアリングシステムの特異性を利用して肺クリプトコックス症の真陰性率を評価しました
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20200410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理