Вывод и валидация системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах
Вывод и проверка системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах: многоцентровое обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Узел обычно определяется как небольшой, приблизительно сферический по морфологии, ограниченный очаг аномальной ткани на компьютерной томографии (КТ) и не более 3 см в максимальном диаметре. Легочные узелки не являются редкостью. Систематический обзор КТ-скрининговых исследований рака легких показал, что узелки в легких обнаруживались у 51% участников исследования. Более 95% обнаруженных узлов являются доброкачественными и имеют широкий спектр причин, включая инфекции, гранулематозную болезнь, гамартомы, артериовенозные мальформации, округлые ателектазы и поражение лимфатических узлов.
Легочный криптококкоз вызывается Cryptococcus spp., повсеместно распространенным почкующимся дрожжеподобным базидиомицетом, эндемичным во многих странах. Ранее считалось, что легочный криптококкоз является важным оппортунистическим инвазивным микозом у пациентов с ослабленным иммунитетом, таких как СПИД, иммуносупрессор, используемый после трансплантации органов, но он также часто встречается у иммунокомпетентных пациентов. Легочный криптококкоз часто проявляется в виде изолированных или множественных узелков, легко имитирующих рак легкого клинически и рентгенологически, что объясняет низкую чувствительность культуры Cryptococcus и редко положительный результат теста на криптококковый антиген при отсутствии диссеминированного заболевания.
Таким образом, цель этого многоцентрового обсервационного исследования состояла в том, чтобы разработать прогностическую систему оценки с точки зрения доступных клинических показателей, чтобы дифференцировать криптококкоз от аденокарциномы в легочных узлах, что может быть полезно для деликатного лечения легочных узлов.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легочными узелками
- Доказательства патологического диагноза криптококкоза или аденокарциномы
- Данные компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР)
Критерий исключения:
- Легочные узлы более 3 см в максимальном диаметре
- Отсутствие данных о HRCT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Производная когорта системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах
|
|
|
Когорта 2
Одна из когорт валидации системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах
|
Для оценки пациентов использовалась балльная система.
|
|
Когорта 3
Одна из когорт валидации системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах
|
Для оценки пациентов использовалась балльная система.
|
|
Когорта 4
Одна из когорт валидации системы оценки для различения криптококкоза и аденокарциномы в легочных узлах
|
Для оценки пациентов использовалась балльная система.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника
Временное ограничение: до 24 недель
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) использовалась для определения диагностического значения системы оценки.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность системы подсчета очков
Временное ограничение: до 24 недель
|
Чувствительность балльной системы использовалась для оценки истинной положительной частоты легочного криптококкоза.
|
до 24 недель
|
|
Специфика системы подсчета очков
Временное ограничение: до 24 недель
|
Специфичность балльной системы была использована для оценки истинной отрицательной частоты легочного криптококкоза.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Новообразования легких
- Аденокарцинома
- Множественные легочные узлы
- Аденокарцинома легкого
- Криптококкоз
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20200410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .