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数字治疗对代谢参数的影响

2023年8月30日 更新者：Vitadio s.r.o.

与传统的强化肥胖管理计划相比，数字治疗干预对患有胰岛素抵抗、糖尿病前期和 2 型糖尿病的肥胖成人代谢参数的影响

这项前瞻性随机对照研究的目的是评估为期六个月的数字化管理行为改变计划对患有胰岛素抵抗、糖尿病前期或 2 型糖尿病的肥胖成年人的体重、血糖控制和其他代谢参数的影响，与传统高血糖相比- 在大学医院的专门部门实施的强度生活方式干预计划。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这项前瞻性随机临床研究中，Olomouc 大学医院运动医学和心血管康复科的患有胰岛素抵抗、糖尿病前期或 2 型糖尿病的肥胖成人被随机分配接受 Vitadio 或传统的 6 个月高-诊所的强度生活方式干预计划。

Vitadio 是一款移动应用程序，提供专注于生活方式改变和自我管理的行为改变计划。 该计划旨在加强患者的自主权，以促进减肥和改善代谢健康。 该计划包括个性化教育、适应性日常任务和每周目标、自动激励和教育信息、监控工具、食谱、同伴支持小组和一对一远程辅导。 干预的个性化是通过分析参与者与应用程序的交互来实现的。

常规治疗包括 5 次面对面的营养/生活方式教育课程（基线、第 1、2、3 个月，以及第 6 个月）。 对照组的参与者可以使用在线日记工具来记录膳食，并可以选择从教育者那里接收关于他们饮食的远程反馈。 此外，所有参与者都在诊所接受定期医学评估（基线、第 3 个月、第 6 个月）。

该研究的目的是通过比较体重的演变、身体健康、代谢健康的实验室测量、血压和其他结果来评估数字管理干预的可行性和有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • University Hospital Olomouc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 超过 30 kg/m^2 的肥胖症
  • 胰岛素抵抗或前驱糖尿病或 2 型糖尿病
  • 访问具有互联网访问权限的设备（笔记本电脑、智能手机、平板电脑）
  • 愿意并有能力遵守所有预定的访问、实验室测试、生活方式考虑和其他研究程序

排除标准：

  • 怀孕
  • 类固醇治疗
  • 胰岛素治疗的 2 型糖尿病
  • 严重的肾和/或肝功能损害
  • 研究者认为会严重损害研究完整性的任何损害，包括精神和心理或状况
  • 出于任何原因无法理解、同意或遵守研究方案，包括无法阅读或理解捷克语
  • 无法遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：使用 Vitadio 的参与者
干预组的参与者接受为期 6 个月的数字管理行为改变计划 Vitadio，重点是生活方式改变和自我管理。 该计划旨在加强患者的自主权，以促进减肥和改善代谢健康。 该计划包括个性化教育、适应性日常任务和每周目标、自动激励和教育信息、监控工具、食谱、同伴支持小组和一对一远程辅导。 此外，他们还会定期接受面对面的医疗评估。
设备：维塔迪奥
为期 6 个月的数字化管理行为改变计划 Vitadio 专注于生活方式改变和自我管理。 该计划旨在加强患者的自主权，以促进减肥和改善代谢健康。 该计划包括个性化教育、适应性日常任务和每周目标、自动激励和教育信息、监控工具、食谱、同伴支持小组和远程指导。
有源比较器：分配到传统高强度生活方式干预计划的参与者
对照组的参与者接受为期 6 个月的高强度生活方式干预计划，包括 5 次面对面的营养/生活方式教育课程。 参与者可以使用在线日记工具来记录膳食，并可以选择从教育者那里接收关于他们饮食的远程反馈。 此外，他们还会定期接受面对面的医疗评估。
行为的：常规高强度生活方式干预方案
为期 6 个月的高强度生活方式干预计划，包括 5 次面对面的营养/生活方式教育课程。 参与者可以使用在线日记工具来记录膳食，并可以选择从教育者那里接收关于他们饮食的远程反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：基线，三个月，六个月
基线和最终项目体重的比较
基线，三个月，六个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
腰围变化
大体时间：基线，三个月，六个月
组间基线、三个月和结束计划腰围的比较
基线，三个月，六个月
体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线，三个月，六个月
组间基线、三个月和结束计划体重指数 (BMI) 的比较
基线，三个月，六个月
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：基线，三个月，六个月
组间基线、三个月和结束计划血红蛋白 A1c 值的比较
基线，三个月，六个月
改变生活方式干预的依从性
大体时间：基线，三个月，六个月
比较基线、三个月和结束计划对健康生活方式的依从性，这些健康生活方式由各组之间的主观（改编问卷）和客观（计划使用频率、损耗）测量分配
基线，三个月，六个月
血糖变化
大体时间：基线，三个月，六个月
组间基线、三个月和结束计划血糖值的比较
基线，三个月，六个月
胰岛素抵抗的改变
大体时间：基线，三个月，六个月
组间通过 HOMA-IR 量化的基线、三个月和结束计划胰岛素抵抗的比较
基线，三个月，六个月
血压变化
大体时间：基线，三个月，六个月
组间基线、三个月和结束计划血压的比较
基线，三个月，六个月
身体成分的变化
大体时间：基线，三个月，六个月
组间使用 InBody 生物电阻抗分析设备评估的基线、三个月和结束计划身体成分的比较
基线，三个月，六个月
静息代谢率 (RMR) 的变化
大体时间：基线，三个月，六个月
组间间接量热法评估的基线、三个月和结束计划静息代谢率的比较
基线，三个月，六个月
心肺健康的变化
大体时间：基线，三个月，六个月
基线、三个月和结束计划心肺健康的比较
基线，三个月，六个月
脂质参数的变化（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）
大体时间：基线，三个月，六个月
组间总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯基线、三个月和结束计划水平的比较
基线，三个月，六个月
空腹胰岛素水平的变化
大体时间：基线，三个月，六个月
组间基线、三个月和结束计划空腹胰岛素水平的比较
基线，三个月，六个月
肝功能检查的变化
大体时间：基线，三个月，六个月
组间基线、三个月和结束计划标准肝脏面板（ALT、AST、GGT、ALP）值的比较
基线，三个月，六个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
HCP 的 Vitadio 可用性
大体时间：六个月
医疗保健专业人员 (HCP) 与 Vitadio Health 交互的用户体验，通过用户体验问卷 (UEQ) 进行评估
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Vitadio s.r.o.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University Hospital Olomouc

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Katarína Moravcová, MD、University Hospital Olomouc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年2月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年11月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年8月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0001 (Researcher)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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