Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av digital terapi på metabolske parametere

30. august 2023 oppdatert av: Vitadio s.r.o.

Effekten av digital terapeutisk intervensjon på metabolske parametere hos overvektige voksne med insulinresistens, prediabetes og type 2-diabetes sammenlignet med konvensjonelt program for intensiv fedmebehandling

Formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av et seks måneders digitalt administrert atferdsendringsprogram på kroppsvekt, glykemisk kontroll og andre metabolske parametere hos overvektige voksne med insulinresistens, prediabetes eller type 2 diabetes sammenlignet med konvensjonell høy -intensiv livsstilsintervensjonsprogram administrert ved en spesialisert avdeling på et universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive randomiserte kliniske studien blir overvektige voksne med insulinresistens, prediabetes eller diabetes mellitus type 2, pasienter ved avdelingen for treningsmedisin og kardiovaskulær rehabilitering ved Universitetssykehuset Olomouc, randomisert til å motta enten Vitadio eller en konvensjonell 6-måneders høy- intensitet livsstilsintervensjonsprogram ved klinikken.

Vitadio er en mobilapplikasjon som leverer atferdsendringsprogram fokusert på livsstilsendring og selvledelse. Programmet tar sikte på å styrke pasientens autonomi med mål om å fremme vekttap og forbedre metabolsk helse. Programmet inkluderer personlig opplæring, adaptive daglige oppgaver og ukentlige mål, automatiserte motiverende og pedagogiske meldinger, overvåkingsverktøy, oppskrifter, kollegastøttegruppe og en-til-en ekstern coaching. Personalisering av intervensjonen oppnås ved å analysere deltakerens interaksjoner med applikasjonen.

Den konvensjonelle terapien består av 5 ansikt-til-ansikt ernærings-/livsstilsopplæringsøkter (ved baseline, ved 1., 2. og 3. måned, og ved 6. måned). Deltakere i kontrollgruppen kan bruke et online dagbokverktøy for å registrere måltider med mulighet for å motta ekstern tilbakemelding på kostholdet fra pedagogen. I tillegg gjennomgår alle deltakerne en vanlig medisinsk vurdering på klinikken (baseline, måned 3, måned 6).

Målet med studien er å vurdere gjennomførbarhet og effektivitet av digitalt administrert intervensjon ved å sammenligne utviklingen av vekt, fysisk form, laboratoriemål for metabolsk helse, blodtrykk og andre utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • University Hospital Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fedme med kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m^2
  • insulinresistens eller prediabetes eller type 2 diabetes mellitus
  • tilgang til enhet med internettilgang (notisbok, smarttelefon, nettbrett)
  • vilje og evne til å overholde alle planlagte besøk, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • steroidbehandling
  • type 2 diabetes mellitus på insulinbehandling
  • alvorlig nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
  • eventuelle svekkelser, inkludert mentale og psykologiske eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil alvorlig kompromittere studiens integritet
  • manglende evne til å forstå, samtykke til eller overholde studieprotokollen uansett grunn, inkludert manglende evne til å lese eller forstå tsjekkisk språk
  • manglende evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakere som bruker Vitadio
Deltakerne i intervensjonsarmen gjennomgår et 6-måneders digitalt administrert atferdsendringsprogram Vitadio med fokus på livsstilsendring og selvledelse. Programmet tar sikte på å styrke pasientens autonomi med mål om å fremme vekttap og forbedre metabolsk helse. Programmet inkluderer personlig opplæring, adaptive daglige oppgaver og ukentlige mål, automatiserte motiverende og pedagogiske meldinger, overvåkingsverktøy, oppskrifter, kollegastøttegruppe og en-til-en ekstern coaching. I tillegg gjennomgår de regelmessig medisinsk vurdering ansikt til ansikt.
Enhet: Vitadio
Et 6-måneders digitalt administrert atferdsendringsprogram Vitadio fokuserer på livsstilsendring og selvledelse. Programmet tar sikte på å styrke pasientens autonomi med mål om å fremme vekttap og forbedre metabolsk helse. Programmet inkluderer personlig opplæring, tilpasningsdyktige daglige oppgaver og ukentlige mål, automatiserte motiverende og pedagogiske meldinger, overvåkingsverktøy, oppskrifter, kollegastøttegruppe og ekstern coaching.
Aktiv komparator: Deltakere tildelt konvensjonelt høyintensiv livsstilsintervensjonsprogram
Deltakerne i kontrollgruppen gjennomgår et 6-måneders høyintensiv livsstilsintervensjonsprogram bestående av 5 ansikt-til-ansikt ernærings-/livsstilsopplæringsøkter. Deltakerne kan bruke et online dagbokverktøy for å registrere måltider med mulighet for å motta ekstern tilbakemelding om kostholdet fra læreren. I tillegg gjennomgår de regelmessig medisinsk vurdering ansikt til ansikt.
Atferdsmessig: Konvensjonelt høyintensiv livsstilsintervensjonsprogram
Et 6-måneders høyintensiv livsstilsintervensjonsprogram bestående av 5 ansikt-til-ansikt ernærings-/livsstilsopplæringsøkter. Deltakerne kan bruke et online dagbokverktøy for å registrere måltider med mulighet for å motta ekstern tilbakemelding om kostholdet fra læreren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline og sluttprogrammets kroppsvekt
baseline, tre måneder, seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram midjeomkrets mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram kroppsmasseindeks (BMI) mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av hemoglobin A1c-verdier ved baseline, tre måneder og sluttprogram mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i etterlevelse av livsstilsintervensjon
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline-, tre-måneders- og sluttprogrammets overholdelse av sunn livsstil tildelt både subjektive (tilpasset spørreskjema) og objektive (programbruksfrekvens, avgang) mål mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i blodsukker
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram blodsukkerverdier mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i insulinresistens
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram insulinresistens kvantifisert ved HOMA-IR mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i blodtrykket
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram blodtrykk mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre måneder og sluttprogram kroppssammensetning vurdert med InBody bioelektrisk impedansanalyseenhet mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og slutt-program hvile metabolsk hastighet vurdert ved indirekte kalorimetri mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram kardiorespiratorisk kondisjon vurdert ved spiroergometri mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline-, tremåneders- og sluttprogramnivåer av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i fastende insulinnivåer
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og slutt-program fastende insulinnivåer mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
endring i leverfunksjonstester
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning av baseline, tre-måneders og sluttprogram standard leverpanel (ALT, AST, GGT, ALP) verdier mellom grupper
baseline, tre måneder, seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitadio brukervennlighet for helsepersonell
Tidsramme: seks måneder
Helsepersonells (HCP) brukererfaring fra samhandling med Vitadio Health, vurdert med User Experience Questionnaire (UEQ)
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vitadio s.r.o.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Olomouc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0001 (Researcher)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger