Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av digital terapi på metaboliska parametrar

30 augusti 2023 uppdaterad av: Vitadio s.r.o.

Effekten av digital terapeutisk intervention på metabola parametrar hos överviktiga vuxna med insulinresistens, prediabetes och typ 2-diabetes jämfört med konventionella program för intensiv fetmahantering

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av ett sexmånaders digitalt administrerat beteendeförändringsprogram på kroppsvikt, glykemisk kontroll och andra metabola parametrar hos överviktiga vuxna med insulinresistens, prediabetes eller typ 2-diabetes jämfört med konventionell hög -intensivt livsstilsinterventionsprogram administrerat på en specialiserad avdelning på ett universitetssjukhus.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva randomiserade kliniska studie randomiserades överviktiga vuxna med insulinresistens, prediabetes eller diabetes mellitus typ 2, patienter vid avdelningen för träningsmedicin och kardiovaskulär rehabilitering vid Universitetssjukhuset Olomouc, att få antingen Vitadio eller en konventionell 6-månaders hög- intensivt livsstilsinterventionsprogram på kliniken.

Vitadio är en mobilapplikation som levererar beteendeförändringsprogram fokuserat på livsstilsförändring och självförvaltning. Programmet syftar till att stärka patienternas autonomi med målet att främja viktminskning och förbättra metabol hälsa. Programmet inkluderar personlig utbildning, adaptiva dagliga uppgifter och veckomål, automatiserade motiverande och pedagogiska meddelanden, övervakningsverktyg, recept, peer-support-grupp och en-till-en fjärrcoaching. Personalisering av interventionen uppnås genom att analysera deltagarnas interaktioner med applikationen.

Den konventionella terapin består av 5 möten om kost/livsstilsutbildning ansikte mot ansikte (vid baslinjen, vid 1:a, 2:a och 3:e månaden och vid månad 6). Deltagarna i kontrollgruppen kan använda ett online-dagboksverktyg för att registrera måltider med möjlighet att få fjärrfeedback om sin kost från pedagogen. Dessutom genomgår alla deltagare en regelbunden medicinsk bedömning på kliniken (baslinje, månad 3, månad 6).

Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av digitalt administrerad intervention genom att jämföra utvecklingen av vikt, fysisk kondition, laboratoriemått på metabol hälsa, blodtryck och andra resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • University Hospital Olomouc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fetma med body mass index (BMI) över 30 kg/m^2
  • insulinresistens eller prediabetes eller typ 2-diabetes mellitus
  • tillgång till enhet med internetåtkomst (notebook, smartphone, surfplatta)
  • vilja och förmåga att följa alla schemalagda besök, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • steroidbehandling
  • typ 2 diabetes mellitus på insulinbehandling
  • gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion
  • eventuella funktionsnedsättningar inklusive mentala och psykologiska eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, allvarligt skulle äventyra studiens integritet
  • oförmåga att förstå, samtycka till eller följa studieprotokollet av någon anledning, inklusive oförmåga att läsa eller förstå tjeckiska språket
  • oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Deltagare som använder Vitadio
Deltagarna i interventionsarmen genomgår ett 6-månaders digitalt administrerat beteendeförändringsprogram Vitadio fokuserat på livsstilsförändring och självförvaltning. Programmet syftar till att stärka patienternas autonomi med målet att främja viktminskning och förbättra metabol hälsa. Programmet inkluderar personlig utbildning, adaptiva dagliga uppgifter och veckomål, automatiserade motiverande och pedagogiska meddelanden, övervakningsverktyg, recept, peer-support-grupp och en-till-en fjärrcoaching. Dessutom genomgår de regelbunden medicinsk bedömning ansikte mot ansikte.
Enhet: Vitadio
Ett 6-månaders digitalt administrerat beteendeförändringsprogram Vitadio fokuserar på livsstilsförändring och självförvaltning. Programmet syftar till att stärka patienternas autonomi med målet att främja viktminskning och förbättra metabol hälsa. Programmet inkluderar personlig utbildning, adaptiva dagliga uppgifter och veckomål, automatiserade motiverande och pedagogiska meddelanden, övervakningsverktyg, recept, peer-support-grupp och distanscoaching.
Aktiv komparator: Deltagare tilldelas konventionella högintensiva livsstilsinterventionsprogram
Deltagarna i kontrollgruppen genomgår ett 6-månaders högintensivt livsstilsinterventionsprogram som består av 5 ansikte mot ansikte kost/livsstilsutbildningssessioner. Deltagarna kan använda ett online-dagboksverktyg för att registrera måltider med möjlighet att få fjärrfeedback om sin kost från utbildaren. Dessutom genomgår de regelbunden medicinsk bedömning ansikte mot ansikte.
Beteende: Konventionellt högintensivt livsstilsinterventionsprogram
Ett 6-månaders högintensivt livsstilsinterventionsprogram som består av 5 möten ansikte mot ansikte om kost/livsstilsutbildning. Deltagarna kan använda ett online-dagboksverktyg för att registrera måltider med möjlighet att få fjärrfeedback om sin kost från utbildaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje och slutprograms kroppsvikt
baslinje, tre månader, sex månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i midjemått
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månaders och slutprograms midjemått mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månader och slutprograms kroppsmassaindex (BMI) mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av hemoglobin A1c-värden vid baslinje, tre månader och slutprogram mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i efterlevnaden av livsstilsintervention
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slutprogrammets efterlevnad av hälsosam livsstil tilldelade både genom subjektiva (anpassade frågeformulär) och objektiva (programanvändningsfrekvens, förslitning) mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i blodsocker
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slutprograms blodsockervärden mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i insulinresistens
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månaders och slutprogram insulinresistens kvantifierad med HOMA-IR mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i blodtrycket
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slutprogramblodtryck mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månaders och slutprograms kroppssammansättning bedömd med InBody bioelektrisk impedansanalysanordning mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i vilande metabolisk hastighet (RMR)
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månaders och slutprograms vilometabolisk hastighet bedömd med indirekt kalorimetri mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje, tre månader och slutprogram kardiorespiratorisk kondition bedömd med spiroergometri mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i lipidparametrar (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider)
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slutprogramnivåer av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändringar i fastande insulinnivåer
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slut-program fastande insulinnivåer mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader
förändring i leverfunktionstester
Tidsram: baslinje, tre månader, sex månader
jämförelse av baslinje-, tremånaders- och slutprograms standardleverpanelvärden (ALT, AST, GGT, ALP) mellan grupper
baslinje, tre månader, sex månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitadio användbarhet för vårdpersonal
Tidsram: sex månader
Vårdpersonalens (HCP) användarupplevelse från interaktion med Vitadio Health, utvärderad med User Experience Questionnaire (UEQ)
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vitadio s.r.o.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital Olomouc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0001 (Researcher)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar