Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af digital terapi på metaboliske parametre

30. august 2023 opdateret af: Vitadio s.r.o.

Virkning af digital terapeutisk intervention på metaboliske parametre hos overvægtige voksne med insulinresistens, prædiabetes og type 2-diabetes sammenlignet med konventionelt program for intensiv fedmehåndtering

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​et seks-måneders digitalt administreret adfærdsændringsprogram på kropsvægt, glykæmisk kontrol og andre metaboliske parametre hos overvægtige voksne med insulinresistens, prædiabetes eller type 2-diabetes sammenlignet med konventionel høj -intensiv livsstilsinterventionsprogram administreret på en specialiseret afdeling på et universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive randomiserede kliniske studie randomiseres overvægtige voksne med insulinresistens, prædiabetes eller diabetes mellitus type 2, patienter fra afdelingen for træningsmedicin og kardiovaskulær rehabilitering på Universitetshospitalet Olomouc til enten Vitadio eller en konventionel 6-måneders høj- intensitet livsstilsinterventionsprogram på klinikken.

Vitadio er en mobilapplikation, der leverer et adfærdsændringsprogram med fokus på livsstilsændringer og selvledelse. Programmet sigter mod at styrke patienternes autonomi med det mål at fremme vægttab og forbedre metabolisk sundhed. Programmet inkluderer personlig uddannelse, adaptive daglige opgaver og ugentlige mål, automatiseret motiverende og pædagogisk besked, overvågningsværktøjer, opskrifter, peer-støttegruppe og en-til-en fjerncoaching. Personalisering af interventionen opnås ved at analysere deltagerens interaktioner med applikationen.

Den konventionelle terapi består af 5 ansigt-til-ansigt ernærings-/livsstilsundervisningssessioner (ved baseline, ved 1., 2. og 3. måned og ved 6. måned). Deltagerne i kontrolgruppen kan bruge et online dagbogsværktøj til at registrere måltider med mulighed for at modtage fjernfeedback på deres kost fra underviseren. Derudover gennemgår alle deltagere en regelmæssig lægelig vurdering på klinikken (baseline, måned 3, måned 6).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​digitalt administreret intervention ved at sammenligne udviklingen af ​​vægt, fysisk kondition, laboratoriemålinger af metabolisk sundhed, blodtryk og andre resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • University Hospital Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fedme med kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m^2
  • insulinresistens eller prædiabetes eller type 2 diabetes mellitus
  • adgang til enhed med internetadgang (notebook, smartphone, tablet)
  • vilje og evne til at overholde alle planlagte besøg, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • steroid behandling
  • type 2 diabetes mellitus på insulinbehandling
  • alvorligt nedsat nyre- og/eller leverfunktion
  • enhver form for funktionsnedsættelse, herunder mentale og psykologiske eller tilstande, som efter investigatorens opfattelse alvorligt ville kompromittere undersøgelsens integritet
  • manglende evne til at forstå, give samtykke til eller overholde undersøgelsesprotokollen uanset årsag, herunder manglende evne til at læse eller forstå tjekkisk sprog
  • manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere, der bruger Vitadio
Deltagerne i interventionsarmen gennemgår et 6-måneders digitalt administreret adfærdsændringsprogram Vitadio med fokus på livsstilsændring og selvledelse. Programmet sigter mod at styrke patienternes autonomi med det mål at fremme vægttab og forbedre metabolisk sundhed. Programmet inkluderer personlig uddannelse, adaptive daglige opgaver og ugentlige mål, automatiseret motiverende og pædagogisk besked, overvågningsværktøjer, opskrifter, peer-støttegruppe og en-til-en fjerncoaching. Derudover gennemgår de regelmæssig lægelig vurdering ansigt til ansigt.
Enhed: Vitadio
Et 6-måneders digitalt administreret adfærdsændringsprogram Vitadio fokuserer på livsstilsændring og selvledelse. Programmet sigter mod at styrke patienternes autonomi med det mål at fremme vægttab og forbedre metabolisk sundhed. Programmet omfatter personlig uddannelse, adaptive daglige opgaver og ugentlige mål, automatiseret motiverende og pædagogisk besked, overvågningsværktøjer, opskrifter, peer-støttegruppe og fjerncoaching.
Aktiv komparator: Deltagere tildelt konventionelt højintensivt livsstilsinterventionsprogram
Deltagerne i kontrolgruppen gennemgår et 6-måneders højintensivt livsstilsinterventionsprogram bestående af 5 ansigt-til-ansigt ernærings-/livsstilsundervisningssessioner. Deltagerne kan bruge et online dagbogsværktøj til at registrere måltider med mulighed for at modtage fjernfeedback om deres kost fra underviseren. Derudover gennemgår de regelmæssig lægelig vurdering ansigt til ansigt.
Adfærdsmæssigt: Konventionelt højintensivt livsstilsinterventionsprogram
Et 6-måneders højintensivt livsstilsinterventionsprogram bestående af 5 ansigt-til-ansigt ernærings-/livsstilsundervisningssessioner. Deltagerne kan bruge et online dagbogsværktøj til at registrere måltider med mulighed for at modtage fjernfeedback om deres kost fra underviseren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline og slutprogram kropsvægt
baseline, tre måneder, seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprograms taljeomkreds mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram body mass index (BMI) mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre-måneders og slut-program hæmoglobin A1c værdier mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændring i overholdelse af livsstilsintervention
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprograms overholdelse af sund livsstil tildelt både ved subjektive (tilpasset spørgeskema) og objektive (programbrugshyppighed, nedslidning) mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændring i blodsukkeret
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram blodsukkerværdier mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændring i insulinresistens
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram insulinresistens kvantificeret ved HOMA-IR mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændring i blodtrykket
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram blodtryk mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre måneders og slutprograms kropssammensætning vurderet med InBody bioelektrisk impedansanalyseenhed mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændring i hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre-måneders og slut-program hvile metabolisk hastighed vurderet ved indirekte kalorimetri mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram kardiorespiratorisk kondition vurderet ved spiroergometri mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændring i lipidparametre (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider)
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline-, tremåneders- og slutprogramniveauer af total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændringer i fastende insulinniveauer
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre-måneders og slut-program fastende insulin niveauer mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder
ændringer i leverfunktionsprøver
Tidsramme: baseline, tre måneder, seks måneder
sammenligning af baseline, tre-måneders og slutprogram standard leverpanelværdier (ALT, AST, GGT, ALP) mellem grupper
baseline, tre måneder, seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitadio-anvendelighed til HCP'er
Tidsramme: seks måneder
Sundhedspersonalets (HCP'ers) brugeroplevelse fra interaktion med Vitadio Health, vurderet med User Experience Questionnaire (UEQ)
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vitadio s.r.o.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Olomouc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katarína Moravcová, MD, University Hospital Olomouc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0001 (Researcher)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger