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希望：羟氯喹加阿奇霉素在高危 COVID-19 中的试验 (HOPE_BRAZIL)

2020年10月2日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group

羟氯喹加阿奇霉素治疗高危 SARS-CoV-2 阳性患者 (COVID-19) 的随机、多机构、2 期研究

针对 18 岁以上有 COVID-19 感染症状且没有任何严重程度标准的高危患者的多中心、双盲、随机临床试验

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

COVID-19 是一种由新型冠状病毒（SARS-CoV2）引起的呼吸道疾病，具有很高的发病率和死亡率。 在不同的高危人群中，癌症患者尤为突出。 这些患者接受化疗和放疗等免疫抑制治疗，并且更经常需要去医院接受治疗和监测。

已经研究了几种策略来处理这种情况。 抗逆转录病毒药、抗炎药、抗生素、抗 IL6、免疫反应调节剂等，包括组合。 大多数这些经验都集中在住院情况严重的患者身上

截至3月28日，全球累计确诊病例约63万例，其中重症24282例，死亡28963例。 在巴西，自首例病例出现一个月后，已有 3417 人被感染，92 人死亡。 所有州都登记了该病病例，其中九个州有死亡病例：亚马孙州、塞阿拉州、伯南布哥州、里约热内卢州、戈亚斯州、巴拉那州、圣卡塔琳娜州、南里奥格兰德多州和圣保罗州。 病例有进展，目前尚无针对冠状病毒感染的特异性抗病毒疗法。 由于大多数人类冠状病毒株会引起自限性疾病，并且只需要支持性护理，因此已经进行了一些干预研究。 在严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 之后，冠状病毒于 2002 年被发现并引起了全球性的大爆发，人们对开发特异性治疗药物的兴趣与日俱增。 因此，自 SARS 爆发以来，针对病毒进入、蛋白质、蛋白酶、聚合酶和甲基转移酶的新治疗剂进行了测试。 然而，它们都没有被证明在临床试验中有效。 最近的出版物引起了人们对氯喹、羟氯喹等药物与阿奇霉素联合或不联合的可能益处的关注，这些药物已用于治疗感染 SARS-CoV 的患者。

使用羟氯喹和阿奇霉素的组合，确诊为 Covid-19 的法国患者在 3 月初至 3 月 16 日期间被纳入单臂方案，每天接受 600 毫克羟氯喹。 每天在医院环境中测试鼻拭子病毒载量。 根据临床表现加用阿奇霉素治疗。 对照患者包括来自另一个中心的患者和拒绝该方案的患者。 日终点是纳入后第 6 天是否存在病毒。 无症状患者6人，上呼吸道感染22人，下呼吸道感染症状8人。 在这项研究中治疗了 20 个病例，与对照组相比，纳入后第 6 天的病毒转运显着减少，平均转运时间比文献中未接受治疗的患者报告的时间短得多。 尽管样本量很小，但研究表明，羟氯喹治疗与 COVID-19 患者病毒载量的显着减少/消失有关，阿奇霉素似乎可以增强其效果。

羟氯喹单独或与阿奇霉素联合使用的研究越来越多，并用于治疗由 COVID-19 引起的呼吸道疾病。 2020 年 3 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 临时批准将羟氯喹和阿奇霉素联合用于与冠状病毒相关的严重呼吸系统综合症患者的临床使用。 世界不同地区正在进行数十项评估这种治疗替代方案的研究。 世界卫生组织 (WHO) 刚刚启动了一项全球临床试验，评估四种被认为有希望的治疗方法，包括羟氯喹。 在巴西，一个临床研究联合会正在进行三项随机临床试验，使用羟氯喹、阿奇霉素和皮质类固醇进行治疗。 考虑到这些药物已在不同机构和地区以及不同背景下进行研究，了解这些药物在接受化疗等癌症治疗的癌症患者群体中预防或治疗 COVID-19 的作用非常重要和免疫疗法。该临床试验旨在评估羟氯喹和阿奇霉素联合用药对非危重成年患者的治疗效果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西
        • Oncoclínicas BH
      • Uberlândia、MG、巴西
        • Centro Oncológico do Triângulo - COT
    • PE
      • Recife、PE、巴西
        • Multihemo
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西
        • Oncoclinicas Rj
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西
        • Centro Paulista de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁并符合以下标准之一：

    1. 癌症诊断和全身抗肿瘤治疗（化学疗法或激素疗法或免疫疗法或小分子疗法），或在随机分组后 90 天内接受最后一剂，或
    2. 放疗抗肿瘤治疗或在随机分组后 90 天内接受了最后一部分，或
    3. 在随机分组后 90 天内接受过癌症治疗手术，或
    4. 慢性病需要持续治疗。 哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、吸烟、系统性动脉高血压、缺血性心脏病、高血压性心脏病、有症状的瓣膜性心脏病、心律失常、慢性肾功能衰竭、中风、糖尿病、自身免疫性疾病或其他由研究者自行决定的疾病.
  • 确诊 SARS-CoV-2 感染；
  • SARS-Cov-2 (COVID-19) 感染的症状，但没有表现出严重的体征/症状；
  • 呼吸频率<24ipm；
  • HR <130 bpm（在没有发烧的情况下）；
  • 氧饱和度 > 90%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：羟氯喹+阿奇霉素
羟氯喹 400mg PO BID 每天 2 次 + 阿奇霉素 500mg PO QD，均为 7 天
药品：羟氯喹和阿奇霉素
羟氯喹 400mg PO BID 每天 2 次 + 阿奇霉素 500mg PO QD
其他名称：
  • Reuquinol + Zitromax
安慰剂比较：羟氯喹 + 安慰剂片
羟氯喹 400mg PO BID 每天 2 次 + 安慰剂，均持续 7 天
药品：羟氯喹和阿奇霉素
羟氯喹 400mg PO BID 每天 2 次 + 阿奇霉素 500mg PO QD
其他名称：
  • Reuquinol + Zitromax

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床恶化率
大体时间：37天
治疗期间临床恶化
37天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡率和死因
大体时间：60天
在治疗结束时、治疗开始后 28 天和 60 天评估死亡率和死因
60天
不良事件 (EA) 的发生率和类型
大体时间：37天
37天
严重不良事件 (SAE) 的发生率和类型
大体时间：37天
37天
停药率或暂时中止治疗
大体时间：37天
37天
胸部 CT 扫描的描述性放射学变化
大体时间：37天
37天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Latin American Cooperative Oncology Group

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Oncoclínicas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月30日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LACOG 0220

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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