希望：羟氯喹加阿奇霉素在高危 COVID-19 中的试验 (HOPE_BRAZIL)
羟氯喹加阿奇霉素治疗高危 SARS-CoV-2 阳性患者 (COVID-19) 的随机、多机构、2 期研究
研究概览
详细说明
COVID-19 是一种由新型冠状病毒（SARS-CoV2）引起的呼吸道疾病，具有很高的发病率和死亡率。 在不同的高危人群中，癌症患者尤为突出。 这些患者接受化疗和放疗等免疫抑制治疗，并且更经常需要去医院接受治疗和监测。
已经研究了几种策略来处理这种情况。 抗逆转录病毒药、抗炎药、抗生素、抗 IL6、免疫反应调节剂等，包括组合。 大多数这些经验都集中在住院情况严重的患者身上
截至3月28日，全球累计确诊病例约63万例，其中重症24282例，死亡28963例。 在巴西，自首例病例出现一个月后，已有 3417 人被感染，92 人死亡。 所有州都登记了该病病例，其中九个州有死亡病例：亚马孙州、塞阿拉州、伯南布哥州、里约热内卢州、戈亚斯州、巴拉那州、圣卡塔琳娜州、南里奥格兰德多州和圣保罗州。 病例有进展，目前尚无针对冠状病毒感染的特异性抗病毒疗法。 由于大多数人类冠状病毒株会引起自限性疾病，并且只需要支持性护理，因此已经进行了一些干预研究。 在严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 之后，冠状病毒于 2002 年被发现并引起了全球性的大爆发，人们对开发特异性治疗药物的兴趣与日俱增。 因此，自 SARS 爆发以来，针对病毒进入、蛋白质、蛋白酶、聚合酶和甲基转移酶的新治疗剂进行了测试。 然而，它们都没有被证明在临床试验中有效。 最近的出版物引起了人们对氯喹、羟氯喹等药物与阿奇霉素联合或不联合的可能益处的关注，这些药物已用于治疗感染 SARS-CoV 的患者。
使用羟氯喹和阿奇霉素的组合，确诊为 Covid-19 的法国患者在 3 月初至 3 月 16 日期间被纳入单臂方案，每天接受 600 毫克羟氯喹。 每天在医院环境中测试鼻拭子病毒载量。 根据临床表现加用阿奇霉素治疗。 对照患者包括来自另一个中心的患者和拒绝该方案的患者。 日终点是纳入后第 6 天是否存在病毒。 无症状患者6人，上呼吸道感染22人，下呼吸道感染症状8人。 在这项研究中治疗了 20 个病例，与对照组相比，纳入后第 6 天的病毒转运显着减少，平均转运时间比文献中未接受治疗的患者报告的时间短得多。 尽管样本量很小，但研究表明，羟氯喹治疗与 COVID-19 患者病毒载量的显着减少/消失有关，阿奇霉素似乎可以增强其效果。
羟氯喹单独或与阿奇霉素联合使用的研究越来越多，并用于治疗由 COVID-19 引起的呼吸道疾病。 2020 年 3 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 临时批准将羟氯喹和阿奇霉素联合用于与冠状病毒相关的严重呼吸系统综合症患者的临床使用。 世界不同地区正在进行数十项评估这种治疗替代方案的研究。 世界卫生组织 (WHO) 刚刚启动了一项全球临床试验，评估四种被认为有希望的治疗方法，包括羟氯喹。 在巴西，一个临床研究联合会正在进行三项随机临床试验，使用羟氯喹、阿奇霉素和皮质类固醇进行治疗。 考虑到这些药物已在不同机构和地区以及不同背景下进行研究，了解这些药物在接受化疗等癌症治疗的癌症患者群体中预防或治疗 COVID-19 的作用非常重要和免疫疗法。该临床试验旨在评估羟氯喹和阿奇霉素联合用药对非危重成年患者的治疗效果。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
BA
-
Salvador、BA、巴西
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、巴西
- Oncoclínicas BH
-
Uberlândia、MG、巴西
- Centro Oncológico do Triângulo - COT
-
-
PE
-
Recife、PE、巴西
- Multihemo
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro、RJ、巴西
- Oncoclinicas Rj
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西
- Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西
- Centro Paulista de Oncologia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄 ≥ 18 岁并符合以下标准之一：
- 癌症诊断和全身抗肿瘤治疗（化学疗法或激素疗法或免疫疗法或小分子疗法），或在随机分组后 90 天内接受最后一剂，或
- 放疗抗肿瘤治疗或在随机分组后 90 天内接受了最后一部分，或
- 在随机分组后 90 天内接受过癌症治疗手术，或
- 慢性病需要持续治疗。 哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压、吸烟、系统性动脉高血压、缺血性心脏病、高血压性心脏病、有症状的瓣膜性心脏病、心律失常、慢性肾功能衰竭、中风、糖尿病、自身免疫性疾病或其他由研究者自行决定的疾病.
- 确诊 SARS-CoV-2 感染；
- SARS-Cov-2 (COVID-19) 感染的症状，但没有表现出严重的体征/症状；
- 呼吸频率<24ipm；
- HR <130 bpm（在没有发烧的情况下）；
- 氧饱和度 > 90%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：羟氯喹+阿奇霉素
羟氯喹 400mg PO BID 每天 2 次 + 阿奇霉素 500mg PO QD，均为 7 天
|
羟氯喹 400mg PO BID 每天 2 次 + 阿奇霉素 500mg PO QD
其他名称：
|
|
安慰剂比较：羟氯喹 + 安慰剂片
羟氯喹 400mg PO BID 每天 2 次 + 安慰剂，均持续 7 天
|
羟氯喹 400mg PO BID 每天 2 次 + 阿奇霉素 500mg PO QD
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床恶化率
大体时间：37天
|
治疗期间临床恶化
|
37天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率和死因
大体时间：60天
|
在治疗结束时、治疗开始后 28 天和 60 天评估死亡率和死因
|
60天
|
|
不良事件 (EA) 的发生率和类型
大体时间：37天
|
37天
|
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率和类型
大体时间：37天
|
37天
|
|
|
停药率或暂时中止治疗
大体时间：37天
|
37天
|
|
|
胸部 CT 扫描的描述性放射学变化
大体时间：37天
|
37天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.