调整治疗性运动的剂量以预防抗癌治疗引起的神经毒性 (ATENTO) (ATENTO)
在新诊断为乳腺癌的女性中，通过多模式计划 (ATENTO) 进行癌症治疗之前与整个癌症治疗之间的神经毒性预防：一项随机临床试验。
研究概览
详细说明
乳腺癌及其治疗最常见的副作用之一是中枢和周围神经系统的神经毒性。 高达 75% 的人群存在神经毒性，这意味着对生活质量的巨大影响。 人们对与这些神经系统后遗症相关的治疗性运动的预防可能性特别感兴趣，由于与迷走神经激活技术相结合，其益处可能会得到改善。
这项优势随机对照试验旨在检查基于中高强度和个性化治疗运动（有氧运动和力量运动）和迷走神经激活技术（肌筋膜拉伸和呼吸运动）的多模式干预 (ATENTO) 对神经毒性预防的影响在开始潜在的神经毒性治疗之前 (ATENTO-B) 与整个过程 (ATENTO-T) 相比，在患有乳腺癌的女性中。 以 85% 的功效计算的 56 名新诊断为乳腺癌的女性样本将被分配到两组。
这项研究可以推动引入早期多模式干预方法来预防神经毒性，从而避免目前乳腺癌患者在整个治疗过程中遭受的 QoL 恶化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Irene Cantarero Villanueva, PhD
- 电话号码：958248764
- 邮箱：irenecantarero@ugr.es
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- University of Granada
-
接触：
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
- 电话号码：958248764
- 邮箱：irenecantarero@ugr.es
-
首席研究员：
- Irene Cantarero-Villanueva, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 进行乳腺癌诊断（I-III 期）
- 在有中枢和/或外周神经毒性风险的医学辅助治疗的候补名单上。
- 已签署知情同意书。
- 获得参与的体检合格证。
排除标准：
- 有癌症病史或任何癌症治疗史。
- 怀孕患者。
- 参与可能影响结果的另一项干预措施。
- 患有影响中枢或周围神经系统并可能影响结果的神经退行性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATENTO-B
一项基于适应性治疗性锻炼和迷走神经激活技术的多模式计划，在开始乳腺癌治疗之前进行。 它包括 18 节进行有氧和力量练习（大约 90 分钟加上肌筋膜伸展和呼吸练习 (20 分钟)。 会议频率将根据每位患者的恢复情况进行调整（通过心率变异性参数和患者感知）。 ATENTO分为两部分： a) 一般阶段：旨在改善整体身体健康状况并正确学习每项运动的执行方式（2周）； b) 特定阶段：旨在预防神经毒性。 |
患者将在治疗前进行治疗性运动和迷走神经激活技术，并在治疗后进行常规护理。
其他名称：
|
|
有源比较器：ATENTO-T
一种基于适应性治疗性锻炼和迷走神经激活技术的多模式计划，贯穿于整个乳腺癌治疗过程。 它包括 18 节进行有氧和力量练习（大约 90 分钟加上肌筋膜伸展和呼吸练习 (20 分钟)。 会议频率将根据每位患者的恢复情况进行调整（通过心率变异性参数和患者感知）。 ATENTO分为两部分： a) 一般阶段：旨在改善整体身体健康状况并正确学习每项运动的执行方式（2周）； b) 特定阶段：旨在预防神经毒性。 |
患者将在整个医疗过程中进行治疗性锻炼和迷走神经激活技术，并在医疗后遵循常规护理。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量 (QLQ)
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
|
主要结果将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 3.0 版进行评估，该版本是衡量癌症患者生活质量的最广泛使用的工具之一。
|
参与者将被跟踪超过 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能：注意力
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
|
Trail Making Test 将用于评估注意力、排序、心理灵活性、视觉搜索和运动功能的速度。
|
参与者将被跟踪超过 12 个月
|
|
认知功能：记忆力和处理速度
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
|
韦氏成人智力量表 (WAIS-IV) 将用于评估工作记忆和处理速度
|
参与者将被跟踪超过 12 个月
|
|
主观认知功能
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
|
癌症治疗认知功能的功能评估 (FACT-Cog) 将用于评估主观认知功能。
|
参与者将被跟踪超过 12 个月
|
|
症状强度
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
|
EORTC QLQ-Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (QLQ-CIPN20) 将用于评估神经性症状。
|
参与者将被跟踪超过 12 个月
|
|
触觉
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
|
Semmes-Weinstein 单丝 (SWM) 将用于检测周围感觉神经病变。
|
参与者将被跟踪超过 12 个月
|
|
心理困扰
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将用于评估焦虑和抑郁水平。
|
参与者将被跟踪超过 12 个月
|
|
疼痛的存在
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月。
|
压力痛阈值 (PPT) 将用于使用海藻计双侧探查股四头肌、三角肌、斜方肌和颈肌。
|
参与者将被跟踪超过 12 个月。
|
|
睡眠障碍
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将通过七个维度（质量、潜伏期、持续时间、效率、改变、药物使用和日常功能障碍）来评估睡眠质量。
|
参与者将被跟踪超过 12 个月
|
|
心肺适能
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
|
北科罗拉多大学癌症康复研究所 (UNCCRI) 将使用 Medisoft、870 A 跑步机和 Jaeger MasterScreen® CPX 气体分析仪进行心肺运动测试，以评估 VO2 峰值。
|
参与者将被跟踪超过 12 个月
|
|
静态身体平衡
大体时间：参与者将被跟踪超过 12 个月
|
火烈鸟测试将用于评估静态身体平衡
|
参与者将被跟踪超过 12 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ATENTO-B的临床试验
-
BioNTech SE完全的新冠肺炎 | SARS-CoV2 感染 | SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病 | SARS（疾病）美国, 德国, 火鸡, 南非
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies Corporation主动，不招人爱滋病毒感染 | 乙型肝炎美国, 海地, 博茨瓦纳, 菲律宾, 泰国, 巴西, 肯尼亚, 马拉维, 印度, 南非, 乌干达, 越南
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.完全的
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完全的
-
argenx完全的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)美国, 奥地利, 比利时, 保加利亚, 中国, 捷克语, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 日本, 拉脱维亚, 荷兰, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 台湾, 火鸡, 乌克兰, 英国