骨水泥与非骨水泥 TKA
2022年3月31日 更新者：OrthoCarolina Research Institute, Inc.
具有相同植入物设计的骨水泥型和非骨水泥型 TKA 的结果是什么？随机临床试验。
研究人员正在评估最近投放市场的采用非骨水泥设计的植入物 (Depuy Attune TKA)，该植入物尚未获得这种非骨水泥设计或骨水泥选项之间的长期比较数据。
研究人员正在进行一项研究，将这种非骨水泥设计的结果与同一种植体的骨水泥设计的结果进行比较。
研究概览
详细说明
无菌性松动仍然是 TKA 后翻修的主要原因。 骨水泥 TKA 在肥胖和年轻人群中显示出高失败率。 对于更活跃和更年轻的患者群体，以及接受 TKA 的肥胖患者的长期替代方案，人们对全膝关节组件的生物固定重新产生了兴趣。
在这些人群中，骨水泥或非骨水泥长期固定在全膝关节置换术中是否更优，仍存在疑问。
非骨水泥固定的潜在好处包括保留骨骼、减少手术时间和消除骨水泥组件特有的并发症。 由于固定方法不佳、植入物上的补片多孔涂层、胫骨锁定机制不佳以及使用传统聚乙烯，较旧的非骨水泥 TKA 设计失败率较高。 这些因素的组合导致这些设备出现不可接受的故障率。 较新的设计着眼于通过生物界面的进步、高度多孔金属的使用、改进的锁定机制和交联聚乙烯来改善这些缺陷。
最近，具有这些改进设计特征的非骨水泥植入物已经显示出非骨水泥组件与其骨水泥前身相比改善的长期结果。 这些在更年轻、更活跃的人群中改善的长期结果的组合值得对 TKA 中的非骨水泥组件进行进一步研究。 所有用于治疗肥胖和活跃的年轻患者的植入物都需要更持久、更长期的固定。
研究人员正在评估最近投放市场的采用非骨水泥设计的植入物 (Depuy Attune TKA)，该植入物尚未获得这种非骨水泥设计或骨水泥选项之间的长期比较数据。 研究人员正在进行一项研究，将这种非骨水泥设计的结果与同一种植体的骨水泥设计的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OrthoCarolina 的 TKA 评估
- 由 Drs 评估并安排进行 TKA。 Keith Fehring、Bo Mason、William Griffin、Thomas Fehring 或 Jesse Otero
- 由上述外科医生确定为 Attune 后稳定膝关节系统的候选者，并在手术过程中对髌骨进行表面重修
- 入学时年满 18 岁
排除标准：
- 以前对感兴趣的关节进行过硬件手术
- >= TKA 手术时 65 岁
- 既往诊断有炎症性疾病（RA、炎症性关节病、任何自身免疫性疾病）
- 体重指数 <= 40
- 由于无法遵循护理标准 (SOC) TKA 跟进协议而导致的医生自由裁量权
- 对侧全膝关节置换史
- 当前烟草使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗/干预
无骨水泥膝关节全膝关节置换术 (TKA)
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无骨水泥膝关节全膝关节置换术 (TKA)
其他名称：
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|
有源比较器：控制
全膝关节置换术 (TKA)
|
全膝关节置换术 (TKA)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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松动修正
大体时间：研究手术 20 年内
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受试者是否因松动而进行了修正程序（是/否）
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研究手术 20 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节置换术的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.)
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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患者报告的膝关节僵硬、疼痛和日常生活功能的结果。
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术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12)
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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一般健康调查
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术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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松动的射线照相证据
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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松动的射线照相证据
|
术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、10年、15年、20年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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查尔森合并症指数 (CCI)
大体时间：术前
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评估受试者的死亡风险
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术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith A Fehring, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (实际的)
2021年10月21日
研究完成 (实际的)
2021年10月21日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HK226
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 不会与其他研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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