此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

穴位刺激与术后睡眠 (ASIS)

2024年4月15日 更新者：Zhihong LU、Air Force Military Medical University, China

经皮穴位电刺激对全身麻醉后睡眠的影响

手术后睡眠模型会受到影响。 麻醉剂可能参与了这种变化。 改变睡眠方式可能对术后恢复产生不利影响。 针灸和相关技术已被用于治疗睡眠障碍。 本研究将观察经皮穴位电刺激对全身麻醉后睡眠模型的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

睡眠是一种必要的、自然发生的生理状态，对手术环境中的认知和身体机能尤为重要。术后睡眠不佳与许多严重的有害影响有关。 因此，改善术后康复期间的整体睡眠是可取的。

经皮穴位电刺激(TEAS)是一种结合经皮神经电刺激的无创针灸疗法，已在临床上应用多年。 前期研究表明，TEAS联合麻醉可上调褪黑激素和氨基丁酸水平，解除中枢抑制，从而提高患者的睡眠效率，延长总睡眠时间（TST），促进睡眠质量。

本研究旨在探讨围手术期 TEAS 对全麻妇科腹腔镜手术患者主观和客观睡眠质量的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
274

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Zhihong Lu, Ph.D.
  • 电话号码：+862984775343
  • 邮箱：deerlu23@163.com

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Northwest Women's and Children's Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 择期全麻腹腔镜手术

排除标准：

  • 睡眠障碍史
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史
  • 神经或心理障碍史
  • 怀疑滥用药物或酒精
  • 在过去 3 个月内使用过镇静剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：经皮穴位电刺激
经皮穴位电刺激是针灸的多种形式之一，是在中国实践了数千年的中医的独特组成部分。 它是通过将电极放置在穴位上并在麻醉诱导后至手术结束后给予电刺激来使用的。
其他：经皮穴位电刺激
将电极贴在穴位表面进行电刺激。
其他名称：
  • 茶
无干预：控制
电极放置在与实验组相同的穴位上，在麻醉诱导前接受“最佳强度测试”，但操作过程中不给予电刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后第一个晚上的总睡眠时间
大体时间：术后第一个晚上
根据活动记录仪监测的睡眠日记，主要结果是术后第一个晚上的总睡眠时间。
术后第一个晚上

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手术后第一个 24 小时内的总睡眠时间
大体时间：从麻醉后监护室出院到24小时后，共24小时
围手术期第一个晚上活动记录仪记录的总睡眠时间
从麻醉后监护室出院到24小时后，共24小时
手术前最后一个月的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷
大体时间：住院前1个月
PSQI 用于表示最近 1 个月的睡眠质量。
住院前1个月
雅典失眠量表 (AIS) 评分
大体时间：从麻醉后监护室出院到24小时后，共24小时
雅典量表最高得分为24分，最低得分为0分，得分越高，睡眠障碍越严重
从麻醉后监护室出院到24小时后，共24小时
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分
大体时间：从麻醉后监护室出院到24小时后，共24小时
ESS 分数范围为 0 到 24，分数越高表示困倦程度越高
从麻醉后监护室出院到24小时后，共24小时
15 项恢复质量量表 (QoR-15) 分数
大体时间：从麻醉后监护室出院到24小时后，共24小时
QoR-15评分范围为0~150分，评分越高说明术后恢复越好
从麻醉后监护室出院到24小时后，共24小时
术中异丙酚总用量
大体时间：从麻醉诱导到手术结束
用于麻醉诱导和维持的总剂量
从麻醉诱导到手术结束
抢救镇痛药的需求时代
大体时间：从手术室出院到24小时后，共24小时
抢救时间为前24h内需要镇痛药。
从手术室出院到24小时后，共24小时
术后不良事件发生次数
大体时间：从手术室出院到48小时后，共48小时
术后恶心呕吐、谵妄、肺水肿、感染性休克、心律失常等术后不良事件的发生次数。
从手术室出院到48小时后，共48小时
手术后肠道恢复时间
大体时间：从手术室出院到48小时后，共48小时
首次排气时间、进食时间、拔除导尿管和下床活动时间
从手术室出院到48小时后，共48小时
术后住院时间
大体时间：从随机化之日起至因任何原因出院时，最多评估 5 天
术后住院时间
从随机化之日起至因任何原因出院时，最多评估 5 天
手术后第一个 24 小时内的总苏醒时间
大体时间：从麻醉后监护室出院到24小时后，共24小时]
记录在围手术期第一个晚上的体动记录仪上
从麻醉后监护室出院到24小时后，共24小时]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Air Force Military Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年6月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年1月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年1月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • XJH-A-20220325

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

包括协议和统计分析计划在内的个体数据将在去标识化后的文章发表后的 3 个月和 5 年内共享。

IPD 共享时间框架

去标识化后文章发表后的 3 个月和 5 年内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定