Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktstimulering og postoperativ søvn (ASIS)

15. april 2024 oppdatert av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effekt av transkutan elektrisk akupunktstimulering på søvn etter generell anestesi

Sovende modell kan påvirkes etter operasjonen. Anestetika kan være involvert i endringen. Endring av sovemodus kan ha en negativ effekt på postoperativ restitusjon. Akupunktur og relaterte teknikker har blitt brukt for å behandle søvnforstyrrelser. I denne studien vil effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på sovemodellen etter generell anestesi bli observert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Søvn er en nødvendig, naturlig forekommende fysiologisk tilstand som er spesielt kritisk for kognisjon og fysisk funksjon i kirurgiske omgivelser. Dårlig postoperativ søvn er forbundet med mange betydelige skadelige effekter. Derfor er det ønskelig å forbedre den generelle søvnen under postoperativ rehabilitering.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en ikke-invasiv akupunkturterapi som kombinerer den transkutane elektriske nervestimuleringen, og har blitt brukt i kliniske omgivelser i mange år. Tidligere studie viste at TEAS kombinert med anestesi kan oppregulere nivåene av melatonin og aminosmørsyre for å lindre sentral hemming, og dermed forbedre pasientens søvneffektivitet, forlenge total søvntid (TST) og fremme søvnkvalitet.

Den nåværende studien skal undersøke effekten av perioperativ TEAS på subjektiv og objektiv søvnkvalitet blant pasienter som har gjennomgått gynekologisk laparoskopisk kirurgi under generell anestesi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
274

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Northwest Women's and Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med søvnforstyrrelser
  • historie med obstruktivt søvnapnésyndrom
  • historie med nevrologisk eller psykologisk lidelse
  • mistenkt misbruk av narkotika eller alkohol
  • bruk av beroligende midler de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: transkutan elektrisk akupunktstimulering
transkutan elektrisk akupunktstimulering er en av mange former for akupunktur, og er en særegen del av kinesisk medisin som har vært praktisert i Kina i tusenvis av år. Den brukes ved å plassere elektroder på akupunkt og elektrisk stimulering gis etter anestesi-induksjon til slutten av operasjonen.
Annen: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroder vil festes på overflaten av akupunkturpunkter og elektrisk stimulering vil gis.
Andre navn:
  • TE
Ingen inngripen: Kontroll
Elektroder plasseres på samme akupunktur som forsøksgruppen, og vil motta "optimal intensitetstesten" før anestesiinduksjonen, men det gis ingen elektrisk stimulering under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total sovetid den første postoperative natten
Tidsramme: den første postoperative natten
Det primære utfallet er den totale søvntiden den første postoperative natten i henhold til søvndagboken overvåket med aktigrafi.
den første postoperative natten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
total søvntid registrert på aktigrafien den første perioperative natten
fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema for den siste måneden før operasjonen
Tidsramme: 1 måned før sykehusinnleggelse
PSQI brukes til å indikere søvnkvaliteten den siste 1 måneden.
1 måned før sykehusinnleggelse
The Athens Insomnia Scale (AIS)-poengsum
Tidsramme: fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
Høyeste poengsum på Athenskalaen er 24, mens laveste poengsum er 0. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er søvnforstyrrelsen.
fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsummen
Tidsramme: fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
ESS-score varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av søvnighet
fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
15-elements Quality of Recovery Scale (QoR-15).
Tidsramme: fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
QoR-15-skåren varierer fra 0 til 150, og jo høyere poengsum, desto bedre blir postoperativ utvinning
fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
Total intraoperativ propofoldosering
Tidsramme: Fra tidspunktet for anestesi-induksjon til slutten av operasjonen
den totale dosen som brukes til induksjon og vedlikehold av anestesimiddel
Fra tidspunktet for anestesi-induksjon til slutten av operasjonen
Tider for behovene til redningsanalgetika
Tidsramme: fra utskrivning fra operasjonsrom til 24 timer senere, totalt 24 timer
Tider for behovene til redningsanalgetika de første 24 timer.
fra utskrivning fra operasjonsrom til 24 timer senere, totalt 24 timer
Antall episoder med postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra utskrivning fra operasjonsrommet til 48 timer senere, totalt 48 timer
Antall episoder med postoperative bivirkninger som kvalme og oppkast, delirium, lungeødem, septisk sjokk, arytmi osv. etter operasjonen.
fra utskrivning fra operasjonsrommet til 48 timer senere, totalt 48 timer
tidspunkt for tarmens restitusjon etter operasjonen
Tidsramme: fra utskrivning fra operasjonsrommet til 48 timer senere, totalt 48 timer
tid til første flatus, tid til matinntak, kateterfjerning og ambulasjon
fra utskrivning fra operasjonsrommet til 48 timer senere, totalt 48 timer
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: fra datoen for randamisering til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset uansett årsak, vurdert opp til 5 dager
lengden på postoperativ sykehusopphold
fra datoen for randamisering til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset uansett årsak, vurdert opp til 5 dager
total oppvåkningstid i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer]
tatt opp på aktigrafien den første perioperative natten
fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJH-A-20220325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli delt i løpet av 3 måneder og 5 år etter artikkelpublisering etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

i løpet av 3 måneder og 5 år etter artikkelpublisering etter avidentifikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger