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ツボ刺激と術後睡眠 (ASIS)

2024年4月15日 更新者：Zhihong LU、Air Force Military Medical University, China

経皮電気ツボ刺激が全身麻酔後の睡眠に及ぼす影響

眠っているモデルは、手術後に影響を受ける可能性があります。 麻酔薬が変化に関与している可能性があります。 睡眠モードの変更は、術後の回復に悪影響を及ぼす可能性があります。 鍼治療および関連技術は、睡眠障害の治療に使用されてきました。 この研究では、全身麻酔後の睡眠モデルに対する経皮的電気ツボ刺激の効果を観察します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

睡眠は必要かつ自然に発生する生理学的状態であり、手術環境における認知および身体機能にとって特に重要です。術後の睡眠不足は、多くの重大な悪影響と関連しています。 したがって、術後のリハビリ中に全体的な睡眠を改善することが望ましいです。

経皮電気ツボ刺激（TEAS）は、経皮電気神経刺激を組み合わせた非侵襲的な鍼治療であり、長年にわたって臨床現場で利用されてきました。 以前の研究では、麻酔と組み合わせたTEASがメラトニンとアミノ酪酸のレベルをアップレギュレートして中枢抑制を緩和し、患者の睡眠効率を改善し、総睡眠時間（TST）を延長し、睡眠の質を促進できることが実証されました.

現在の研究は、全身麻酔下で婦人科腹腔鏡手術を受けた患者の主観的および客観的な睡眠の質に対する周術期 TEAS の効果を調べることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhihong Lu, Ph.D.
  • 電話番号：+862984775343
  • メール：deerlu23@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Northwest Women's and Children's Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 全身麻酔下の選択的腹腔鏡手術

除外基準:

  • 睡眠障害の病歴
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴
  • 神経学的または精神的障害の病歴
  • 薬物またはアルコールの乱用の疑い
  • 過去3か月間の鎮静剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮電気ツボ刺激
経皮電気ツボ刺激は、鍼治療の多くの形式の 1 つであり、中国で何千年もの間実践されてきた中国医学の特徴的な部分です。 ツボに電極をあて、麻酔導入後、手術終了まで電気刺激を与える方法です。
他の：経皮電気ツボ刺激
ツボの表面に電極を付けて電気刺激を与えます。
他の名前：
  • お茶
介入なし：コントロール
電極は実験群と同じツボに配置され、麻酔導入前に「最適強度テスト」を受けますが、手術中に電気刺激は与えられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の夜の総睡眠時間
時間枠：術後最初の夜
主な結果は、アクチグラフィーによって監視された睡眠日誌によると、術後の最初の夜の総睡眠時間です。
術後最初の夜

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の最初の 24 時間の合計睡眠時間
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
周術期の最初の夜にアクチグラフィーに記録された合計睡眠時間
麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
手術前の最後の月のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケート
時間枠：入院1ヶ月前
PSQI は、過去 1 か月の睡眠の質を示すために使用されます。
入院1ヶ月前
Athens Insomnia Scale (AIS) スコア
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
Athens Scale の最高スコアは 24 で、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、睡眠障害が深刻です。
麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
エプワース眠気尺度 (ESS) スコア
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
ESS スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど眠気のレベルが高いことを示します
麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
15 項目の Quality of Recovery Scale (QoR-15) スコア
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
QoR-15 スコアは 0 ～ 150 の範囲で、スコアが高いほど術後の回復が良好であることを示します
麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
術中プロポフォールの総投与量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
麻酔導入と維持に使用される総投与量
麻酔導入から手術終了まで
レスキュー鎮痛剤が必要な時代
時間枠：手術室退院から24時間後まで、合計24時間
最初の 24 時間で鎮痛剤のレスキューが必要になる時間。
手術室退院から24時間後まで、合計24時間
術後有害事象のエピソード数
時間枠：手術室退院から48時間後まで、合計48時間
手術後の吐き気や嘔吐、せん妄、肺水腫、敗血症性ショック、不整脈などの術後有害事象のエピソード数。
手術室退院から48時間後まで、合計48時間
手術後の腸の回復時間
時間枠：手術室退院から48時間後まで、合計48時間
最初の放屁までの時間、食物摂取、カテーテルの取り外しおよび歩行までの時間
手術室退院から48時間後まで、合計48時間
術後の入院期間
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による退院時まで、最大5日間評価
術後の入院期間
無作為化の日から何らかの原因による退院時まで、最大5日間評価
手術後の最初の 24 時間の合計覚醒時間
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院から24時間後まで、合計24時間]
周術期の最初の夜にアクチグラフィーに記録された
麻酔後ケアユニットからの退院から24時間後まで、合計24時間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XJH-A-20220325

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコールや統計解析計画などの個人データは、匿名化後、記事公開後3か月から5年間共有されます。

IPD 共有時間枠

匿名化後の記事公開から 3 か月と 5 年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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