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Akupunkturpunktstimulation und postoperativer Schlaf (ASIS)

15. April 2024 aktualisiert von: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunkt-Stimulation auf das Schlafen nach Vollnarkose

Das schlafende Modell kann nach der Operation beeinträchtigt werden. Anästhetika können an der Veränderung beteiligt sein. Die Änderung des Schlafmodus kann sich nachteilig auf die postoperative Genesung auswirken. Akupunktur und verwandte Techniken wurden zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt. In dieser Studie wird die Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf schlafende Modelle nach Vollnarkose beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist ein notwendiger, natürlich vorkommender physiologischer Zustand, der besonders kritisch für die Wahrnehmung und körperliche Funktionsfähigkeit in chirurgischen Umgebungen ist. Schlechter postoperativer Schlaf ist mit vielen erheblichen nachteiligen Auswirkungen verbunden. Daher ist eine Verbesserung des Gesamtschlafs während der postoperativen Rehabilitation wünschenswert.

Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) ist eine nicht-invasive Akupunkturtherapie, die die transkutane elektrische Nervenstimulation kombiniert und seit vielen Jahren im klinischen Umfeld eingesetzt wird. Frühere Studien zeigten, dass TEAS in Kombination mit einer Anästhesie den Melatonin- und Aminobuttersäurespiegel hochregulieren kann, um die zentrale Hemmung zu lösen und so die Schlafeffizienz der Patienten zu verbessern, die Gesamtschlafzeit (TST) zu verlängern und die Schlafqualität zu fördern.

Die aktuelle Studie soll die Wirkung von perioperativen TEAS auf die subjektive und objektive Schlafqualität bei Patientinnen untersuchen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation in Vollnarkose unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Northwest Women's and Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren
  • elektive laparoskopische Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schlafstörung
  • Geschichte des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
  • Geschichte der neurologischen oder psychischen Störung
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation ist eine der vielen Formen der Akupunktur und ein charakteristischer Teil der chinesischen Medizin, die in China seit Tausenden von Jahren praktiziert wird. Es wird verwendet, indem Elektroden auf den Akupunkturpunkt gelegt werden und nach der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation eine elektrische Stimulation gegeben wird.
Sonstiges: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
An der Oberfläche der Akupunkturpunkte werden Elektroden angebracht und es erfolgt eine elektrische Stimulation.
Andere Namen:
  • TEES
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Elektroden werden an den gleichen Akupunkturpunkten wie die Versuchsgruppe platziert und erhalten vor der Anästhesieeinleitung den "optimalen Intensitätstest", aber während der Operation wird keine elektrische Stimulation gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit während der ersten postoperativen Nacht
Zeitfenster: die erste postoperative Nacht
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtschlafzeit in der ersten postoperativen Nacht gemäß dem durch Aktigraphie überwachten Schlaftagebuch.
die erste postoperative Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden
Gesamtschlafzeit, aufgezeichnet auf der Aktigraphie in der ersten perioperativen Nacht
von der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden
den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen für den letzten Monat vor der Operation
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Krankenhausaufenthalt
Der PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität im letzten 1 Monat anzuzeigen.
1 Monat vor dem Krankenhausaufenthalt
Die Punktzahl der Athens Insomnia Scale (AIS).
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden
Die höchste Punktzahl auf der Athens-Skala ist 24, während die niedrigste Punktzahl 0 ist. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Schlafstörung
von der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden
der Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden
ESS-Scores reichen von 0 bis 24, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Schläfrigkeit anzeigen
von der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden
der 15-Punkte-Score der Quality of Recovery Scale (QoR-15).
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden
Der QoR-15-Score reicht von 0 bis 150, und je höher der Score, desto besser die postoperative Erholung
von der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden
Gesamte intraoperative Propofol-Dosierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
die für die Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung verwendete Gesamtdosis
Vom Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Zeiten für den Bedarf an Rescue-Analgetika
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem Operationssaal bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden
Zeiten für den Bedarf an Notfallschmerzmitteln in den ersten 24h.
von der Entlassung aus dem Operationssaal bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden
Anzahl der Episoden postoperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem Operationssaal bis 48 Stunden später, insgesamt 48 Stunden
Anzahl der Episoden von postoperativen unerwünschten Ereignissen wie Übelkeit und Erbrechen, Delirium, Lungenödem, septischer Schock, Arrhythmie usw. nach der Operation.
von der Entlassung aus dem Operationssaal bis 48 Stunden später, insgesamt 48 Stunden
Zeit der intestinalen Erholung nach der Operation
Zeitfenster: von der Entlassung aus dem Operationssaal bis 48 Stunden später, insgesamt 48 Stunden
Zeit bis zum ersten Flatus, Zeit bis zur Nahrungsaufnahme, Entfernung des Katheters und Gehzeit
von der Entlassung aus dem Operationssaal bis 48 Stunden später, insgesamt 48 Stunden
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus aus jeglichem Grund, bewertet bis zu 5 Tagen
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus aus jeglichem Grund, bewertet bis zu 5 Tagen
Gesamtwachzeit während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden]
aufgezeichnet auf der Aktigraphie in der ersten perioperativen Nacht
von der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 24 Stunden später, insgesamt 24 Stunden]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJH-A-20220325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten, einschließlich des Protokolls und des statistischen Analyseplans, werden während 3 Monaten und 5 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels nach Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während 3 Monaten und 5 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels nach Anonymisierung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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