植入 Medicontur Liberty 677MTY（一种多焦点、复曲面 IOL）后的临床结果
2023年5月31日 更新者：Medicontur Medical Engineering Ltd
植入 Medicontur 多焦点复曲面人工晶状体 Liberty 677MTY 后的临床结果：旋转稳定性、视力结果、患者满意度、YAG 囊切开率
本研究的目的是评估植入多焦点复曲面镜片 - Liberty 677MTY - 由 Medicontur Ltd.（匈牙利 Zsámbék）制造后的视觉效果、患者满意度和 YAG 囊切开术率，
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估植入多焦点衍射变迹环面人工晶状体 - Liberty 677MTY - 基于 EPS 技术制造的衍射折射变迹 IOL 后的视觉结果、玻璃独立性、视觉障碍（眩光、光晕）、神经元适应和患者满意度由 Medicontur Ltd.（匈牙利 Zsámbék）提供。
测试的 IOL 模型 Liberty 677MTY 总长度为 13 毫米，光学直径为 6.0 毫米，没有触觉角度但具有后拱形。 光学材料的折射率为 1.46（23°C 时）。 IOL 是单件式 IOL，光学元件和触觉元件由亲水性丙烯酸共聚物制成，具有集成的 - 共价键结合的紫外线吸收剂。 IOL 由黄色滤光片、共价结合的黄色发色团制成。 Liberty 677MTY IOL 的复曲面组件位于晶状体光学元件的后表面。 光学元件标有 2 个标记。 这些标记恰好位于两个触觉环之间的中间，在复曲面等效平面轴的角度处。 Liberty 677MTY 可提供 1.0 屈光度 (D) 至 6.0 D 的柱镜屈光力。IOL 设计有 360º 的锐边，以防止晶状体上皮细胞迁移，从而防止 PCO 形成。
镜片的三焦点由 Medicontur 最近开发的 EPS 技术提供，该技术在镜片的中央衍射部分使用升高的相移，以便在 0 级（远）和 1 级（近）衍射之间产生相长干涉，从而创造第三（中间）联络点。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
登记的受试者将是患有白内障和预先存在 1.0 至 6.0 dpt 之间的规则角膜散光的患者。
（人工晶状体的柱面度数在 1.0 到 6.0 dpts 之间）。
临床研究者将指示患者进行白内障手术和复曲面 IOL 植入。
该研究将根据赫尔辛基宣言的原则进行，在向患者充分解释研究的性质和目的后，患者将给予知情同意。
描述
纳入标准：
-
排除标准：
- 散光小于 1 dpt
- 不规则散光
- 糖尿病性视网膜病变
- 虹膜新生血管
- 严重的术中并发症
- 先天性眼睛异常
- 青光眼
- 假性剥脱综合征
- 弱视
- 葡萄膜炎
- 长期抗炎治疗
- AMD（高级AMD）
- 视网膜脱离
- 个人病史中的眼科手术史
- 角膜疾病
- 严重的视网膜疾病（营养不良、退化）
- 严重近视（如要求IOL度数低于10D）
- 术前检查眼底显示不充分
- 由于任何全身性疾病而被临床研究者认为的患者。
- 病史中的眼外伤术中排除：
- 撕囊撕裂
- 小带裂开
- 后囊膜破裂
- 玻璃体脱落和其他意想不到的手术并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旋转稳定性
大体时间：1年
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将在术后第一天、第七天、第一个月、第三个月和一年使用植入晶状体的裂隙灯图像测量旋转稳定性
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉效果
大体时间：1年
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术后第一个月、第三个月和一年，通过标准 ETDRS 图表在远、中、近测量单眼和双眼视力质量
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1年
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对比敏感度
大体时间：1年
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对比敏感度将在植入三个月和一年后的明视和中间光照条件下使用 CSV-1000 方法进行评估
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1年
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YAG 囊切开术
大体时间：1年
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YAG 囊切开率将在一年的随访期间进行评估
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1年
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患者满意度
大体时间：1年
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术后三个月和一年将使用 VFQ-25 问卷评估患者满意度
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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