无创ARC治疗脊髓损伤的Up-LIFT研究 (Up-LIFT)
使用 LIFT 系统提供无创脊柱电刺激（ARC 疗法）对脊髓损伤患者上肢表现的临床评估
研究概览
详细说明
这项关键研究的主要终点将报告设备相关的安全性和使用研究设备治疗后上肢性能既定指标的变化。
为确保研究中实现的益处直接归因于 ARC 疗法，所有入选受试者将首先接受持续约两个月的指导性临床常规功能任务练习 (FTP) 计划，以恢复上肢 (UE) 功能. 在此洗期期间实现的性能增益提供了一个主题特定的控制，反映了没有刺激的常规功能任务实践的限制（护理标准）。 在洗脱期结束时，受试者将完成 UE 功能的刺激前测试。
为了测试刺激训练的额外好处，然后将使用 LIFT 系统在大约两个月的时间内进行组合功能任务练习和 ARC 疗法。 功能性任务实践将遵循特定于个体受试者特定需求和能力的既定康复方案（Beekhuizen & Field-Fote，功能性任务实践与刺激性功能性任务实践：对上肢功能和皮质可塑性不完全颈椎病患者的影响脐带损伤，2005 年）。 训练将被分级以适应随着时间推移的表现改进，从而最大化受试者的潜在益处。 受试者每月将参加多达 20 次临床培训课程。 在训练期结束时，UE 功能的改善将被测量并用于评估主要研究终点的进展。
这项关键研究的主要结果指标的选择取决于以下因素 -
- 安全，
- 与UE功能相关，
- 捕获性能改进，以及
- 具有临床意义的变化幅度。
所有绩效指标将在入组时、洗脱期结束时和 ARC 治疗评估期结束时进行评估。 因使用 LIFT 的 ARC 疗法而在多个性能领域获得具有临床意义的增益的受试者将被视为反应者。 此外，洗脱（对照）期间的收益将与 ARC 提拉疗法（测试）期间的收益进行比较。 通过定期监测和分析所有报告的不良事件，将在整个研究过程中评估安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
- KITE Research Institute /University Health Network
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Miller School of Medicine, The Miami Project to Cure Paralysis
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Shepherd Center- Crawford Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- INSPIRE Laboratory, Spaulding Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55441
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University/Magee Rehabilitation Hospitals
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6574
- Sint Maartenskliniek, department of rehabilitation
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1054 HW
- Reade, Centre for Rehabilitation and Rheumatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
受试者必须满足以下所有条件：
- 入学时年满 22 岁且不超过 75 岁
- C2-C8 非进行性颈脊髓损伤
- 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 分级 B、C 或 D
- 由受试者的治疗医师或物理治疗师指示用于上肢训练程序
- 受伤后至少 12 个月
- 能够提供知情同意
关键排除标准：
受试者不得满足以下任何条件：
- 有研究者确定的不受控制的心肺疾病或心脏症状
- 有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的不稳定或重大医疗状况，如严重的神经性疼痛、抑郁、情绪障碍或其他认知障碍
- 已被诊断患有严重、不稳定且不受控制的自主神经反射异常
- 需要呼吸机支持
- 具有脊髓功能障碍/损伤的自身免疫病因
- 限制受试者参加研究培训的能力的痉挛，由研究者确定
- 与电极接触的皮肤区域破裂
- 有任何有源植入式医疗设备
- 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳
- 同时参加可能干扰本研究的另一种药物或器械试验
- 研究人员认为，该研究对参与者不安全或不合适
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性任务练习 (FTP)，然后是 FTP + ARC 疗法
两个月的基于临床的功能性任务练习 (FTP)，然后再进行 2 个月的 FTP + ARC 疗法。
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LIFT 系统提供 ARC 疗法，以改善四肢瘫痪患者的上肢功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：通过完成研究，平均需要 16 个月
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将报告通过关于与使用研究设备和治疗程序相关的严重不良事件 (SAE) 发生率的观察数据证明的安全性。
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通过完成研究，平均需要 16 个月
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上肢力量和功能发生变化的参与者人数
大体时间：通过完成研究，平均需要 16 个月
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使用 ISNCSCI、GRASSP、CUE-T、捏/抓力评估 LIFT 系统和功能任务练习 (FTP) 管理的 ARC 疗法治疗后上肢力量和功能性能指标的变化。 主要有效性结果测量将检验这样的假设，即大多数受试者在使用 LIFT 系统和功能任务实践 (FTP) 管理的 ARC 疗法治疗后，将在 UE 性能指标（定义为治疗反应者）方面经历临床上显着的改善。 |
通过完成研究，平均需要 16 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合 FTP 和 ARC 疗法与 LIFT 相比单独使用 FTP 的优势。
大体时间：通过完成研究，平均需要 16 个月
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如两个治疗组之间报告改善的受试者比例的统计学显着差异所证明的优越性。
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通过完成研究，平均需要 16 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center - Crawford Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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电梯系统的临床试验
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