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急性心肌功能障碍和胸部创伤 - 应变创伤研究 (Strainy trauma)

2022年3月28日 更新者：University Hospital, Montpellier

使用 2D 应变超声评估胸部创伤严重创伤患者急性心肌功能障碍的患病率和预后价值：一项前瞻性观察研究

本研究旨在探讨在创伤后第一周通过二维应变经胸超声检查识别急性心肌功能障碍是否可以更好地诊断隐匿性和严重的心肌挫伤模式，从而识别出并发症风险较高的亚群。

通过经胸超声测量心肌应变（二维应变）是评估心肌功能的有力工具。

研究人员强烈认为，二维应变可以更好地识别胸部创伤中的亚临床 MC，以及与更多器官功能障碍和最坏结果相关的严重模式。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

胸部创伤是导致严重并发症的原因，占创伤相关死亡的 25%。

心肌挫伤 (MC) 是一种独特的损伤，其患病率随着创伤的严重程度而增加。 诊断工具是改变 MC 患病率的主要因素（即 临床检查、生物学、心电图），尸检系列的值最高，直到 24% 的患者。 因此，临床实践中不存在 MC 诊断的金标准，导致对该疾病分类学实体的了解有限。 在临床实践中，血浆肌钙蛋白水平决定诊断。

否则，通过经胸超声心动图 (TTE) 测量心肌应变（二维应变）是评估心肌功能的有力工具。 这种超声分析允许对急性心肌功能障碍进行客观和拓扑量化，无论是全局的还是节段性的。 因此，二维应变已在医学环境中用于诊断心肌功能障碍得到验证。 它在创伤环境中的应用从未被报道过。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Montepllier
      • Montpellier、Montepllier、法国、34295
        • Uhmontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

胸部钝挫伤的重度创伤患者

描述

纳入标准：

  • 胸部钝伤的严重创伤患者
  • （AIS 胸部评分 ≥ 1）
  • 入住我们的创伤重症监护病房
  • 并包括在创伤后的最初 24 小时内

排除标准：

  • 迫在眉睫的死亡
  • 外伤后心脏循环骤停恢复
  • 危重患者：AIS 评分≥5 1 病灶，需要 ECLS（体外生命支持）或 REBOA（主动脉复苏性血管内球囊闭塞）
  • 难治性低血容量
  • 心律失常、房颤
  • 先天性心脏病、缺血性心肌病、中度或重度先前存在的瓣膜性心脏病、肺动脉高压 (PAH)
  • 瓣膜假体或起搏器
  • 超声图像质量不足，无法正确评估 2D 应变
  • 孕妇及未成年患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
发生节段性或整体性急性心肌功能障碍
大体时间：在创伤后的第一周
使用经胸超声心动图评估心肌功能
在创伤后的第一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Montpellier

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jonathan CHARBIT, MD、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年2月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年2月28日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RECHMPL20_0380

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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