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在葡萄牙评估 Brolucizumab 治疗 nAMD 的液体分辨率和有效性的观察性研究 (BLUESKY-PT)

2025年3月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

在葡萄牙评估 Brolucizumab 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的液体分辨率和有效性的观察性研究

本研究是一项前瞻性、观察性、非干预性、多中心、开放标签、单组研究，对象是在葡萄牙接受 brolucizumab 治疗的 nAMD 患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在决定开始使用 brolucizumab 治疗并征得同意后，将包括初治和接受过治疗的患者。

基线访问将用于评估资格和收集基线特征信息。 研究眼将被定义为研究期间接受治疗的第一只眼；另一只眼将被视为对眼。 如果双眼在基线时均接受治疗，则将选择视力较差的眼睛作为研究眼（如果测量的视力相等，则治疗眼科医生根据其判断确定研究眼）。 后续访问将按照调查员自行决定的频率进行。 至少 6 个月未接受玻璃体内抗 VEGF 注射或未拜访眼科专家的患者将停止观察。

将收集在基线前长达六个月开始使用 brolucizumab 治疗的转换患者的回顾性数据。 也可能包括已经接受 brolucizumab 治疗的患者。 在这里，将收集自第一次 brolucizumab 注射以来的回顾性数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
81

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals

学习地点

  • 葡萄牙
      • Funchal、葡萄牙、00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria、葡萄牙、2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar、葡萄牙、2300-625
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括在招募期间在葡萄牙的私人诊所接受 brolucizumab 治疗的估计数量为 120 名初治患者和 180 名被诊断为 nAMD 的转换患者

描述

纳入标准：

  1. nAMD 的诊断
  2. 年龄≥40 岁的男性和女性患者
  3. 在招募期间收到至少一针 brolucizumab
  4. 签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 接受 RVO、DME、mCNV 治疗并在索引日期前 6 个月内诊断出糖尿病相关性黄斑变性的患者
  2. 在索引日期，研究眼接受除 brolucizumab 以外的任何抗 VEGF 治疗
  3. 受纤维化或地图样萎缩影响的研究眼的中央子区域或纤维化总面积 > 筛选时研究眼总病变的 50%
  4. 在索引日期任何一只眼睛的任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症
  5. 接受抗 VEGF 治疗超过 3 年的患者（索引日期之前）
  6. 根据 SmPC，有任何禁忌症且不符合 brolucizumab 治疗条件的患者
  7. 主治医师认为可能妨碍患者参加 24 个月研究的任何医学或心理状况
  8. 平行参与介入临床试验的患者
  9. 平行参与任何其他 NIS 的患者生成抗 VEGF 药物的主要数据
  10. 在筛选或基线时研究眼中的视网膜色素上皮撕裂/撕裂或当前玻璃体出血或基线前 4 周内研究眼中的玻璃体出血史
  11. 视网膜下血液影响中央凹中心点和/或 >50% 的研究眼睛在筛选时的病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
溴鲁西单抗
天真的（患者是第一次接受治疗）和预先治疗的患者
药品：溴鲁西单抗
没有治疗分配。 在将患者纳入研究之前已开始通过处方给予 Brolucizumab 的患者将被纳入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中不存在视网膜下液 (SRF) 和视网膜内液 (IRF) 的患者百分比
大体时间：第 12 个月
这一主要研究目标将在考虑到研究中包含的治疗天真和预先治疗的患者眼睛的情况下解决，作为两个独立的组（天真和转换）进行分析。
第 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
开始使用 brolucizumab 后液体消退
大体时间：第 24 个月
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
第 24 个月
视力 (VA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
基线，第 24 个月
表征脉络膜新生血管 (CNV) 形态 (BIRL) 和活性
大体时间：第 24 个月
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
第 24 个月
注射次数和总就诊次数
大体时间：第 24 个月
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
第 24 个月
描述喷射间隔的分布
大体时间：第 24 个月
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
第 24 个月
完成的光谱对比光学相干断层扫描 (SC-OCT) 数量
大体时间：第 24 个月
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
第 24 个月
表征转换为另一种抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）的患者
大体时间：第 24 个月
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
第 24 个月
停药率
大体时间：第 24 个月
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
第 24 个月
评估 brolucizumab 的安全性
大体时间：第 24 个月
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Novartis Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年5月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年2月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年2月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CRTH258APT02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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